- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06103383
Andra fasen av pilotstudien för att erhålla mogna oocyter genom in vitro-mognad hos oocytdonatorkvinnor (MIVODON-II)
In vitro-mognad (IVM) är en teknik för att erhålla potentiellt befruktningsbara oocyter från omogna oocyter. En oocyt måste vara mogen både nukleärt och cytoplasmiskt för att vara kompetent i reproduktionsprocessen. Nukleär mognad involverar en oocyt i metafas II-stadiet och är lätt att utvärdera för sin morfologi. Cytoplasmatisk mognad kan emellertid endast utvärderas genom in vitro-fertilisering av den oocyten. En mogen nukleär och cytoplasmatisk oocyt är den som kan producera ett livskraftigt embryo. Denna studie syftar till att optimera in vitro-mognadstekniken (IVM) för att uppnå kärnmogna oocyter, det vill säga att mogna oocyterna upp till metafas II-stadiet. Dessutom kommer en artificiell oocytaktivering (AOA) att utföras för att kontrollera oocyternas cytoplasmatiska mognad, vilket undviker generering av potentiellt livsdugliga embryon.
Denna studie motsvarar en andra fas av pilotstudien för utveckling av denna teknik i vårt IVF-laboratorium. Vi kommer att använda allt vi har lärt oss i den första fasen, såväl som den erfarenhet vi fått, för att gå vidare i optimeringen av detta protokoll.
Om denna IVM-teknik fungerar korrekt skulle det innebära en minskning av kostnaderna för äggstocksstimuleringsbehandlingar, eftersom lägre doser och kortare stimuleringstider krävs, vilket innebär lägre risker för kvinnor som härrör från medicinen och mindre stress för dem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LAURA CARACENA, Msr
- Telefonnummer: 11054 034 963050900
- E-post: laura.caracena@ivirma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: CRISTINA RODRIGUEZ, Mss
- Telefonnummer: 034 963050900
- E-post: cristina.rodriguez@ivirma.com
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- Rekrytering
- IVI Valencia
-
Kontakt:
- LAURA CARACENA, NURSE
- Telefonnummer: 11054 034963050900
- E-post: LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
-Inklusionskriterier:
Kvinnor mellan 18-35 år som har tillhört äggdonationsprogrammet. Donatorer som samtycker till att delta i studien efter att ha informerat och undertecknat det informerade samtycket.
Dokumenterat tidigare bra svar på äggstocksstimulering (minst 10 totala oocyter och/eller 8 MII).
Donatorer med minst en tidigare donationscykel, där alla erhållna oocyter var nybefruktade.
Donatorer som redan har gjort alla sina donationscykler som är tillåtna enligt lag. Ingen personlig eller familjehistoria av intresse.
Ur medicinsk synvinkel:
Kroppsmassaindex mellan 18-25 kg/m2. Normal livmoder och äggstockar, utan organisk patologi. Inga polycystiska äggstockar Antal antralfollikel (AFC) >12 i summan av de två äggstockarna på dag 2-3 i menstruationscykeln. Normal karyotyp Negativ screening för infektionssjukdomar (hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant immunbristvirus och syfilis). Allmän analys med hemogram, hemostas och biokemi med parametrar inom normalitet.
-Exklusions kriterier:
Varje systemisk eller metabolisk störning som kontraindicerar användningen av gonadotropiner.
Alla medicinska tillstånd som innebär att inte inkluderas i oocytdonationsprogrammet.
Har tagit hormonella preventivmedel under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Donatorer med en historia av optimalt äggstockssvar
IVIRMA Valencia-donatorer mellan 18-35 år gamla, med normal äggstocksfunktion, med en historia av optimalt äggstockssvar (minst 10 totala oocyter och/eller 8 MII) och som redan har genomfört alla sina donationscykler som är tillåtna enligt lag.
|
3 dagars stimuleringsprotokoll med hMG-HP
Kirurgisk oocyt plockas upp utan att trigga
Mognadsprocedur in vitro
In vitro oocytaktiveringsprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oocytmognad in vitro
Tidsram: 1 ÅR
|
För att utvärdera graden av potentiellt kompetenta oocyter (efter in vitro-mognaden).
|
1 ÅR
|
|
Oocytaktivering
Tidsram: 1 ÅR
|
För att utvärdera graden av potentiellt kompetenta oocyter efter oocytaktiveringsprocessen.
|
1 ÅR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oocytåtervinningshastighet
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera oocytåtervinningshastigheten per punkterad follikel
|
1 år
|
|
In vitro kärnmognadshastighet
Tidsram: 1 år
|
Att utvärdera in vitro nukleär mognadshastighet per punkterad follikel
|
1 år
|
|
Artificiell oocytaktiveringshastighet.
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera artificiell oocytaktiveringshastighet.
per punkterad follikel
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ernesto Bosch, PhD, IVIRMA Valencia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2109-VLC-083-EB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .