妇科肿瘤 ERAS 方案中的免疫营养 (NUTRIGO)
2024年3月27日 更新者：Nikolaos Thomakos、National and Kapodistrian University of Athens
妇科肿瘤学的免疫营养和加速康复外科方案
由于消化和营养吸收受损、摄入减少和营养需求增加而患有任何类型肿瘤病理的患者，营养不良和中度至重度体重减轻的风险增加。在本研究中，研究人员将评估围手术期免疫营养补充的影响关于术后结果。
研究概览
详细说明
营养不良不仅对癌症手术的术后过程产生重大影响，而且还可能使围手术期的给药复杂化甚至限制给药或损害其他治疗（例如化疗或放疗）的有效性。
免疫营养是一种基于使用某些常量或微量营养素的人工营养。本综述的目的是实时评估这些配方在肿瘤手术患者中的使用、适应症和效果，并确定类型可以从肠内免疫营养中受益的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nikolaos Thomakos, MD
- 电话号码：+302132162291
- 邮箱：thomakir@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、11523
- 招聘中
- First department of Obstetrics and Gynecology
-
接触：
- Vasilios Pergialiotis, MD
- 电话号码：+306947326459
- 邮箱：pergialiotis@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有任何妇科恶性肿瘤的女性纳入我院手术名单
- 必须能够服用口服补充剂。
排除标准：
- 由于医疗原因无法遵循 ERAS 协议的女性
- 患有严重疾病且无法遵守治疗方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：免疫营养和 ERAS
将以口服补充剂的形式向患者提供免疫营养补充剂，每天两次，持续术前 3 天和术后 3 天。
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肠内补充大量蛋白质、精氨酸、谷氨酰胺、非必需脂肪酸、支链脂肪酸、核苷酸或 RNA
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无干预：无需免疫营养的 ERAS
该组患者将遵循典型的 ERAS 方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期感染
大体时间：术后（30天）
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我们会注意到可能的手术部位感染、呼吸道炎症等，并计算炎症标志物和白细胞浓度
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术后（30天）
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住院时间
大体时间：直至出院
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从住院日期到出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 2 个月。
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直至出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后活动
大体时间：直到动员的第一天
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从手术日期到出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 2 个月。
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直到动员的第一天
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术后发病率（传染性除外）
大体时间：30天
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肺栓塞、原告心肌梗塞等重大事件
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30天
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复发率
大体时间：3年随访
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将通过 3 年的随访来监测复发性疾病
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3年随访
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总体生存率
大体时间：3年随访
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患者的总体生存率将通过 3 年的随访来衡量
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3年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nikolaos Thomakos, Pf、National Kapodistrian University of Athens,1st obs and gyn department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moya P, Soriano-Irigaray L, Ramirez JM, Garcea A, Blasco O, Blanco FJ, Brugiotti C, Miranda E, Arroyo A. Perioperative Standard Oral Nutrition Supplements Versus Immunonutrition in Patients Undergoing Colorectal Resection in an Enhanced Recovery (ERAS) Protocol: A Multicenter Randomized Clinical Trial (SONVI Study). Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3704. doi: 10.1097/MD.0000000000003704.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Gupta R, Senagore A. Immunonutrition within enhanced recovery after surgery (ERAS): an unresolved matter. Perioper Med (Lond). 2017 Dec 11;6:24. doi: 10.1186/s13741-017-0080-5. eCollection 2017.
- Yeung SE, Hilkewich L, Gillis C, Heine JA, Fenton TR. Protein intakes are associated with reduced length of stay: a comparison between Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) and conventional care after elective colorectal surgery. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):44-51. doi: 10.3945/ajcn.116.148619. Epub 2017 May 3.
- Fiorindi C, Cuffaro F, Piemonte G, Cricchio M, Addasi R, Dragoni G, Scaringi S, Nannoni A, Ficari F, Giudici F. Effect of long-lasting nutritional prehabilitation on postoperative outcome in elective surgery for IBD. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):928-935. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.020. Epub 2020 Jul 1.
- Nelson G, Fotopoulou C, Taylor J, Glaser G, Bakkum-Gamez J, Meyer LA, Stone R, Mena G, Elias KM, Altman AD, Bisch SP, Ramirez PT, Dowdy SC. Enhanced recovery after surgery (ERAS(R)) society guidelines for gynecologic oncology: Addressing implementation challenges - 2023 update. Gynecol Oncol. 2023 Jun;173:58-67. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.04.009. Epub 2023 Apr 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月18日
初级完成 (估计的)
2025年5月30日
研究完成 (估计的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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