Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunnutrition i ERAS Protocols in Gynecologic Oncology (NUTRIGO)

27 mars 2024 uppdaterad av: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Immunnutrition och förbättrad återhämtning efter operationsprotokoll inom gynekologisk onkologi

En patient med onkologisk patologi av alla slag på grund av försämrad matsmältning och näringsabsorption, minskat intag och ökat näringsbehov har en ökad risk för undernäring och måttlig till svår viktminskning. I den aktuella studien kommer utredarna att utvärdera effekten av perioperativt immunnutritionstillskott på de postoperativa resultaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undernäring har en stor effekt inte bara på det postoperativa förloppet av cancerkirurgi utan kan också komplicera eller till och med begränsa administreringen eller äventyra effektiviteten av andra behandlingar såsom kemoterapi eller strålbehandling under den perioperativa perioden. Immunnutrition är en typ av artificiell näring baserad på användningen av vissa typer av makro- eller mikronäringsämnen. Syftet med denna översyn var att utvärdera användningen, indikationerna och effekterna av dessa formler i onkologiska kirurgiska patienter i realtid och att identifiera typerna av patienter som kan dra nytta av enteral immunnutrition.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11523
        • Rekrytering
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med någon gynekologisk malignitet inskrivna i kirurgiska listan på vårt institut
  • måste kunna konsumera orala kosttillskott.

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som inte kan följa ERAS-protokollet på grund av medicinska skäl
  • patienter med allvarlig sjukdom som inte kan kompromissa med protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Immunnutrition och ERAS
Immunnutritionstillskott kommer att ges till patienter i form av orala kosttillskott som ges två gånger dagligen under 3 dagar före operationen och 3 dagar efter operationen.
Kosttillskott: Immunnutrition
enteralt tillskott med höga mängder proteiner, arginin, glutamin, icke-essentiella fettsyror, grenade fettsyror, nukleotider eller RNA
Inget ingripande: ERAS utan immunnutrition
Typiskt ERAS-protokoll kommer att följas för patienter i den gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativa infektioner
Tidsram: Postoperativt (30 dagar)
Vi kommer att märka möjliga infektioner på operationsstället, luftvägsinflammationer etc och beräkna inflammatoriska markörer och koncentrationen av vita blodkroppar
Postoperativt (30 dagar)
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Tills utskrivningen från sjukhuset
Från datum för sjukhusvistelse till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 2 månader.
Tills utskrivningen från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ mobilisering
Tidsram: Fram till första mobiliseringsdagen
Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 månader.
Fram till första mobiliseringsdagen
Postoperativ sjuklighet (annat än smittsam)
Tidsram: 30 dagar
Större händelser som lungemboli, anklaga hjärtinfarkt, etc
30 dagar
Återfallsfrekvens
Tidsram: 3 års uppföljning
Återkommande sjukdom kommer att övervakas under 3 års uppföljning
3 års uppföljning
Total överlevnad
Tidsram: 3 års uppföljning
Patienternas totala överlevnad kommer att mätas under 3 års uppföljning
3 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Utredare

  • Studierektor: Nikolaos Thomakos, Pf, National Kapodistrian University of Athens,1st obs and gyn department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1233456

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella patientdata kommer att bli tillgängliga på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera