Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra fasen av pilotstudien för att erhålla mogna oocyter genom in vitro-mognad hos oocytdonatorkvinnor (MIVODON-II)

In vitro-mognad (IVM) är en teknik för att erhålla potentiellt befruktningsbara oocyter från omogna oocyter. En oocyt måste vara mogen både nukleärt och cytoplasmiskt för att vara kompetent i reproduktionsprocessen. Nukleär mognad involverar en oocyt i metafas II-stadiet och är lätt att utvärdera för sin morfologi. Cytoplasmatisk mognad kan emellertid endast utvärderas genom in vitro-fertilisering av den oocyten. En mogen nukleär och cytoplasmatisk oocyt är den som kan producera ett livskraftigt embryo. Denna studie syftar till att optimera in vitro-mognadstekniken (IVM) för att uppnå kärnmogna oocyter, det vill säga att mogna oocyterna upp till metafas II-stadiet. Dessutom kommer en artificiell oocytaktivering (AOA) att utföras för att kontrollera oocyternas cytoplasmatiska mognad, vilket undviker generering av potentiellt livsdugliga embryon.

Denna studie motsvarar en andra fas av pilotstudien för utveckling av denna teknik i vårt IVF-laboratorium. Vi kommer att använda allt vi har lärt oss i den första fasen, såväl som den erfarenhet vi fått, för att gå vidare i optimeringen av detta protokoll.

Om denna IVM-teknik fungerar korrekt skulle det innebära en minskning av kostnaderna för äggstocksstimuleringsbehandlingar, eftersom lägre doser och kortare stimuleringstider krävs, vilket innebär lägre risker för kvinnor som härrör från medicinen och mindre stress för dem.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

-Inklusionskriterier:

Kvinnor mellan 18-35 år som har tillhört äggdonationsprogrammet. Donatorer som samtycker till att delta i studien efter att ha informerat och undertecknat det informerade samtycket.

Dokumenterat tidigare bra svar på äggstocksstimulering (minst 10 totala oocyter och/eller 8 MII).

Donatorer med minst en tidigare donationscykel, där alla erhållna oocyter var nybefruktade.

Donatorer som redan har gjort alla sina donationscykler som är tillåtna enligt lag. Ingen personlig eller familjehistoria av intresse.

Ur medicinsk synvinkel:

Kroppsmassaindex mellan 18-25 kg/m2. Normal livmoder och äggstockar, utan organisk patologi. Inga polycystiska äggstockar Antal antralfollikel (AFC) >12 i summan av de två äggstockarna på dag 2-3 i menstruationscykeln. Normal karyotyp Negativ screening för infektionssjukdomar (hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant immunbristvirus och syfilis). Allmän analys med hemogram, hemostas och biokemi med parametrar inom normalitet.

-Exklusions kriterier:

Varje systemisk eller metabolisk störning som kontraindicerar användningen av gonadotropiner.

Alla medicinska tillstånd som innebär att inte inkluderas i oocytdonationsprogrammet.

Har tagit hormonella preventivmedel under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Donatorer med en historia av optimalt äggstockssvar
IVIRMA Valencia-donatorer mellan 18-35 år gamla, med normal äggstocksfunktion, med en historia av optimalt äggstockssvar (minst 10 totala oocyter och/eller 8 MII) och som redan har genomfört alla sina donationscykler som är tillåtna enligt lag.
3 dagars stimuleringsprotokoll med hMG-HP
Kirurgisk oocyt plockas upp utan att trigga
Mognadsprocedur in vitro
In vitro oocytaktiveringsprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oocytmognad in vitro
Tidsram: 1 ÅR
För att utvärdera graden av potentiellt kompetenta oocyter (efter in vitro-mognaden).
1 ÅR
Oocytaktivering
Tidsram: 1 ÅR
För att utvärdera graden av potentiellt kompetenta oocyter efter oocytaktiveringsprocessen.
1 ÅR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oocytåtervinningshastighet
Tidsram: 1 år
För att utvärdera oocytåtervinningshastigheten per punkterad follikel
1 år
In vitro kärnmognadshastighet
Tidsram: 1 år
Att utvärdera in vitro nukleär mognadshastighet per punkterad follikel
1 år
Artificiell oocytaktiveringshastighet.
Tidsram: 1 år
För att utvärdera artificiell oocytaktiveringshastighet. per punkterad follikel
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ernesto Bosch, PhD, IVIRMA Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera