- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06103383
Segunda Fase do Estudo Piloto para Obtenção de Oócitos Maduros por Maturação In Vitro em Mulheres Doadoras de Oócitos (MIVODON-II)
A maturação in vitro (MIV) é uma técnica para obtenção de oócitos potencialmente fertilizáveis a partir de oócitos imaturos. Um oócito deve estar maduro tanto nuclear quanto citoplasmicamente para ser competente no processo reprodutivo. A maturação nuclear envolve um ovócito em estágio de metáfase II e é facilmente avaliada quanto à sua morfologia. Entretanto, a maturação citoplasmática só pode ser avaliada pela fertilização in vitro desse ovócito. Um oócito nuclear e citoplasmático maduro é aquele capaz de produzir um embrião viável. Este estudo tem como objetivo otimizar a técnica de maturação in vitro (MIV) para atingir oócitos nuclearmente maduros, ou seja, amadurecer os oócitos até o estágio de metáfase II. Além disso, será realizada uma ativação artificial de ovócitos (AOA) para verificar a maturação citoplasmática dos ovócitos, evitando a geração de embriões potencialmente viáveis.
Este estudo corresponde a uma segunda fase do estudo piloto para o desenvolvimento desta técnica no nosso laboratório de FIV. Utilizaremos tudo o que aprendemos na primeira fase, bem como a experiência adquirida, para avançar na otimização deste protocolo.
O correto funcionamento desta técnica de MIV significaria uma redução nos custos dos tratamentos de estimulação ovariana, pois são necessárias doses mais baixas e tempos de estimulação mais curtos, o que implica menores riscos para as mulheres decorrentes da medicação e menos estresse para elas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LAURA CARACENA, Msr
- Número de telefone: 11054 034 963050900
- E-mail: laura.caracena@ivirma.com
Estude backup de contato
- Nome: CRISTINA RODRIGUEZ, Mss
- Número de telefone: 034 963050900
- E-mail: cristina.rodriguez@ivirma.com
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- IVI Valencia
-
Contato:
- LAURA CARACENA, NURSE
- Número de telefone: 11054 034963050900
- E-mail: LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
-Critério de inclusão:
Mulheres entre 18 e 35 anos que participaram do programa de doação de óvulos. Doadores que concordam em participar do estudo após informar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Boa resposta anterior documentada à estimulação ovariana (pelo menos 10 oócitos no total e/ou 8 MII).
Doadoras com pelo menos um ciclo de doação anterior, em que todos os ovócitos obtidos foram recentemente fecundados.
Doadores que já tenham feito todos os seus ciclos de doação permitidos por lei. Sem histórico pessoal ou familiar de interesse.
Do ponto de vista médico:
Índice de massa corporal entre 18-25 kg/m2. Útero e ovários normais, sem patologia orgânica. Sem ovários policísticos Contagem de folículos antrais (AFC) >12 na soma dos dois ovários no dia 2-3 do ciclo menstrual. Cariótipo normal Triagem negativa para doenças infecciosas (vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana e sífilis). Análise geral com hemograma, hemostasia e bioquímica com parâmetros dentro da normalidade.
-Critério de exclusão:
Qualquer distúrbio sistêmico ou metabólico que contraindique o uso de gonadotrofinas.
Qualquer condição médica que implique a não inclusão no programa de doação de ovócitos.
Tomar contraceptivos hormonais nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Doadoras com histórico de resposta ovariana ideal
Doadoras IVIRMA Valencia com idade entre 18 e 35 anos, com função ovariana normal, com histórico de resposta ovariana ótima (pelo menos 10 ovócitos totais e/ou 8 MII) e que já completaram todos os ciclos de doação permitidos por lei.
|
Protocolo de estimulação de 3 dias usando hMG-HP
Captação cirúrgica de ovócitos sem desencadeamento
Procedimento de maturação in vitro
Procedimento de ativação de oócitos in vitro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maturação in vitro de oócitos
Prazo: 1 ANO
|
Avaliar a taxa de oócitos potencialmente competentes (após a maturação in vitro).
|
1 ANO
|
Ativação de ovócitos
Prazo: 1 ANO
|
Avaliar a taxa de oócitos potencialmente competentes após processo de ativação oocitária.
|
1 ANO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recuperação de oócitos
Prazo: 1 ano
|
Para avaliar a taxa de recuperação de ovócitos por folículo puncionado
|
1 ano
|
Taxa de maturação nuclear in vitro
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a taxa de maturação nuclear in vitro por folículo puncionado
|
1 ano
|
Taxa de ativação de oócitos artificiais.
Prazo: 1 ano
|
AvaliarTaxa de ativação de oócitos artificiais.
por folículo perfurado
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto Bosch, PhD, Ivirma Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2109-VLC-083-EB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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