Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunonutritie in ERAS-protocollen in de gynaecologische oncologie (NUTRIGO)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Immunovoeding en verbeterd herstel na operatieprotocollen in de gynaecologische oncologie

Een patiënt met oncologische pathologie van welk type dan ook vanwege een verminderde spijsvertering en opname van voedingsstoffen, verminderde inname en verhoogde voedingsbehoeften, heeft een verhoogd risico op ondervoeding en matig tot ernstig gewichtsverlies. In de huidige studie zullen de onderzoekers de impact van perioperatieve immunonutritiesuppletie evalueren. op de postoperatieve uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding heeft niet alleen een groot effect op het postoperatieve beloop van kankerchirurgie, maar kan ook de toediening compliceren of zelfs beperken of de effectiviteit van andere behandelingen, zoals chemotherapie of radiotherapie, in de perioperatieve periode in gevaar brengen. Immunonutrition is een soort kunstmatige voeding gebaseerd op het gebruik van bepaalde soorten macro- of micronutriënten. Het doel van deze review was om het gebruik, de indicaties en de effecten van deze formules bij oncologische chirurgische patiënten in realtime te evalueren en de typen te identificeren van patiënten die baat kunnen hebben bij enterale immunovoeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11523
        • Werving
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met een gynaecologische maligniteit die zijn ingeschreven op de chirurgische lijst van ons instituut
  • moet orale supplementen kunnen consumeren.

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die om medische redenen het ERAS-protocol niet kunnen volgen
  • patiënten met een ernstige ziekte die geen compromissen kunnen sluiten met het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Immunovoeding en ERAS
Immunonutritionsupplementen zullen aan patiënten worden verstrekt in de vorm van orale supplementen die tweemaal daags worden gegeven gedurende 3 dagen vóór de operatie en 3 dagen na de operatie.
Voedingssupplement: Immunovoeding
enterale suppletie met een hoog gehalte aan eiwitten, arginine, glutamine, niet-essentiële vetzuren, vertakte vetzuren, nucleotiden of RNA
Geen tussenkomst: ERAS zonder immunovoeding
Voor patiënten in die groep zal het typische ERAS-protocol worden gevolgd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve infecties
Tijdsspanne: Postoperatief (30 dagen)
We zullen mogelijke infecties van de operatieplaats, ademhalingsontstekingen enz. opmerken en ontstekingsmarkers en de concentratie van witte bloedcellen berekenen
Postoperatief (30 dagen)
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 maanden.
Tot ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve mobilisatie
Tijdsspanne: Tot de eerste dag van de mobilisatie
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, maximaal 2 maanden.
Tot de eerste dag van de mobilisatie
Postoperatieve morbiditeit (anders dan infectieus)
Tijdsspanne: 30 dagen
Grote gebeurtenissen zoals longembolie, beschuldiging van een hartinfarct, enz
30 dagen
Herhalingspercentages
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
Terugkerende ziekte zal worden gevolgd gedurende een follow-upperiode van 3 jaar
3 jaar opvolging
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
De totale overleving van de patiënten zal worden gemeten gedurende een follow-upperiode van drie jaar
3 jaar opvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nikolaos Thomakos, Pf, National Kapodistrian University of Athens,1st obs and gyn department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1233456

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar komen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren