Pilottitutkimuksen toinen vaihe kypsien munasolujen saamiseksi in vitro -kypsymisellä munasolun luovuttajanaisilla (MIVODON-II)
In vitro -kypsytys (IVM) on tekniikka, jolla saadaan mahdollisesti hedelmöitettävissä olevia munasoluja epäkypsistä munasoluista. Munasolun on oltava kypsä sekä tumallisesti että sytoplasmisesti, jotta se olisi pätevä lisääntymisprosessissa. Tuman kypsymiseen liittyy oosyytti metafaasi II -vaiheessa, ja sen morfologia on helppo arvioida. Sytoplasmista kypsymistä voidaan kuitenkin arvioida vain kyseisen munasolun in vitro -hedelmöityksellä. Kypsä tuma- ja sytoplasminen munasolu on se, joka pystyy tuottamaan elinkelpoisen alkion. Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida in vitro -kypsyystekniikka (IVM) ydinkypsien munasolujen saavuttamiseksi, eli munasolujen kypsymiseksi metafaasi II -vaiheeseen asti. Lisäksi suoritetaan keinotekoinen oosyyttiaktivointi (AOA) munasolujen sytoplasmisen kypsymisen tarkistamiseksi, jotta vältetään mahdollisesti elinkelpoisten alkioiden muodostuminen.
Tämä tutkimus vastaa pilottitutkimuksen toista vaihetta tämän tekniikan kehittämiseksi IVF-laboratoriossamme. Käytämme kaikkea ensimmäisessä vaiheessa opittuamme sekä hankittua kokemusta edistääksemme tämän protokollan optimointia.
Tämän IVM-tekniikan oikea toiminta merkitsisi munasarjojen stimulaatiohoitojen kustannusten alenemista, koska tarvitaan pienempiä annoksia ja lyhyempiä stimulaatioaikoja, mikä merkitsee naisille pienempiä lääkityksestä aiheutuvia riskejä ja vähemmän stressiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LAURA CARACENA, Msr
- Puhelinnumero: 11054 034 963050900
- Sähköposti: laura.caracena@ivirma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: CRISTINA RODRIGUEZ, Mss
- Puhelinnumero: 034 963050900
- Sähköposti: cristina.rodriguez@ivirma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46015
- Rekrytointi
- IVI Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- LAURA CARACENA, NURSE
- Puhelinnumero: 11054 034963050900
- Sähköposti: LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
-Sisällyttämiskriteerit:
Munasolujen luovutusohjelmaan kuuluneet 18-35-vuotiaat naiset. Luovuttajat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ilmoitettuaan ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.
Dokumentoitu aikaisempi hyvä vaste munasarjojen stimulaatioon (yhteensä vähintään 10 munasolua ja/tai 8 MII).
Luovuttajat, joilla on vähintään yksi aikaisempi luovutussykli, jossa kaikki saadut munasolut oli juuri hedelmöitetty.
Lahjoittajat, jotka ovat jo suorittaneet kaikki lain sallimat luovutusjaksot. Ei kiinnostavaa henkilökohtaista tai perhehistoriaa.
Lääketieteellisestä näkökulmasta:
Painoindeksi 18-25 kg/m2. Normaali kohtu ja munasarjat, ilman orgaanista patologiaa. Ei polykystisiä munasarjoja Antraaliset follikkelimäärät (AFC) >12 kahden munasarjan summassa kuukautiskierron päivänä 2-3. Normaali karyotyyppi Negatiivinen seulonta tartuntatautien varalta (hepatiitti B-virus, hepatiitti C-virus, ihmisen immuunikatovirus ja kuppa). Yleinen analyysi hemogrammilla, hemostaasilla ja biokemialla parametrien normaalirajoissa.
- Poissulkemiskriteerit:
Kaikki systeemiset tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka estävät gonadotropiinien käytön.
Mikä tahansa sairaus, joka merkitsee sitä, että munasolun luovutusohjelmaan ei sisällytetä.
Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luovuttaja, jolla on ollut optimaalinen munasarjavaste
IVIRMA Valencia 18-35-vuotiaat luovuttajat, joilla on normaali munasarjojen toiminta, optimaalinen munasarjavaste (yhteensä vähintään 10 munasolua ja/tai 8 MII) ja jotka ovat jo suorittaneet kaikki lain sallimat luovutussyklinsä.
|
3 päivän stimulaatioprotokolla käyttäen hMG-HP:tä
Kirurginen munasolun kerääminen ilman laukaisua
In vitro -kypsytysmenettely
In vitro munasolujen aktivointimenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolujen kypsyminen in vitro
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
Arvioida mahdollisesti pätevien munasolujen määrää (in vitro -kypsymisen jälkeen).
|
1 VUOSI
|
|
Munasolujen aktivointi
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
Arvioida potentiaalisesti pätevien munasolujen määrää oosyyttiaktivaatioprosessin jälkeen.
|
1 VUOSI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolujen palautumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Munasolujen palautumisnopeuden arvioimiseksi puhkaistua follikkelia kohti
|
1 vuosi
|
|
Tuman kypsymisnopeus in vitro
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuman kypsymisnopeuden arvioiminen in vitro puhkaistua follikkelia kohti
|
1 vuosi
|
|
Keinotekoinen munasolun aktivaationopeus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keinotekoisen munasolun aktivaationopeuden arviointi.
puhkaistua follikkelia kohti
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ernesto Bosch, PhD, IVIRMA Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2109-VLC-083-EB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .