Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунопитание в протоколах ERAS в гинекологической онкологии (NUTRIGO)

27 марта 2024 г. обновлено: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Иммунопитание и ускоренное восстановление после хирургических вмешательств в гинекологической онкологии

Пациент с онкологической патологией любого типа из-за нарушения пищеварения и всасывания питательных веществ, снижения потребления и увеличения потребности в питании имеет повышенный риск развития недостаточности питания и умеренной или тяжелой потери веса. В настоящем исследовании исследователи оценят влияние периоперационных добавок иммунопитания. о послеоперационных результатах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоедание оказывает серьезное влияние не только на послеоперационное течение онкологической хирургии, но также может осложнить или даже ограничить применение или поставить под угрозу эффективность других методов лечения, таких как химиотерапия или лучевая терапия, в периоперационном периоде. Иммунопитание — вид искусственного питания, основанный на использовании некоторых видов макро- или микроэлементов. Целью данного обзора было оценить применение, показания и эффекты этих формул у онкологических хирургических больных в режиме реального времени, а также выявить виды пациентов, которым может помочь энтеральное иммунопитание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nikolaos Thomakos, MD
  • Номер телефона: +302132162291
  • Электронная почта: thomakir@hotmail.com

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11523
        • Рекрутинг
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Контакт:
          • Vasilios Pergialiotis, MD
          • Номер телефона: +306947326459
          • Электронная почта: pergialiotis@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины с любыми гинекологическими новообразованиями, состоящие на учете в хирургическом списке нашего института
  • должен иметь возможность принимать пероральные добавки.

Критерий исключения:

  • женщины, которые не могут следовать протоколу ERAS по медицинским причинам
  • пациенты с тяжелым заболеванием, которые не могут пойти на компромисс с протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Иммунопитание и ERAS
Иммунопитательные добавки будут предоставляться пациентам в виде пероральных добавок два раза в день в течение 3 дней до операции и 3 дней после операции.
Диетическая добавка: Иммунопитание
Энтеральные добавки с большим количеством белков, аргинина, глутамина, заменимых жирных кислот, жирных кислот с разветвленной цепью, нуклеотидов или РНК
Без вмешательства: ERAS без иммунопитания
Для пациентов этой группы будет соблюдаться типичный протокол ERAS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные инфекции
Временное ограничение: Послеоперационный период (30 дней)
Мы заметим возможные инфекции в области хирургического вмешательства, респираторные воспаления и т. д., а также рассчитаем маркеры воспаления и концентрацию лейкоцитов.
Послеоперационный период (30 дней)
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До выписки из больницы
С момента госпитализации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
До выписки из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная мобилизация
Временное ограничение: До первого дня мобилизации
От даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
До первого дня мобилизации
Послеоперационная заболеваемость (кроме инфекционных)
Временное ограничение: 30 дней
Основные события, такие как тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда и т. д.
30 дней
Частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Рецидивирующее заболевание будет контролироваться в течение 3 лет наблюдения.
3 года наблюдения
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Общая выживаемость пациентов будет оцениваться в течение 3 лет наблюдения.
3 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National and Kapodistrian University of Athens

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nikolaos Thomakos, Pf, National Kapodistrian University of Athens,1st obs and gyn department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1233456

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов будут доступны по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммунопитание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться