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Immunernährung in ERAS-Protokollen in der gynäkologischen Onkologie (NUTRIGO)

27. März 2024 aktualisiert von: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Immunernährung und verbesserte Genesung nach chirurgischen Protokollen in der gynäkologischen Onkologie

Ein Patient mit onkologischen Pathologien jeglicher Art aufgrund einer beeinträchtigten Verdauung und Nährstoffaufnahme, verringerter Aufnahme und erhöhtem Nährstoffbedarf hat ein erhöhtes Risiko für Unterernährung und mäßigen bis schweren Gewichtsverlust. In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Auswirkungen einer perioperativen Immunernährungsergänzung bewerten über die postoperativen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mangelernährung hat nicht nur erhebliche Auswirkungen auf den postoperativen Verlauf einer Krebsoperation, sondern kann auch die Verabreichung anderer Behandlungen wie Chemotherapie oder Strahlentherapie in der perioperativen Phase erschweren oder sogar einschränken oder die Wirksamkeit beeinträchtigen. Immunernährung ist eine Art künstlicher Ernährung, die auf der Verwendung einiger Arten von Makro- oder Mikronährstoffen basiert. Der Zweck dieser Überprüfung bestand darin, die Verwendung, Indikationen und Wirkungen dieser Formeln bei onkologischen chirurgischen Patienten in Echtzeit zu bewerten und die Typen zu identifizieren der Patienten, die von einer enteralen Immunernährung profitieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11523
        • Rekrutierung
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer gynäkologischen Malignität, die in der Operationsliste unseres Instituts eingetragen sind
  • muss in der Lage sein, orale Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, das ERAS-Protokoll zu befolgen
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die keine Kompromisse mit dem Protokoll eingehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Immunernährung und ERAS
Immunernährungsergänzungsmittel werden den Patienten in Form von oralen Nahrungsergänzungsmitteln zur Verfügung gestellt, die 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation zweimal täglich verabreicht werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährung
enterale Nahrungsergänzung mit einer hohen Menge an Proteinen, Arginin, Glutamin, nichtessentiellen Fettsäuren, verzweigtkettigen Fettsäuren, Nukleotiden oder RNA
Kein Eingriff: ERAS ohne Immunernährung
Für Patienten dieser Gruppe wird das typische ERAS-Protokoll befolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Infektionen
Zeitfenster: Postoperativ (30 Tage)
Wir erkennen mögliche postoperative Wundinfektionen, Atemwegsentzündungen usw. und berechnen Entzündungsmarker und die Konzentration weißer Blutkörperchen
Postoperativ (30 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Monate geschätzt.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Mobilisierung
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag der Mobilmachung
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Monate geschätzt.
Bis zum ersten Tag der Mobilmachung
Postoperative Morbidität (außer infektiös)
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende Ereignisse wie Lungenembolie, Herzinfarkt usw
30 Tage
Wiederholungsraten
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Wiederkehrende Erkrankungen werden über einen Zeitraum von drei Jahren überwacht
3 Jahre Follow-up
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Das Gesamtüberleben der Patienten wird über einen Zeitraum von drei Jahren nachbeobachtet
3 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Studienleiter: Nikolaos Thomakos, Pf, National Kapodistrian University of Athens,1st obs and gyn department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1233456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden auf begründete Anfrage verfügbar gemacht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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