Segunda Fase del Estudio Piloto para la Obtención de Ovocitos Maduros mediante Maduración In Vitro en Mujeres Donantes de Ovocitos (MIVODON-II)
La maduración in vitro (MIV) es una técnica para obtener ovocitos potencialmente fertilizables a partir de ovocitos inmaduros. Un ovocito debe estar maduro tanto nuclear como citoplasmáticamente para poder ser competente en el proceso reproductivo. La maduración nuclear involucra a un ovocito en la etapa de metafase II y su morfología se evalúa fácilmente. Sin embargo, la maduración citoplasmática sólo puede evaluarse mediante la fertilización in vitro de ese ovocito. Un ovocito nuclear y citoplasmático maduro es el capaz de producir un embrión viable. Este estudio tiene como objetivo optimizar la técnica de maduración in vitro (IVM) para lograr ovocitos maduros nucleares, es decir, madurar los ovocitos hasta la etapa de metafase II. Además, se realizará una activación artificial de ovocitos (AOA) para comprobar la maduración citoplasmática de los ovocitos, evitando la generación de embriones potencialmente viables.
Este estudio corresponde a una segunda fase del estudio piloto para el desarrollo de esta técnica en nuestro laboratorio de FIV. Utilizaremos todo lo aprendido en la primera fase, así como la experiencia adquirida, para avanzar en la optimización de este protocolo.
El correcto funcionamiento de esta técnica MIV supondría una reducción de los costes de los tratamientos de estimulación ovárica, al requerir dosis más bajas y tiempos de estimulación más cortos, lo que implica menores riesgos para las mujeres derivados de la medicación y menos estrés para ellas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LAURA CARACENA, Msr
- Número de teléfono: 11054 034 963050900
- Correo electrónico: laura.caracena@ivirma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CRISTINA RODRIGUEZ, Mss
- Número de teléfono: 034 963050900
- Correo electrónico: cristina.rodriguez@ivirma.com
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46015
- Reclutamiento
- IVI Valencia
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Contacto:
- LAURA CARACENA, NURSE
- Número de teléfono: 11054 034963050900
- Correo electrónico: LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
-Criterios de inclusión:
Mujeres entre 18-35 años que hayan pertenecido al programa de donación de óvulos. Donantes que aceptan participar en el estudio previa información y firma del Consentimiento Informado.
Buena respuesta previa documentada a la estimulación ovárica (al menos 10 ovocitos totales y/o 8 MII).
Donantes con al menos un ciclo de donación previo, en el que todos los ovocitos obtenidos estuvieran recién fecundados.
Donantes que ya hayan realizado todos sus ciclos de donación permitidos por la ley. Sin antecedentes personales ni familiares de interés.
Desde el punto de vista médico:
Índice de masa corporal entre 18-25 kg/m2. Útero y ovarios normales, sin patología orgánica. Sin ovarios poliquísticos. Recuento de folículos antrales (AFC) >12 en la suma de los dos ovarios en el día 2-3 del ciclo menstrual. Cariotipo normal Cribado negativo de enfermedades infecciosas (Virus de la Hepatitis B, Virus de la Hepatitis C, Virus de Inmunodeficiencia Humana y Sífilis). Análisis general con hemograma, hemostasia y bioquímica con parámetros dentro de la normalidad.
-Criterio de exclusión:
Cualquier trastorno sistémico o metabólico que contraindique el uso de gonadotropinas.
Cualquier condición médica que implique no inclusión en el programa de donación de ovocitos.
Tomar anticonceptivos hormonales en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Donantes con historia de respuesta ovárica óptima
Donantes de IVIRMA Valencia con edades comprendidas entre 18 y 35 años, con función ovárica normal, con antecedentes de respuesta ovárica óptima (al menos 10 ovocitos totales y/o 8 MII) y que ya hayan completado todos sus ciclos de donación permitidos por ley.
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Protocolo de estimulación de 3 días utilizando hMG-HP
Captación quirúrgica de ovocitos sin desencadenamiento
Procedimiento de maduración in vitro.
Procedimiento de activación de ovocitos in vitro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maduración in vitro de ovocitos
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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Evaluar la tasa de ovocitos potencialmente competentes (después de la maduración in vitro).
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1 AÑO
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Activación de ovocitos
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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Evaluar la tasa de ovocitos potencialmente competentes después del proceso de activación de ovocitos.
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1 AÑO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la tasa de recuperación de ovocitos por folículo perforado.
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1 año
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Tasa de maduración nuclear in vitro.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la tasa de maduración nuclear in vitro por folículo puncionado.
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1 año
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Tasa de activación de ovocitos artificiales.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la tasa de activación de ovocitos artificiales.
por folículo perforado
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto Bosch, PhD, IVIRMA Valencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2109-VLC-083-EB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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