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Immunonutrition dans les protocoles ERAS en oncologie gynécologique (NUTRIGO)

27 mars 2024 mis à jour par: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Protocoles d'immunonutrition et de récupération améliorée après chirurgie en oncologie gynécologique

Un patient présentant une pathologie oncologique de tout type en raison d'une digestion altérée et d'une absorption des nutriments, d'une diminution de l'apport et d'une augmentation des besoins nutritionnels présente un risque accru de malnutrition et de perte de poids modérée à sévère. Dans la présente étude, les enquêteurs évalueront l'impact de la supplémentation en immunonutrition périopératoire. sur les résultats postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La malnutrition a un effet majeur non seulement sur l'évolution postopératoire de la chirurgie oncologique mais peut également compliquer, voire limiter, l'administration ou compromettre l'efficacité d'autres traitements tels que la chimiothérapie ou la radiothérapie en période périopératoire. L'immunonutrition est un type de nutrition artificielle basée sur l'utilisation de certains types de macro ou micronutriments. Le but de cette revue était d'évaluer l'utilisation, les indications et les effets de ces formules chez des patients chirurgicaux oncologiques en temps réel et d'identifier les types des patients pouvant bénéficier d’une immunonutrition entérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11523
        • Recrutement
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes atteintes d'une tumeur gynécologique maligne inscrites sur la liste chirurgicale de notre institut
  • doit être capable de consommer des suppléments oraux.

Critère d'exclusion:

  • les femmes qui ne sont pas en mesure de suivre le protocole ERAS pour des raisons médicales
  • patients atteints d'une maladie grave qui ne peut pas transiger avec le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Immunonutrition et ERAS
Des suppléments d'immunonutrition seront fournis aux patients sous forme de suppléments oraux administrés deux fois par jour pendant 3 jours avant l'opération et 3 jours après l'opération.
Complément alimentaire: Immunonutrition
supplémentation entérale avec une grande quantité de protéines, d'arginine, de glutamine, d'acides gras non essentiels, d'acides gras à chaîne ramifiée, de nucléotides ou d'ARN
Aucune intervention: ERAS sans immunonutrition
Le protocole ERAS typique sera suivi pour les patients de ce groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections périopératoires
Délai: Postopératoire (30 jours)
Nous remarquerons d'éventuelles infections du site opératoire, inflammations respiratoires, etc. et calculerons les marqueurs inflammatoires et la concentration de globules blancs.
Postopératoire (30 jours)
Durée de l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 mois.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilisation postopératoire
Délai: Jusqu'au premier jour de mobilisation
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 mois.
Jusqu'au premier jour de mobilisation
Morbidité postopératoire (autre qu'infectieuse)
Délai: 30 jours
Des événements majeurs tels qu'une embolie pulmonaire, accusent un infarctus du myocarde, etc.
30 jours
Taux de récidive
Délai: Suivi de 3 ans
La maladie récurrente sera surveillée pendant 3 ans de suivi
Suivi de 3 ans
La survie globale
Délai: Suivi de 3 ans
La survie globale des patients sera mesurée sur 3 ans de suivi
Suivi de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National and Kapodistrian University of Athens

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nikolaos Thomakos, Pf, National Kapodistrian University of Athens,1st obs and gyn department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1233456

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients seront disponibles sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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