- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06103383
Tweede fase van de pilotstudie voor het verkrijgen van rijpe eicellen door in vitro rijping bij eiceldonorvrouwen (MIVODON-II)
In vitro rijping (IVM) is een techniek om potentieel bevruchtbare eicellen te verkrijgen uit onrijpe eicellen. Een eicel moet zowel nucleair als cytoplasmatisch volwassen zijn om competent te zijn in het voortplantingsproces. Bij nucleaire rijping is een eicel betrokken in het metafase II-stadium en deze kan gemakkelijk worden beoordeeld op zijn morfologie. De cytoplasmatische rijping kan echter alleen worden geëvalueerd door in-vitrofertilisatie van die eicel. Een volwassen nucleaire en cytoplasmatische eicel is degene die in staat is een levensvatbaar embryo te produceren. Deze studie heeft tot doel de in vitro rijping (IVM) techniek te optimaliseren om nucleair rijpe eicellen te verkrijgen, d.w.z. om de eicellen te laten rijpen tot het metafase II-stadium. Bovendien zal een kunstmatige eicelactivatie (AOA) worden uitgevoerd om de cytoplasmatische rijping van de eicellen te controleren, waardoor de vorming van potentieel levensvatbare embryo's wordt vermeden.
Deze studie komt overeen met een tweede fase van de pilotstudie voor de ontwikkeling van deze techniek in ons IVF-laboratorium. We zullen alles wat we in de eerste fase hebben geleerd, evenals de opgedane ervaring, gebruiken om vooruitgang te boeken in de optimalisatie van dit protocol.
Het correct functioneren van deze IVM-techniek zou een verlaging van de kosten van ovariële stimulatiebehandelingen betekenen, omdat lagere doses en kortere stimulatietijden nodig zijn, wat lagere risico's voor vrouwen als gevolg van de medicatie en minder stress voor hen impliceert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LAURA CARACENA, Msr
- Telefoonnummer: 11054 034 963050900
- E-mail: laura.caracena@ivirma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: CRISTINA RODRIGUEZ, Mss
- Telefoonnummer: 034 963050900
- E-mail: cristina.rodriguez@ivirma.com
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46015
- Werving
- IVI Valencia
-
Contact:
- LAURA CARACENA, NURSE
- Telefoonnummer: 11054 034963050900
- E-mail: LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
-Inclusiecriteria:
Vrouwen tussen 18 en 35 jaar die hebben deelgenomen aan het eiceldonatieprogramma. Donoren die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek nadat zij de geïnformeerde toestemming hebben geïnformeerd en ondertekend.
Gedocumenteerde eerdere goede respons op ovariële stimulatie (ten minste 10 eicellen in totaal en/of 8 MII).
Donoren met minimaal één eerdere donatiecyclus, waarbij alle verkregen eicellen vers zijn bevrucht.
Donoren die al hun donatiecycli hebben doorlopen, toegestaan door de wet. Geen persoonlijke of familiegeschiedenis van belang.
Vanuit medisch oogpunt:
Body mass index tussen 18-25 kg/m2. Normale baarmoeder en eierstokken, zonder organische pathologie. Geen polycysteuze eierstokken Aantal antrale follikels (AFC) >12 in de som van de twee eierstokken op dag 2-3 van de menstruatiecyclus. Normaal karyotype Negatieve screening op infectieziekten (hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus en syfilis). Algemene analyse met hemogram, hemostase en biochemie met parameters binnen normaliteit.
-Uitsluitingscriteria:
Elke systemische of metabolische stoornis die het gebruik van gonadotropines contra-indicaties maakt.
Elke medische aandoening die impliceert dat u niet deelneemt aan het eiceldonatieprogramma.
Het gebruik van hormonale anticonceptiva in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Donoren met een geschiedenis van optimale ovariële respons
IVIRMA Valencia-donoren tussen de 18 en 35 jaar oud, met een normale ovariële functie, met een geschiedenis van optimale ovariële respons (in totaal ten minste 10 eicellen en/of 8 MII) en die al hun wettelijk toegestane donatiecycli hebben voltooid.
|
3 dagen stimulatieprotocol met behulp van hMG-HP
Chirurgische eicelopname zonder triggering
In vitro rijpingsprocedure
In vitro eicelactivatieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In vitro rijping van eicellen
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
Om het aantal potentieel competente eicellen te evalueren (na de in vitro rijping).
|
1 JAAR
|
|
Eicel activatie
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
Om het aantal potentieel competente eicellen na het activeringsproces van de eicel te evalueren.
|
1 JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelpercentage van eicellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het herstelpercentage van de eicellen per doorboorde follikel te evalueren
|
1 jaar
|
|
In vitro nucleaire rijpingssnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de in vitro nucleaire rijpingssnelheid per doorboorde follikel te evalueren
|
1 jaar
|
|
Snelheid van kunstmatige eicelactivatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueren van de kunstmatige activeringssnelheid van eicellen.
per doorboorde follikel
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ernesto Bosch, PhD, IVIRMA Valencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2109-VLC-083-EB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .