Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunodeżywienie w protokołach ERAS w onkologii ginekologicznej (NUTRIGO)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Immunodeżywienie i ulepszone protokoły rekonwalescencji po zabiegach chirurgicznych w ginekologii onkologicznej

U pacjenta z jakąkolwiek patologią onkologiczną wynikającą z zaburzeń trawienia i wchłaniania składników odżywczych, zmniejszonego spożycia i zwiększonych wymagań żywieniowych występuje zwiększone ryzyko niedożywienia oraz umiarkowanej do ciężkiej utraty masy ciała. W niniejszym badaniu badacze ocenią wpływ okołooperacyjnej suplementacji immunożywieniowej na wyniki pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedożywienie ma istotny wpływ nie tylko na przebieg pooperacyjny operacji onkologicznych, ale może również komplikować, a nawet ograniczać podawanie lub zmniejszać skuteczność innych metod leczenia, takich jak chemioterapia czy radioterapia, w okresie okołooperacyjnym. Immunonutrition to rodzaj sztucznego odżywiania polegający na wykorzystaniu niektórych rodzajów makro- i mikroskładników odżywczych. Celem niniejszego przeglądu była ocena w czasie rzeczywistym zastosowania, wskazań i efektów tych preparatów u pacjentów onkologicznych oraz identyfikacja ich rodzajów. pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z immunożywienia dojelitowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11523
        • Rekrutacyjny
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z jakimkolwiek nowotworem ginekologicznym, zapisane na listę chirurgiczną naszego instytutu
  • musi mieć możliwość spożywania doustnych suplementów.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety, które ze względów medycznych nie mogą przestrzegać protokołu ERAS
  • pacjentów z ciężką chorobą, która nie może naruszyć protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Immunożywienie i ERAS
Suplementy immunożywieniowe będą dostarczane pacjentom w postaci suplementów doustnych podawanych dwa razy dziennie przez 3 dni przed zabiegiem i 3 dni po zabiegu.
Suplement diety: Immunożywienie
suplementacja dojelitowa dużą ilością białek, argininy, glutaminy, nieistotnych kwasów tłuszczowych, kwasów tłuszczowych o rozgałęzionych łańcuchach, nukleotydów lub RNA
Brak interwencji: ERAS bez immunożywienia
W przypadku pacjentów w tej grupie będzie stosowany typowy protokół ERAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia okołooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjnie (30 dni)
Zauważymy możliwe infekcje miejsca operowanego, stany zapalne dróg oddechowych itp., obliczymy markery stanu zapalnego i stężenie białych krwinek
Pooperacyjnie (30 dni)
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala
Od daty hospitalizacji do daty wypisu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowany czas do 2 miesięcy.
Do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilizacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Do pierwszego dnia mobilizacji
Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 2 miesięcy.
Do pierwszego dnia mobilizacji
Zachorowalność pooperacyjna (inna niż infekcyjna)
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne zdarzenia, takie jak zatorowość płucna, oskarżenie o zawał mięśnia sercowego itp
30 dni
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Nawrót choroby będzie monitorowany przez 3 lata obserwacji
3 lata obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Całkowite przeżycie pacjentów będzie mierzone w ciągu 3 lat obserwacji
3 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nikolaos Thomakos, Pf, National Kapodistrian University of Athens,1st obs and gyn department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1233456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na Immunożywienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj