Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andre fase av pilotstudien for å oppnå modne oocytter ved in vitro-modning hos oocyttdonor kvinner (MIVODON-II)

In vitro modning (IVM) er en teknikk for å oppnå potensielt befruktbare oocytter fra umodne oocytter. En oocytt må være moden både nukleært og cytoplasmatisk for å være kompetent i reproduksjonsprosessen. Kjernemodning involverer en oocytt i metafase II-stadium og kan lett evalueres for sin morfologi. Imidlertid kan cytoplasmatisk modning bare evalueres ved in vitro-fertilisering av den oocytten. En moden kjernefysisk og cytoplasmatisk oocytt er den som er i stand til å produsere et levedyktig embryo. Denne studien tar sikte på å optimalisere in vitro modningsteknikken (IVM) for å oppnå nukleære modne oocytter, dvs. å modne oocyttene opp til metafase II-stadiet. I tillegg vil en kunstig oocyttaktivering (AOA) bli utført for å kontrollere den cytoplasmatiske modningen av oocyttene, og unngå generering av potensielt levedyktige embryoer.

Denne studien tilsvarer en andre fase av pilotstudien for utvikling av denne teknikken i vårt IVF-laboratorium. Vi vil bruke alt vi har lært i den første fasen, så vel som erfaringen vi har fått, for å komme videre i optimaliseringen av denne protokollen.

Riktig funksjon av denne IVM-teknikken vil bety en reduksjon i kostnadene ved eggstokstimuleringsbehandlinger, ettersom lavere doser og kortere stimuleringstider er nødvendig, noe som innebærer lavere risiko for kvinner avledet av medisinen og mindre stress for dem.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46015
        • Rekruttering
        • IVI Valencia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

-Inklusjonskriterier:

Kvinner mellom 18-35 år som har tilhørt eggdonasjonsprogrammet. Givere som godtar å delta i studien etter å ha informert og signert det informerte samtykket.

Dokumentert tidligere god respons på eggstokkstimulering (minst 10 totale oocytter og/eller 8 MII).

Donorer med minst én tidligere donasjonssyklus, der alle oppnådde oocytter var ferskt befruktet.

Givere som allerede har gjort alle sine donasjonssykluser tillatt ved lov. Ingen personlig eller familiehistorie av interesse.

Fra et medisinsk synspunkt:

Kroppsmasseindeks mellom 18-25 kg/m2. Normal livmor og eggstokker, uten organisk patologi. Ingen polycystiske eggstokker Antral follikkelantall (AFC) >12 i summen av de to eggstokkene på dag 2-3 i menstruasjonssyklusen. Normal karyotype Negativ screening for infeksjonssykdommer (hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus og syfilis). Generell analyse med hemogram, hemostase og biokjemi med parametere innenfor normalitet.

- Ekskluderingskriterier:

Enhver systemisk eller metabolsk lidelse som kontraindiserer bruken av gonadotropiner.

Enhver medisinsk tilstand som innebærer ikke-inkludering i oocyttdonasjonsprogrammet.

Har tatt hormonelle prevensjonsmidler i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donorer med historie med optimal eggstokkrespons
IVIRMA Valencia-donorer mellom 18-35 år, med normal ovariefunksjon, med en historie med optimal ovarierespons (minst 10 totale oocytter og/eller 8 MII) og som allerede har fullført alle donasjonssyklusene som er tillatt ved lov.
3 dagers stimuleringsprotokoll ved bruk av hMG-HP
Kirurgisk oocytt plukkes opp uten å utløse
In vitro modningsprosedyre
In vitro oocyttaktiveringsprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oocytt in vitro modning
Tidsramme: 1 ÅR
For å evaluere frekvensen av potensielt kompetente oocytter (etter in vitro-modning).
1 ÅR
Oocyttaktivering
Tidsramme: 1 ÅR
For å evaluere frekvensen av potensielt kompetente oocytter etter oocyttaktiveringsprosess.
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningshastighet for eggceller
Tidsramme: 1 år
For å evaluere oocytutvinningshastigheten per punktert follikkel
1 år
In vitro kjernefysisk modningshastighet
Tidsramme: 1 år
For å evaluere in vitro nukleær modningshastighet per punktert follikkel
1 år
Aktiveringshastighet for kunstige oocytter.
Tidsramme: 1 år
For å evaluere aktiveringshastigheten for kunstig oocytt. per punktert follikkel
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ernesto Bosch, PhD, Ivirma Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrollert eggstokkstimulering

3
Abonnere