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Zweite Phase der Pilotstudie zur Gewinnung reifer Eizellen durch In-vitro-Reifung bei Eizellenspenderinnen (MIVODON-II)

11. März 2024 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

In-vitro-Reifung (IVM) ist eine Technik zur Gewinnung potenziell befruchtungsfähiger Eizellen aus unreifen Eizellen. Eine Eizelle muss sowohl im Kern als auch im Zytoplasma ausgereift sein, um für den Fortpflanzungsprozess kompetent zu sein. Bei der Kernreifung handelt es sich um eine Eizelle im Metaphase-II-Stadium, deren Morphologie leicht zu beurteilen ist. Die zytoplasmatische Reifung kann jedoch nur durch In-vitro-Fertilisation dieser Eizelle beurteilt werden. Eine reife nukleäre und zytoplasmatische Eizelle ist diejenige, die in der Lage ist, einen lebensfähigen Embryo hervorzubringen. Ziel dieser Studie ist es, die Technik der In-vitro-Reifung (IVM) zu optimieren, um kernreife Eizellen zu erreichen, d. h. um die Eizellen bis zum Metaphase-II-Stadium zu reifen. Darüber hinaus wird eine künstliche Eizellenaktivierung (AOA) durchgeführt, um die zytoplasmatische Reifung der Eizellen zu überprüfen und die Entstehung potenziell lebensfähiger Embryonen zu verhindern.

Diese Studie entspricht einer zweiten Phase der Pilotstudie zur Entwicklung dieser Technik in unserem IVF-Labor. Wir werden alles, was wir in der ersten Phase gelernt haben, sowie die gesammelten Erfahrungen nutzen, um die Optimierung dieses Protokolls voranzutreiben.

Das korrekte Funktionieren dieser IVM-Technik würde eine Reduzierung der Kosten für Behandlungen zur Stimulation der Eierstöcke bedeuten, da niedrigere Dosen und kürzere Stimulationszeiten erforderlich sind, was geringere Risiken für Frauen durch die Medikamente und weniger Stress für sie bedeutet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

-Einschlusskriterien:

Frauen zwischen 18 und 35 Jahren, die am Eizellspendeprogramm teilgenommen haben. Spender, die nach Aufklärung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Dokumentierte frühere gute Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke (mindestens 10 Gesamt-Oozyten und/oder 8 MII).

Spenderinnen mit mindestens einem vorangegangenen Spendezyklus, bei dem alle gewonnenen Eizellen frisch befruchtet wurden.

Spender, die bereits alle gesetzlich zulässigen Spendenzyklen durchlaufen haben. Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Interesse.

Aus medizinischer Sicht:

Body-Mass-Index zwischen 18 und 25 kg/m2. Normale Gebärmutter und Eierstöcke, ohne organische Pathologie. Keine polyzystischen Eierstöcke. Antralfollikelzahl (AFC) >12 in der Summe der beiden Eierstöcke am 2.–3. Tag des Menstruationszyklus. Normaler Karyotyp. Negatives Screening auf Infektionskrankheiten (Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Humanes Immundefizienzvirus und Syphilis). Allgemeine Analyse mit Hämogramm, Hämostase und Biochemie mit Parametern im Normalbereich.

-Ausschlusskriterien:

Jede systemische oder metabolische Störung, die die Verwendung von Gonadotropinen kontraindiziert.

Jeder medizinische Zustand, der eine Nichtaufnahme in das Eizellenspendeprogramm zur Folge hat.

Einnahme hormoneller Verhütungsmittel innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spenderinnen mit einer optimalen Reaktion der Eierstöcke in der Vergangenheit
IVIRMA Valencia-Spenderinnen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren mit normaler Eierstockfunktion, einer Vorgeschichte mit optimaler Eierstockreaktion (mindestens 10 Eizellen insgesamt und/oder 8 MII) und die bereits alle gesetzlich zulässigen Spendezyklen abgeschlossen haben.
Arzneimittel: Kontrollierte Stimulation der Eierstöcke
3-tägiges Stimulationsprotokoll mit hMG-HP
Verfahren: Eizellenentnahme
Chirurgische Eizellentnahme ohne Auslösung
Verfahren: In-vitro-Reifung der Eizelle
In-vitro-Reifungsverfahren
Verfahren: In-vitro-Aktivierung der Eizelle
Verfahren zur In-vitro-Oozytenaktivierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vitro-Reifung der Eizelle
Zeitfenster: 1 JAHR
Bewertung der Rate potenziell kompetenter Eizellen (nach der In-vitro-Reifung).
1 JAHR
Aktivierung der Eizellen
Zeitfenster: 1 JAHR
Bewertung der Rate potenziell kompetenter Eizellen nach dem Eizellenaktivierungsprozess.
1 JAHR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsrate der Eizellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung der Oozyten-Erholungsrate pro punktiertem Follikel
1 Jahr
In-vitro-Kernreifungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung der In-vitro-Kernreifungsrate pro punktiertem Follikel
1 Jahr
Aktivierungsrate künstlicher Eizellen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung der Aktivierungsrate künstlicher Eizellen. pro punktiertem Follikel
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernesto Bosch, PhD, IVIRMA Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2109-VLC-083-EB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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