Druhá fáze pilotní studie pro získání zralých oocytů in vitro zráním u žen-dárkyň oocytů (MIVODON-II)
In vitro maturace (IVM) je technika pro získání potenciálně oplodněných oocytů z nezralých oocytů. Aby byl oocyt kompetentní v reprodukčním procesu, musí být zralý jak nukleárně, tak cytoplazmaticky. Nukleární zrání zahrnuje oocyt ve stadiu metafáze II a lze jej snadno vyhodnotit z hlediska jeho morfologie. Nicméně cytoplazmatické zrání může být hodnoceno pouze in vitro fertilizací tohoto oocytu. Zralý jaderný a cytoplazmatický oocyt je ten, který je schopen produkovat životaschopné embryo. Tato studie si klade za cíl optimalizovat techniku zrání in vitro (IVM) pro dosažení jaderných zralých oocytů, tj. pro zrání oocytů až do stádia metafáze II. Kromě toho bude provedena umělá aktivace oocytů (AOA), aby se zkontrolovalo cytoplazmatické zrání oocytů, aby se zabránilo generování potenciálně životaschopných embryí.
Tato studie odpovídá druhé fázi pilotní studie vývoje této techniky v naší IVF laboratoři. Vše, co jsme se naučili v první fázi, i nabyté zkušenosti využijeme k postupu v optimalizaci tohoto protokolu.
Správné fungování této IVM techniky by znamenalo snížení nákladů na léčbu ovariální stimulace, protože jsou vyžadovány nižší dávky a kratší doba stimulace, což pro ženy znamená nižší rizika vyplývající z medikace a méně stresu pro ně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LAURA CARACENA, Msr
- Telefonní číslo: 11054 034 963050900
- E-mail: laura.caracena@ivirma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: CRISTINA RODRIGUEZ, Mss
- Telefonní číslo: 034 963050900
- E-mail: cristina.rodriguez@ivirma.com
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Nábor
- IVI Valencia
-
Kontakt:
- LAURA CARACENA, NURSE
- Telefonní číslo: 11054 034963050900
- E-mail: LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
-Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věku 18-35 let, které se zapojily do programu darování vajíček. Dárci, kteří souhlasí s účastí ve studii po informování a podepsání informovaného souhlasu.
Zdokumentovaná předchozí dobrá odpověď na ovariální stimulaci (nejméně 10 celkových oocytů a/nebo 8 MII).
Dárkyně s alespoň jedním předchozím odběrovým cyklem, ve kterém byly všechny získané oocyty čerstvě oplodněny.
Dárci, kteří již absolvovali všechny cykly dárcovství povolené zákonem. Žádná zajímavá osobní nebo rodinná historie.
Z lékařského hlediska:
Index tělesné hmotnosti mezi 18-25 kg/m2. Normální děloha a vaječníky, bez organické patologie. Žádné polycystické vaječníky Počet antrálních folikulů (AFC) >12 v součtu dvou vaječníků 2.–3. den menstruačního cyklu. Normální karyotyp Negativní screening na infekční onemocnění (virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus lidské imunodeficience a syfilis). Obecná analýza s hemogramem, hemostáza a biochemie s parametry v rámci normality.
- Kritéria vyloučení:
Jakákoli systémová nebo metabolická porucha, která kontraindikuje použití gonadotropinů.
Jakýkoli zdravotní stav, který znamená nezařazení do programu dárcovství oocytů.
Užívání hormonální antikoncepce během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dárkyně s historií optimální ovariální odpovědi
Dárkyně IVIRMA Valencia ve věku 18-35 let s normální funkcí vaječníků, s anamnézou optimální ovariální odpovědi (nejméně 10 celkových oocytů a/nebo 8 MII) a které již dokončily všechny cykly dárcovství povolené zákonem.
|
3denní stimulační protokol s použitím hMG-HP
Chirurgický odběr oocytu bez spuštění
Postup zrání in vitro
Postup aktivace oocytů in vitro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zrání oocytů in vitro
Časové okno: 1 ROK
|
Vyhodnotit míru potenciálně kompetentních oocytů (po zrání in vitro).
|
1 ROK
|
|
Aktivace oocytů
Časové okno: 1 ROK
|
Vyhodnotit míru potenciálně kompetentních oocytů po procesu aktivace oocytů.
|
1 ROK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost obnovy oocytů
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit rychlost obnovy oocytů na propíchnutý folikul
|
1 rok
|
|
Rychlost jaderného zrání in vitro
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit in vitro rychlost jaderného zrání na propíchnutý folikul
|
1 rok
|
|
Míra aktivace umělých oocytů.
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit rychlost aktivace umělých oocytů.
na propíchnutý folikul
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernesto Bosch, PhD, IVIRMA Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2109-VLC-083-EB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízená ovariální stimulace
-
Hanoi General Hospital (Vietnam)NáborSyndrom polycystických vaječníků (PCOS) | Ženská neplodnostVietnam