Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweede fase van de pilotstudie voor het verkrijgen van rijpe eicellen door in vitro rijping bij eiceldonorvrouwen (MIVODON-II)

In vitro rijping (IVM) is een techniek om potentieel bevruchtbare eicellen te verkrijgen uit onrijpe eicellen. Een eicel moet zowel nucleair als cytoplasmatisch volwassen zijn om competent te zijn in het voortplantingsproces. Bij nucleaire rijping is een eicel betrokken in het metafase II-stadium en deze kan gemakkelijk worden beoordeeld op zijn morfologie. De cytoplasmatische rijping kan echter alleen worden geëvalueerd door in-vitrofertilisatie van die eicel. Een volwassen nucleaire en cytoplasmatische eicel is degene die in staat is een levensvatbaar embryo te produceren. Deze studie heeft tot doel de in vitro rijping (IVM) techniek te optimaliseren om nucleair rijpe eicellen te verkrijgen, d.w.z. om de eicellen te laten rijpen tot het metafase II-stadium. Bovendien zal een kunstmatige eicelactivatie (AOA) worden uitgevoerd om de cytoplasmatische rijping van de eicellen te controleren, waardoor de vorming van potentieel levensvatbare embryo's wordt vermeden.

Deze studie komt overeen met een tweede fase van de pilotstudie voor de ontwikkeling van deze techniek in ons IVF-laboratorium. We zullen alles wat we in de eerste fase hebben geleerd, evenals de opgedane ervaring, gebruiken om vooruitgang te boeken in de optimalisatie van dit protocol.

Het correct functioneren van deze IVM-techniek zou een verlaging van de kosten van ovariële stimulatiebehandelingen betekenen, omdat lagere doses en kortere stimulatietijden nodig zijn, wat lagere risico's voor vrouwen als gevolg van de medicatie en minder stress voor hen impliceert.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

-Inclusiecriteria:

Vrouwen tussen 18 en 35 jaar die hebben deelgenomen aan het eiceldonatieprogramma. Donoren die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek nadat zij de geïnformeerde toestemming hebben geïnformeerd en ondertekend.

Gedocumenteerde eerdere goede respons op ovariële stimulatie (ten minste 10 eicellen in totaal en/of 8 MII).

Donoren met minimaal één eerdere donatiecyclus, waarbij alle verkregen eicellen vers zijn bevrucht.

Donoren die al hun donatiecycli hebben doorlopen, toegestaan ​​door de wet. Geen persoonlijke of familiegeschiedenis van belang.

Vanuit medisch oogpunt:

Body mass index tussen 18-25 kg/m2. Normale baarmoeder en eierstokken, zonder organische pathologie. Geen polycysteuze eierstokken Aantal antrale follikels (AFC) >12 in de som van de twee eierstokken op dag 2-3 van de menstruatiecyclus. Normaal karyotype Negatieve screening op infectieziekten (hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus en syfilis). Algemene analyse met hemogram, hemostase en biochemie met parameters binnen normaliteit.

-Uitsluitingscriteria:

Elke systemische of metabolische stoornis die het gebruik van gonadotropines contra-indicaties maakt.

Elke medische aandoening die impliceert dat u niet deelneemt aan het eiceldonatieprogramma.

Het gebruik van hormonale anticonceptiva in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donoren met een geschiedenis van optimale ovariële respons
IVIRMA Valencia-donoren tussen de 18 en 35 jaar oud, met een normale ovariële functie, met een geschiedenis van optimale ovariële respons (in totaal ten minste 10 eicellen en/of 8 MII) en die al hun wettelijk toegestane donatiecycli hebben voltooid.
3 dagen stimulatieprotocol met behulp van hMG-HP
Chirurgische eicelopname zonder triggering
In vitro rijpingsprocedure
In vitro eicelactivatieprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In vitro rijping van eicellen
Tijdsspanne: 1 JAAR
Om het aantal potentieel competente eicellen te evalueren (na de in vitro rijping).
1 JAAR
Eicel activatie
Tijdsspanne: 1 JAAR
Om het aantal potentieel competente eicellen na het activeringsproces van de eicel te evalueren.
1 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelpercentage van eicellen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het herstelpercentage van de eicellen per doorboorde follikel te evalueren
1 jaar
In vitro nucleaire rijpingssnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de in vitro nucleaire rijpingssnelheid per doorboorde follikel te evalueren
1 jaar
Snelheid van kunstmatige eicelactivatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueren van de kunstmatige activeringssnelheid van eicellen. per doorboorde follikel
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ernesto Bosch, PhD, IVIRMA Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren