Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вторая фаза пилотного исследования по получению зрелых ооцитов путем созревания in vitro у женщин-доноров ооцитов (MIVODON-II)

11 марта 2024 г. обновлено: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Созревание in vitro (IVM) – это метод получения потенциально оплодотворяемых ооцитов из незрелых ооцитов. Чтобы быть компетентным в репродуктивном процессе, яйцеклетка должна быть зрелой как ядерно, так и цитоплазматически. Ядерное созревание включает ооцит на стадии метафазы II, и его морфологию легко оценить. Однако цитоплазматическое созревание можно оценить только путем экстракорпорального оплодотворения этого ооцита. Зрелый ядерный и цитоплазматический ооцит способен дать жизнеспособный эмбрион. Целью данного исследования является оптимизация метода созревания in vitro (IVM) для достижения зрелых ядерных ооцитов, то есть дозревания ооцитов до стадии метафазы II. Кроме того, будет проведена искусственная активация ооцитов (АОА) для проверки цитоплазматического созревания ооцитов во избежание образования потенциально жизнеспособных эмбрионов.

Это исследование соответствует второму этапу пилотного исследования по разработке этого метода в нашей лаборатории ЭКО. Мы будем использовать все, что мы узнали на первом этапе, а также приобретенный опыт, чтобы продвинуться в оптимизации этого протокола.

Правильное функционирование этого метода IVM будет означать снижение затрат на лечение стимуляции яичников, поскольку требуются меньшие дозы и более короткое время стимуляции, что подразумевает меньшие риски для женщин, связанные с приемом лекарств, и меньший стресс для них.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LAURA CARACENA, Msr
  • Номер телефона: 11054 034 963050900
  • Электронная почта: laura.caracena@ivirma.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46015
        • Рекрутинг
        • IVI Valencia
        • Контакт:
          • LAURA CARACENA, NURSE
          • Номер телефона: 11054 034963050900
          • Электронная почта: LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

-Критерии включения:

Женщины в возрасте от 18 до 35 лет, участвовавшие в программе донорства яйцеклеток. Доноры, которые соглашаются участвовать в исследовании после информирования и подписания информированного согласия.

Документально подтвержден предшествующий хороший ответ на стимуляцию яичников (всего не менее 10 ооцитов и/или 8 MII).

Доноры, прошедшие хотя бы один предыдущий цикл донации, в котором все полученные ооциты были недавно оплодотворены.

Доноры, которые уже сделали все свои циклы пожертвований, разрешенные законом. Никакой личной или семейной истории, представляющей интерес.

С медицинской точки зрения:

Индекс массы тела 18-25 кг/м2. Матка и яичники нормальные, без органической патологии. Поликистоза яичников нет. Число антральных фолликулов (АФК) >12 в сумме двух яичников на 2-3 день менструального цикла. Нормальный кариотип. Отрицательный скрининг на инфекционные заболевания (вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус иммунодефицита человека и сифилис). Общий анализ с гемограммой, гемостазом и биохимией с показателями в пределах нормы.

-Критерий исключения:

Любое системное или метаболическое нарушение, которое противопоказано к использованию гонадотропинов.

Любое медицинское состояние, которое предполагает невключение в программу донорства ооцитов.

Прием гормональных контрацептивов в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доноры с историей оптимального ответа яичников
Доноры IVIRMA Valencia в возрасте от 18 до 35 лет, с нормальной функцией яичников, с историей оптимального ответа яичников (не менее 10 полных ооцитов и/или 8 MII) и уже завершившие все циклы донорства, разрешенные законом.
Протокол 3-дневной стимуляции с использованием hMG-HP
Хирургический забор яйцеклеток без триггера
Процедура созревания in vitro
Процедура активации ооцитов in vitro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Созревание ооцитов in vitro
Временное ограничение: 1 ГОД
Оценить количество потенциально компетентных ооцитов (после созревания in vitro).
1 ГОД
Активация ооцитов
Временное ограничение: 1 ГОД
Оценить количество потенциально компетентных ооцитов после процесса активации ооцитов.
1 ГОД

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость восстановления ооцитов
Временное ограничение: 1 год
Оценить скорость восстановления ооцитов на один проколотый фолликул.
1 год
Скорость созревания ядра in vitro
Временное ограничение: 1 год
Оценить скорость созревания ядра in vitro на один проколотый фолликул.
1 год
Скорость активации искусственных ооцитов.
Временное ограничение: 1 год
Оценить скорость активации искусственных ооцитов. на один проколотый фолликул
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ernesto Bosch, PhD, IVIRMA Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться