- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06103383
Andre fase av pilotstudien for å oppnå modne oocytter ved in vitro-modning hos oocyttdonor kvinner (MIVODON-II)
In vitro modning (IVM) er en teknikk for å oppnå potensielt befruktbare oocytter fra umodne oocytter. En oocytt må være moden både nukleært og cytoplasmatisk for å være kompetent i reproduksjonsprosessen. Kjernemodning involverer en oocytt i metafase II-stadium og kan lett evalueres for sin morfologi. Imidlertid kan cytoplasmatisk modning bare evalueres ved in vitro-fertilisering av den oocytten. En moden kjernefysisk og cytoplasmatisk oocytt er den som er i stand til å produsere et levedyktig embryo. Denne studien tar sikte på å optimalisere in vitro modningsteknikken (IVM) for å oppnå nukleære modne oocytter, dvs. å modne oocyttene opp til metafase II-stadiet. I tillegg vil en kunstig oocyttaktivering (AOA) bli utført for å kontrollere den cytoplasmatiske modningen av oocyttene, og unngå generering av potensielt levedyktige embryoer.
Denne studien tilsvarer en andre fase av pilotstudien for utvikling av denne teknikken i vårt IVF-laboratorium. Vi vil bruke alt vi har lært i den første fasen, så vel som erfaringen vi har fått, for å komme videre i optimaliseringen av denne protokollen.
Riktig funksjon av denne IVM-teknikken vil bety en reduksjon i kostnadene ved eggstokstimuleringsbehandlinger, ettersom lavere doser og kortere stimuleringstider er nødvendig, noe som innebærer lavere risiko for kvinner avledet av medisinen og mindre stress for dem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LAURA CARACENA, Msr
- Telefonnummer: 11054 034 963050900
- E-post: laura.caracena@ivirma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: CRISTINA RODRIGUEZ, Mss
- Telefonnummer: 034 963050900
- E-post: cristina.rodriguez@ivirma.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- Rekruttering
- IVI Valencia
-
Ta kontakt med:
- LAURA CARACENA, NURSE
- Telefonnummer: 11054 034963050900
- E-post: LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
-Inklusjonskriterier:
Kvinner mellom 18-35 år som har tilhørt eggdonasjonsprogrammet. Givere som godtar å delta i studien etter å ha informert og signert det informerte samtykket.
Dokumentert tidligere god respons på eggstokkstimulering (minst 10 totale oocytter og/eller 8 MII).
Donorer med minst én tidligere donasjonssyklus, der alle oppnådde oocytter var ferskt befruktet.
Givere som allerede har gjort alle sine donasjonssykluser tillatt ved lov. Ingen personlig eller familiehistorie av interesse.
Fra et medisinsk synspunkt:
Kroppsmasseindeks mellom 18-25 kg/m2. Normal livmor og eggstokker, uten organisk patologi. Ingen polycystiske eggstokker Antral follikkelantall (AFC) >12 i summen av de to eggstokkene på dag 2-3 i menstruasjonssyklusen. Normal karyotype Negativ screening for infeksjonssykdommer (hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus og syfilis). Generell analyse med hemogram, hemostase og biokjemi med parametere innenfor normalitet.
- Ekskluderingskriterier:
Enhver systemisk eller metabolsk lidelse som kontraindiserer bruken av gonadotropiner.
Enhver medisinsk tilstand som innebærer ikke-inkludering i oocyttdonasjonsprogrammet.
Har tatt hormonelle prevensjonsmidler i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Donorer med historie med optimal eggstokkrespons
IVIRMA Valencia-donorer mellom 18-35 år, med normal ovariefunksjon, med en historie med optimal ovarierespons (minst 10 totale oocytter og/eller 8 MII) og som allerede har fullført alle donasjonssyklusene som er tillatt ved lov.
|
3 dagers stimuleringsprotokoll ved bruk av hMG-HP
Kirurgisk oocytt plukkes opp uten å utløse
In vitro modningsprosedyre
In vitro oocyttaktiveringsprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oocytt in vitro modning
Tidsramme: 1 ÅR
|
For å evaluere frekvensen av potensielt kompetente oocytter (etter in vitro-modning).
|
1 ÅR
|
Oocyttaktivering
Tidsramme: 1 ÅR
|
For å evaluere frekvensen av potensielt kompetente oocytter etter oocyttaktiveringsprosess.
|
1 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvinningshastighet for eggceller
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere oocytutvinningshastigheten per punktert follikkel
|
1 år
|
In vitro kjernefysisk modningshastighet
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere in vitro nukleær modningshastighet per punktert follikkel
|
1 år
|
Aktiveringshastighet for kunstige oocytter.
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere aktiveringshastigheten for kunstig oocytt.
per punktert follikkel
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernesto Bosch, PhD, Ivirma Valencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2109-VLC-083-EB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrollert eggstokkstimulering
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkjentFjernstyrt Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Salus UniversityUkjentIntermitterende eksotropiForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjon
-
Assuta Ashdod HospitalRekruttering
-
Koç UniversityRekrutteringSorglidelse, langvarigTyrkia
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkjentIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Tyskland
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Konya Meram State HospitalFullførtLyskebrokk | Ventral brokk | Generell kirurgiTyrkia
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullførtIkke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)Tyskland