Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunernæring i ERAS-protokoller i gynækologisk onkologi (NUTRIGO)

27. marts 2024 opdateret af: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Immunernæring og forbedret restitution efter operationsprotokoller i gynækologisk onkologi

En patient med onkologisk patologi af enhver type på grund af svækket fordøjelse og næringsstofabsorption, nedsat indtagelse og øget ernæringsbehov har en øget risiko for underernæring og moderat til alvorligt vægttab. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere virkningen af ​​perioperativt immunernæringstilskud på de postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Underernæring har en stor effekt ikke kun på det postoperative forløb af cancerkirurgi, men kan også komplicere eller endda begrænse administration eller kompromittere effektiviteten af ​​andre behandlinger såsom kemoterapi eller strålebehandling i den perioperative periode. Immunernæring er en type kunstig ernæring baseret på brugen af ​​nogle typer makro- eller mikronæringsstoffer. Formålet med denne gennemgang var at evaluere brugen, indikationerne og virkningerne af disse formler i onkologisk kirurgiske patienter i realtid og at identificere typerne af patienter, der kan have gavn af enteral immunernæring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11523
        • Rekruttering
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med enhver gynækologisk malignitet optaget på vores instituts kirurgiske liste
  • skal kunne indtage orale kosttilskud.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der ikke er i stand til at følge ERAS-protokollen på grund af medicinske årsager
  • patienter med alvorlig sygdom, der ikke kan gå på kompromis med protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Immunernæring og ERAS
Immunernæringstilskud vil blive givet til patienter i form af orale kosttilskud givet to gange dagligt i 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen.
Kosttilskud: Immunnæring
enteralt tilskud med høje mængder proteiner, arginin, glutamin, ikke-essentielle fedtsyrer, forgrenede fedtsyrer, nukleotider eller RNA
Ingen indgriben: ERAS uden immunnæring
Typisk ERAS-protokol vil blive fulgt for patienter i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative infektioner
Tidsramme: Postoperativt (30 dage)
Vi vil bemærke mulige infektioner på operationsstedet, luftvejsinflammationer osv. og beregne inflammatoriske markører og koncentrationen af ​​hvide blodlegemer
Postoperativt (30 dage)
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra hospitalet
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Indtil udskrivelsen fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ mobilisering
Tidsramme: Indtil første mobiliseringsdag
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Indtil første mobiliseringsdag
Postoperativ morbiditet (bortset fra infektiøs)
Tidsramme: 30 dage
Større begivenheder såsom lungeemboli, anklage myokardieinfarkt osv
30 dage
Gentagelsesrater
Tidsramme: 3 års opfølgning
Tilbagevendende sygdom vil blive overvåget gennem 3 års opfølgning
3 års opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 års opfølgning
Patienternes samlede overlevelse vil blive målt gennem 3 års opfølgning
3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

  • Studieleder: Nikolaos Thomakos, Pf, National Kapodistrian University of Athens,1st obs and gyn department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1233456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil blive tilgængelige efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunnæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner