Inmunonutrición en protocolos ERAS en oncología ginecológica (NUTRIGO)
27 de marzo de 2024 actualizado por: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens
Protocolos de inmunonutrición y recuperación mejorada después de la cirugía en oncología ginecológica
Un paciente con patología oncológica de cualquier tipo debido a problemas de digestión y absorción de nutrientes, disminución de la ingesta y aumento de las necesidades nutricionales tiene un mayor riesgo de desnutrición y pérdida de peso de moderada a grave. En el presente estudio, los investigadores evaluarán el impacto de la suplementación con inmunonutrición perioperatoria. sobre los resultados postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición tiene un efecto importante no sólo en el curso postoperatorio de la cirugía oncológica, sino que también puede complicar o incluso limitar la administración o comprometer la eficacia de otros tratamientos como la quimioterapia o la radioterapia en el período perioperatorio.
La inmunonutrición es un tipo de nutrición artificial basada en el uso de algunos tipos de macro o micronutrientes. El propósito de esta revisión fue evaluar el uso, indicaciones y efectos de estas fórmulas en pacientes quirúrgicos oncológicos en tiempo real e identificar los tipos. de pacientes que pueden beneficiarse de la inmunonutrición enteral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nikolaos Thomakos, MD
- Número de teléfono: +302132162291
- Correo electrónico: thomakir@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Athens, Grecia, 11523
- Reclutamiento
- First department of Obstetrics and Gynecology
-
Contacto:
- Vasilios Pergialiotis, MD
- Número de teléfono: +306947326459
- Correo electrónico: pergialiotis@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con cualquier cáncer ginecológico inscritas en la lista quirúrgica de nuestro instituto
- Debe poder consumir suplementos orales.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no pueden seguir el protocolo ERAS por motivos médicos.
- pacientes con enfermedad grave que no pueden comprometerse con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inmunonutrición y ERAS
Se proporcionarán suplementos de inmunonutrición a los pacientes en forma de suplementos orales administrados dos veces al día durante 3 días antes de la cirugía y 3 días después de la cirugía.
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Suplementación enteral con una gran cantidad de proteínas, arginina, glutamina, ácidos grasos no esenciales, ácidos grasos de cadena ramificada, nucleótidos o ARN.
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Sin intervención: ERAS sin inmunonutrición
Se seguirá el protocolo ERAS típico para los pacientes de ese grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infecciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio (30 días)
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Notaremos posibles infecciones del sitio quirúrgico, inflamaciones respiratorias, etc. y calcularemos marcadores inflamatorios y la concentración de glóbulos blancos.
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Postoperatorio (30 días)
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el alta del hospital
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 meses.
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Hasta el alta del hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilización postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el primer día de movilización
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 meses.
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Hasta el primer día de movilización
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Morbilidad postoperatoria (distinta de la infecciosa)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos importantes como embolia pulmonar, acusar infarto de miocardio, etc.
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30 dias
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Tasas de recurrencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.
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La enfermedad recurrente se controlará durante 3 años de seguimiento.
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Seguimiento de 3 años.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.
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La supervivencia general de los pacientes se medirá durante 3 años de seguimiento.
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Seguimiento de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nikolaos Thomakos, Pf, National Kapodistrian University of Athens,1st obs and gyn department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moya P, Soriano-Irigaray L, Ramirez JM, Garcea A, Blasco O, Blanco FJ, Brugiotti C, Miranda E, Arroyo A. Perioperative Standard Oral Nutrition Supplements Versus Immunonutrition in Patients Undergoing Colorectal Resection in an Enhanced Recovery (ERAS) Protocol: A Multicenter Randomized Clinical Trial (SONVI Study). Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3704. doi: 10.1097/MD.0000000000003704.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Gupta R, Senagore A. Immunonutrition within enhanced recovery after surgery (ERAS): an unresolved matter. Perioper Med (Lond). 2017 Dec 11;6:24. doi: 10.1186/s13741-017-0080-5. eCollection 2017.
- Yeung SE, Hilkewich L, Gillis C, Heine JA, Fenton TR. Protein intakes are associated with reduced length of stay: a comparison between Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) and conventional care after elective colorectal surgery. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):44-51. doi: 10.3945/ajcn.116.148619. Epub 2017 May 3.
- Fiorindi C, Cuffaro F, Piemonte G, Cricchio M, Addasi R, Dragoni G, Scaringi S, Nannoni A, Ficari F, Giudici F. Effect of long-lasting nutritional prehabilitation on postoperative outcome in elective surgery for IBD. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):928-935. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.020. Epub 2020 Jul 1.
- Nelson G, Fotopoulou C, Taylor J, Glaser G, Bakkum-Gamez J, Meyer LA, Stone R, Mena G, Elias KM, Altman AD, Bisch SP, Ramirez PT, Dowdy SC. Enhanced recovery after surgery (ERAS(R)) society guidelines for gynecologic oncology: Addressing implementation challenges - 2023 update. Gynecol Oncol. 2023 Jun;173:58-67. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.04.009. Epub 2023 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1233456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los pacientes estarán disponibles previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .