- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06103383
Вторая фаза пилотного исследования по получению зрелых ооцитов путем созревания in vitro у женщин-доноров ооцитов (MIVODON-II)
Созревание in vitro (IVM) – это метод получения потенциально оплодотворяемых ооцитов из незрелых ооцитов. Чтобы быть компетентным в репродуктивном процессе, яйцеклетка должна быть зрелой как ядерно, так и цитоплазматически. Ядерное созревание включает ооцит на стадии метафазы II, и его морфологию легко оценить. Однако цитоплазматическое созревание можно оценить только путем экстракорпорального оплодотворения этого ооцита. Зрелый ядерный и цитоплазматический ооцит способен дать жизнеспособный эмбрион. Целью данного исследования является оптимизация метода созревания in vitro (IVM) для достижения зрелых ядерных ооцитов, то есть дозревания ооцитов до стадии метафазы II. Кроме того, будет проведена искусственная активация ооцитов (АОА) для проверки цитоплазматического созревания ооцитов во избежание образования потенциально жизнеспособных эмбрионов.
Это исследование соответствует второму этапу пилотного исследования по разработке этого метода в нашей лаборатории ЭКО. Мы будем использовать все, что мы узнали на первом этапе, а также приобретенный опыт, чтобы продвинуться в оптимизации этого протокола.
Правильное функционирование этого метода IVM будет означать снижение затрат на лечение стимуляции яичников, поскольку требуются меньшие дозы и более короткое время стимуляции, что подразумевает меньшие риски для женщин, связанные с приемом лекарств, и меньший стресс для них.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: LAURA CARACENA, Msr
- Номер телефона: 11054 034 963050900
- Электронная почта: laura.caracena@ivirma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: CRISTINA RODRIGUEZ, Mss
- Номер телефона: 034 963050900
- Электронная почта: cristina.rodriguez@ivirma.com
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46015
- Рекрутинг
- IVI Valencia
-
Контакт:
- LAURA CARACENA, NURSE
- Номер телефона: 11054 034963050900
- Электронная почта: LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
-Критерии включения:
Женщины в возрасте от 18 до 35 лет, участвовавшие в программе донорства яйцеклеток. Доноры, которые соглашаются участвовать в исследовании после информирования и подписания информированного согласия.
Документально подтвержден предшествующий хороший ответ на стимуляцию яичников (всего не менее 10 ооцитов и/или 8 MII).
Доноры, прошедшие хотя бы один предыдущий цикл донации, в котором все полученные ооциты были недавно оплодотворены.
Доноры, которые уже сделали все свои циклы пожертвований, разрешенные законом. Никакой личной или семейной истории, представляющей интерес.
С медицинской точки зрения:
Индекс массы тела 18-25 кг/м2. Матка и яичники нормальные, без органической патологии. Поликистоза яичников нет. Число антральных фолликулов (АФК) >12 в сумме двух яичников на 2-3 день менструального цикла. Нормальный кариотип. Отрицательный скрининг на инфекционные заболевания (вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус иммунодефицита человека и сифилис). Общий анализ с гемограммой, гемостазом и биохимией с показателями в пределах нормы.
-Критерий исключения:
Любое системное или метаболическое нарушение, которое противопоказано к использованию гонадотропинов.
Любое медицинское состояние, которое предполагает невключение в программу донорства ооцитов.
Прием гормональных контрацептивов в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доноры с историей оптимального ответа яичников
Доноры IVIRMA Valencia в возрасте от 18 до 35 лет, с нормальной функцией яичников, с историей оптимального ответа яичников (не менее 10 полных ооцитов и/или 8 MII) и уже завершившие все циклы донорства, разрешенные законом.
|
Протокол 3-дневной стимуляции с использованием hMG-HP
Хирургический забор яйцеклеток без триггера
Процедура созревания in vitro
Процедура активации ооцитов in vitro
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Созревание ооцитов in vitro
Временное ограничение: 1 ГОД
|
Оценить количество потенциально компетентных ооцитов (после созревания in vitro).
|
1 ГОД
|
|
Активация ооцитов
Временное ограничение: 1 ГОД
|
Оценить количество потенциально компетентных ооцитов после процесса активации ооцитов.
|
1 ГОД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость восстановления ооцитов
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить скорость восстановления ооцитов на один проколотый фолликул.
|
1 год
|
|
Скорость созревания ядра in vitro
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить скорость созревания ядра in vitro на один проколотый фолликул.
|
1 год
|
|
Скорость активации искусственных ооцитов.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить скорость активации искусственных ооцитов.
на один проколотый фолликул
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ernesto Bosch, PhD, IVIRMA Valencia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2109-VLC-083-EB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .