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Seconda fase dello studio pilota per l'ottenimento di ovociti maturi mediante maturazione in vitro in donne donatrici di ovociti (MIVODON-II)

11 marzo 2024 aggiornato da: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

La maturazione in vitro (IVM) è una tecnica per ottenere ovociti potenzialmente fecondabili da ovociti immaturi. Un ovocita deve essere maturo sia a livello nucleare che citoplasmatico per essere competente nel processo riproduttivo. La maturazione nucleare coinvolge un ovocita nello stadio di metafase II ed è facilmente valutabile per la sua morfologia. Tuttavia, la maturazione citoplasmatica può essere valutata solo mediante la fecondazione in vitro di quell'ovocita. Un ovocita nucleare e citoplasmatico maturo è quello in grado di produrre un embrione vitale. Questo studio mira a ottimizzare la tecnica di maturazione in vitro (IVM) per ottenere ovociti nucleari maturi, ovvero per maturare gli ovociti fino allo stadio di metafase II. Inoltre, verrà effettuata un'attivazione dell'ovocita artificiale (AOA) per verificare la maturazione citoplasmatica degli ovociti, evitando la generazione di embrioni potenzialmente vitali.

Questo studio corrisponde ad una seconda fase dello studio pilota per lo sviluppo di questa tecnica nel nostro laboratorio di fecondazione in vitro. Utilizzeremo tutto ciò che abbiamo imparato nella prima fase, così come l'esperienza acquisita, per avanzare nell'ottimizzazione di questo protocollo.

Il corretto funzionamento di questa tecnica IVM comporterebbe una riduzione dei costi dei trattamenti di stimolazione ovarica, poiché sono necessarie dosi più basse e tempi di stimolazione più brevi, il che implica per le donne minori rischi derivanti dal farmaco e meno stress per loro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • IVI Valencia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

-Criterio di inclusione:

Donne tra i 18 e i 35 anni che hanno aderito al programma di donazione di ovociti. Donatori che accettano di partecipare allo studio dopo aver informato e firmato il Consenso Informato.

Documentata precedente buona risposta alla stimolazione ovarica (almeno 10 ovociti totali e/o 8 MII).

Donatori con almeno un ciclo di donazione precedente, in cui tutti gli ovociti ottenuti sono stati appena fecondati.

Donatori che hanno già effettuato tutti i cicli di donazione consentiti dalla legge. Nessuna storia personale o familiare di interesse.

Dal punto di vista medico:

Indice di massa corporea compreso tra 18-25 kg/m2. Utero e ovaie normali, senza patologie organiche. Assenza di ovaie policistiche Conta dei follicoli antrali (AFC) >12 nella somma delle due ovaie al 2-3° giorno del ciclo mestruale. Cariotipo normale Screening negativo per malattie infettive (virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana e sifilide). Analisi generale con emocromo, emostasi e biochimica con parametri nella norma.

-Criteri di esclusione:

Qualsiasi disturbo sistemico o metabolico che controindica l'uso delle gonadotropine.

Qualsiasi condizione medica che implichi la non inclusione nel programma di donazione di ovociti.

Assunzione di contraccettivi ormonali negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donatori con storia di risposta ovarica ottimale
Donatori IVIRMA Valencia di età compresa tra 18 e 35 anni, con funzione ovarica normale, con una storia di risposta ovarica ottimale (almeno 10 ovociti totali e/o 8 MII) e che hanno già completato tutti i cicli di donazione consentiti dalla legge.
Droga: Stimolazione ovarica controllata
Protocollo di stimolazione di 3 giorni utilizzando hMG-HP
Procedura: Prelievo degli ovociti
Prelievo chirurgico degli ovociti senza attivazione
Procedura: Maturazione degli ovociti in vitro
Procedura di maturazione in vitro
Procedura: Attivazione degli ovociti in vitro
Procedura di attivazione degli ovociti in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione degli ovociti in vitro
Lasso di tempo: 1 ANNO
Valutare il tasso di ovociti potenzialmente competenti (dopo la maturazione in vitro).
1 ANNO
Attivazione degli ovociti
Lasso di tempo: 1 ANNO
Valutare il tasso di ovociti potenzialmente competenti dopo il processo di attivazione degli ovociti.
1 ANNO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero degli ovociti
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il tasso di recupero degli ovociti per follicolo perforato
1 anno
Tasso di maturazione nucleare in vitro
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il tasso di maturazione nucleare in vitro per follicolo perforato
1 anno
Tasso di attivazione dell'ovocita artificiale.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il tasso di attivazione degli ovociti artificiali. per follicolo perforato
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernesto Bosch, PhD, IVIRMA Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2109-VLC-083-EB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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