Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Druga faza badania pilotażowego dotyczącego uzyskiwania dojrzałych oocytów metodą dojrzewania in vitro u kobiet dawców oocytów (MIVODON-II)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Dojrzewanie in vitro (IVM) to technika uzyskiwania potencjalnie zdolnych do zapłodnienia oocytów z niedojrzałych oocytów. Aby oocyt mógł uczestniczyć w procesie reprodukcji, musi być dojrzały zarówno pod względem jądrowym, jak i cytoplazmatycznym. Dojrzewanie jądrowe obejmuje oocyt w stadium metafazy II i można je łatwo ocenić pod kątem jego morfologii. Jednakże dojrzewanie cytoplazmatyczne można ocenić jedynie poprzez zapłodnienie in vitro tego oocytu. Dojrzały oocyt jądrowy i cytoplazmatyczny to ten, który jest w stanie wytworzyć żywotny zarodek. Celem tego badania jest optymalizacja techniki dojrzewania in vitro (IVM) w celu osiągnięcia dojrzałości jądrowej oocytów, tj. dojrzewania oocytów do etapu metafazy II. Ponadto przeprowadzona zostanie sztuczna aktywacja oocytów (AOA), aby sprawdzić dojrzewanie cytoplazmatyczne oocytów, unikając powstawania potencjalnie żywotnych zarodków.

Badanie to odpowiada drugiej fazie badania pilotażowego mającego na celu rozwój tej techniki w naszym laboratorium IVF. Wykorzystamy wszystko, czego nauczyliśmy się w pierwszej fazie, a także zdobyte doświadczenie, aby osiągnąć postęp w optymalizacji tego protokołu.

Prawidłowe funkcjonowanie tej techniki IVM oznaczałoby zmniejszenie kosztów zabiegów stymulacji jajników, ponieważ wymagane są niższe dawki i krótszy czas stymulacji, co oznacza mniejsze ryzyko dla kobiet wynikające ze stosowania leku i mniejszy dla nich stres.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

-Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku 18–35 lat, które uczestniczyły w programie dawstwa komórek jajowych. Dawcy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu po uprzednim poinformowaniu i podpisaniu Świadomej Zgody.

Udokumentowana wcześniejsza dobra odpowiedź na stymulację jajników (co najmniej 10 oocytów ogółem i/lub 8 MII).

Dawcy, którzy przeszli co najmniej jeden cykl dawstwa, w którym wszystkie uzyskane oocyty zostały świeżo zapłodnione.

Darczyńcy, którzy przeprowadzili już wszystkie cykle darowizn dozwolone przez prawo. Żadna historia osobista ani rodzinna nie jest interesująca.

Z medycznego punktu widzenia:

Wskaźnik masy ciała w granicach 18-25 kg/m2. Normalna macica i jajniki, bez patologii organicznej. Brak policystycznych jajników. Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) > 12 w sumie w obu jajnikach w 2.-3. dniu cyklu miesiączkowego. Prawidłowy kariotyp Negatywny wynik badań przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych (wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności i kiła). Ogólna analiza z hemogramem, hemostazą i biochemią z parametrami w granicach normy.

-Kryteria wyłączenia:

Każde zaburzenie ogólnoustrojowe lub metaboliczne, które jest przeciwwskazaniem do stosowania gonadotropin.

Każdy stan chorobowy, który powoduje niewłączenie do programu dawstwa oocytów.

Przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawczynie z historią optymalnej odpowiedzi jajników
Dawczynie IVIRMA Valencia w wieku od 18 do 35 lat, z prawidłową czynnością jajników, z optymalną odpowiedzią jajników w wywiadzie (co najmniej 10 oocytów ogółem i/lub 8 MII) i które ukończyły już wszystkie cykle dawstwa dozwolone przez prawo.
Lek: Kontrolowana stymulacja jajników
Protokół 3-dniowej stymulacji przy użyciu hMG-HP
Procedura: Pobranie oocytów
Chirurgiczne pobranie oocytów bez wyzwalania
Procedura: Dojrzewanie oocytów in vitro
Procedura dojrzewania in vitro
Procedura: Aktywacja oocytów in vitro
Procedura aktywacji oocytów in vitro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dojrzewanie oocytów in vitro
Ramy czasowe: 1 ROK
Ocena odsetka potencjalnie kompetentnych oocytów (po dojrzewaniu in vitro).
1 ROK
Aktywacja oocytów
Ramy czasowe: 1 ROK
Ocena odsetka potencjalnie kompetentnych oocytów po procesie aktywacji oocytów.
1 ROK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odzyskiwania oocytów
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena szybkości odzyskiwania oocytów na nakłuty pęcherzyk
1 rok
Szybkość dojrzewania jądrowego in vitro
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena szybkości dojrzewania jądra in vitro na nakłuty pęcherzyk
1 rok
Szybkość aktywacji sztucznych oocytów.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić współczynnik sztucznej aktywacji oocytów. na nakłuty pęcherzyk
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernesto Bosch, PhD, IVIRMA Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2109-VLC-083-EB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj