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Immunonutrizione nei protocolli ERAS in Oncologia Ginecologica (NUTRIGO)

27 marzo 2024 aggiornato da: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Immunonutrizione e miglioramento del recupero dopo i protocolli chirurgici in oncologia ginecologica

Un paziente con patologia oncologica di qualsiasi tipo a causa di compromissione della digestione e dell'assorbimento dei nutrienti, diminuzione dell'apporto e aumento del fabbisogno nutrizionale ha un aumentato rischio di malnutrizione e perdita di peso da moderata a grave. Nel presente studio i ricercatori valuteranno l'impatto dell'integrazione immunonutrizionale perioperatoria sugli esiti postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malnutrizione ha un effetto importante non solo sul decorso postoperatorio della chirurgia oncologica, ma può anche complicare o addirittura limitare la somministrazione o compromettere l’efficacia di altri trattamenti come la chemioterapia o la radioterapia nel periodo perioperatorio. L'immunonutrizione è un tipo di nutrizione artificiale basata sull'utilizzo di alcuni tipi di macro o micronutrienti. Lo scopo di questa revisione è stato quello di valutare in tempo reale l'uso, le indicazioni e gli effetti di queste formule nei pazienti chirurgici oncologici e di identificare le tipologie dei pazienti che possono trarre beneficio dall’immunonutrizione enterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11523
        • Reclutamento
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con qualsiasi tumore maligno ginecologico arruolate nell'elenco chirurgico del nostro istituto
  • deve essere in grado di consumare integratori orali.

Criteri di esclusione:

  • donne che non possono seguire il protocollo ERAS per motivi medici
  • pazienti con malattie gravi che non possono scendere a compromessi con il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immunonutrizione ed ERAS
Gli integratori immunonutrizionali saranno forniti ai pazienti sotto forma di integratori orali somministrati due volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento chirurgico e 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Integratore alimentare: Immunonutrizione
integrazione enterale con elevate quantità di proteine, arginina, glutammina, acidi grassi non essenziali, acidi grassi a catena ramificata, nucleotidi o RNA
Nessun intervento: ERAS senza immunonutrizione
Per i pazienti di quel gruppo verrà seguito il tipico protocollo ERAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni perioperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio (30 giorni)
Noteremo possibili infezioni del sito chirurgico, infiammazioni respiratorie ecc. e calcoleremo i marcatori infiammatori e la concentrazione dei globuli bianchi
Postoperatorio (30 giorni)
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
Fino alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilizzazione postoperatoria
Lasso di tempo: Fino al primo giorno di mobilitazione
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
Fino al primo giorno di mobilitazione
Morbilità postoperatoria (diversa da quella infettiva)
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi maggiori come embolia polmonare, accusano infarto miocardico, ecc
30 giorni
Tassi di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
La recidiva della malattia sarà monitorata durante i 3 anni di follow-up
3 anni di follow-up
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
La sopravvivenza globale dei pazienti sarà misurata durante i 3 anni di follow-up
3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nikolaos Thomakos, Pf, National Kapodistrian University of Athens,1st obs and gyn department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1233456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti saranno disponibili su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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