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Segunda Fase do Estudo Piloto para Obtenção de Oócitos Maduros por Maturação In Vitro em Mulheres Doadoras de Oócitos (MIVODON-II)

11 de março de 2024 atualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

A maturação in vitro (MIV) é uma técnica para obtenção de oócitos potencialmente fertilizáveis ​​a partir de oócitos imaturos. Um oócito deve estar maduro tanto nuclear quanto citoplasmicamente para ser competente no processo reprodutivo. A maturação nuclear envolve um ovócito em estágio de metáfase II e é facilmente avaliada quanto à sua morfologia. Entretanto, a maturação citoplasmática só pode ser avaliada pela fertilização in vitro desse ovócito. Um oócito nuclear e citoplasmático maduro é aquele capaz de produzir um embrião viável. Este estudo tem como objetivo otimizar a técnica de maturação in vitro (MIV) para atingir oócitos nuclearmente maduros, ou seja, amadurecer os oócitos até o estágio de metáfase II. Além disso, será realizada uma ativação artificial de ovócitos (AOA) para verificar a maturação citoplasmática dos ovócitos, evitando a geração de embriões potencialmente viáveis.

Este estudo corresponde a uma segunda fase do estudo piloto para o desenvolvimento desta técnica no nosso laboratório de FIV. Utilizaremos tudo o que aprendemos na primeira fase, bem como a experiência adquirida, para avançar na otimização deste protocolo.

O correto funcionamento desta técnica de MIV significaria uma redução nos custos dos tratamentos de estimulação ovariana, pois são necessárias doses mais baixas e tempos de estimulação mais curtos, o que implica menores riscos para as mulheres decorrentes da medicação e menos estresse para elas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46015
        • Recrutamento
        • IVI Valencia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

-Critério de inclusão:

Mulheres entre 18 e 35 anos que participaram do programa de doação de óvulos. Doadores que concordam em participar do estudo após informar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Boa resposta anterior documentada à estimulação ovariana (pelo menos 10 oócitos no total e/ou 8 MII).

Doadoras com pelo menos um ciclo de doação anterior, em que todos os ovócitos obtidos foram recentemente fecundados.

Doadores que já tenham feito todos os seus ciclos de doação permitidos por lei. Sem histórico pessoal ou familiar de interesse.

Do ponto de vista médico:

Índice de massa corporal entre 18-25 kg/m2. Útero e ovários normais, sem patologia orgânica. Sem ovários policísticos Contagem de folículos antrais (AFC) >12 na soma dos dois ovários no dia 2-3 do ciclo menstrual. Cariótipo normal Triagem negativa para doenças infecciosas (vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana e sífilis). Análise geral com hemograma, hemostasia e bioquímica com parâmetros dentro da normalidade.

-Critério de exclusão:

Qualquer distúrbio sistêmico ou metabólico que contraindique o uso de gonadotrofinas.

Qualquer condição médica que implique a não inclusão no programa de doação de ovócitos.

Tomar contraceptivos hormonais nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doadoras com histórico de resposta ovariana ideal
Doadoras IVIRMA Valencia com idade entre 18 e 35 anos, com função ovariana normal, com histórico de resposta ovariana ótima (pelo menos 10 ovócitos totais e/ou 8 MII) e que já completaram todos os ciclos de doação permitidos por lei.
Protocolo de estimulação de 3 dias usando hMG-HP
Captação cirúrgica de ovócitos sem desencadeamento
Procedimento de maturação in vitro
Procedimento de ativação de oócitos in vitro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maturação in vitro de oócitos
Prazo: 1 ANO
Avaliar a taxa de oócitos potencialmente competentes (após a maturação in vitro).
1 ANO
Ativação de ovócitos
Prazo: 1 ANO
Avaliar a taxa de oócitos potencialmente competentes após processo de ativação oocitária.
1 ANO

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação de oócitos
Prazo: 1 ano
Para avaliar a taxa de recuperação de ovócitos por folículo puncionado
1 ano
Taxa de maturação nuclear in vitro
Prazo: 1 ano
Avaliar a taxa de maturação nuclear in vitro por folículo puncionado
1 ano
Taxa de ativação de oócitos artificiais.
Prazo: 1 ano
AvaliarTaxa de ativação de oócitos artificiais. por folículo perfurado
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ernesto Bosch, PhD, Ivirma Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação ovariana controlada

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