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婦人科腫瘍におけるERASプロトコルにおける免疫栄養 (NUTRIGO)

2024年3月27日 更新者：Nikolaos Thomakos、National and Kapodistrian University of Athens

婦人科腫瘍における免疫栄養と術後の回復促進プロトコール

消化と栄養素の吸収障害、摂取量の減少、栄養要求量の増加により、あらゆる種類の腫瘍学的病理を患っている患者は、栄養失調および中等度から重度の体重減少のリスクが増加します。本研究では、研究者らは周術期の免疫栄養補給の影響を評価します。術後の成績について。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

栄養失調はがん手術の術後経過に大きな影響を与えるだけでなく、周術期の化学療法や放射線療法などの他の治療法の投与を複雑にしたり制限したり、有効性を損なったりする可能性もあります。 免疫栄養は、いくつかの種類のマクロ栄養素または微量栄養素の使用に基づいた人工栄養の一種です。このレビューの目的は、腫瘍外科患者におけるこれらの処方の使用、適応、および効果をリアルタイムで評価し、タイプを特定することでした。経腸免疫栄養の恩恵を受けることができる患者の割合。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11523
        • 募集
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 当研究所の手術リストに登録されている何らかの婦人科悪性腫瘍を患っている女性
  • 経口サプリメントを摂取できる必要があります。

除外基準:

  • 医学的理由によりERASプロトコルに従うことができない女性
  • プロトコールに妥協できない重篤な疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：免疫栄養とERAS
免疫栄養サプリメントは、手術前 3 日間と手術後 3 日間、1 日 2 回経口サプリメントの形で患者に提供されます。
ダイエットサプリメント：免疫栄養
大量のタンパク質、アルギニン、グルタミン、非必須脂肪酸、分岐鎖脂肪酸、ヌクレオチド、または RNA の経腸栄養補給
介入なし：免疫栄養なしのERAS
そのグループの患者には典型的なERASプロトコルが適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期感染症
時間枠：術後（30日）
手術部位の感染症、呼吸器の炎症などの可能性に気づき、炎症マーカーと白血球の濃度を計算します。
術後（30日）
入院期間
時間枠：退院まで
入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 か月まで評価されます。
退院まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の動員
時間枠：動員初日まで
手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価されます。
動員初日まで
術後の罹患率（感染症以外）
時間枠：30日
肺塞栓症、心筋梗塞などの重大なイベント
30日
再発率
時間枠：3年間のフォローアップ
再発疾患は3年間の追跡調査を通じて監視されます
3年間のフォローアップ
全生存
時間枠：3年間のフォローアップ
患者の全生存期間は3年間の追跡調査を通じて測定されます
3年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National and Kapodistrian University of Athens

捜査官

  • スタディディレクター：Nikolaos Thomakos, Pf、National Kapodistrian University of Athens,1st obs and gyn department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月18日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1233456

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データは合理的な要求に応じて利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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