Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunonutrice v ERAS protokolech v gynekologické onkologii (NUTRIGO)

27. března 2024 aktualizováno: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Imunonutrice a zlepšené zotavení po chirurgických zákrocích v gynekologické onkologii

Pacient s onkologickou patologií jakéhokoli typu z důvodu zhoršeného trávení a vstřebávání živin, sníženého příjmu a zvýšených nutričních požadavků má zvýšené riziko podvýživy a středně těžké až těžké hubnutí. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit dopad perioperační imunonutriční suplementace na pooperačních výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malnutrice má zásadní vliv nejen na pooperační průběh nádorových operací, ale může také zkomplikovat nebo dokonce omezit podávání nebo ohrozit účinnost jiné léčby, jako je chemoterapie nebo radioterapie v perioperačním období. Imunonutrice je typ umělé výživy založený na použití některých typů makro- nebo mikroživin. Účelem tohoto přehledu bylo v reálném čase vyhodnotit použití, indikace a účinky těchto přípravků u pacientů po onkologické chirurgii a identifikovat typy pacientů, kteří mohou mít prospěch z enterální imunonutrice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11523
        • Nábor
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s jakýmkoliv gynekologickým zhoubným nádorem zapsané na chirurgickém seznamu našeho ústavu
  • musí být schopen konzumovat perorální doplňky.

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které nejsou schopny dodržovat protokol ERAS ze zdravotních důvodů
  • pacientů s těžkým onemocněním, které nemůže ohrozit protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Imunonutrice a ERAS
Imunonutriční doplňky budou pacientům poskytovány ve formě perorálních doplňků podávaných dvakrát denně po dobu 3 dnů před operací a 3 dnů po operaci.
Doplněk stravy: Imunonutrice
enterální suplementace vysokým obsahem bílkovin, argininu, glutaminu, neesenciálních mastných kyselin, mastných kyselin s rozvětveným řetězcem, nukleotidů nebo RNA
Žádný zásah: ERAS bez imunovýživy
U pacientů v této skupině bude dodržován typický protokol ERAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační infekce
Časové okno: Pooperačně (30 dní)
Zaznamenáme možné infekce v místě operace, záněty dýchacích cest atd. a vypočítáme zánětlivé markery a koncentraci bílých krvinek
Pooperačně (30 dní)
Délka hospitalizace
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
Od data hospitalizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 měsíců.
Do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační mobilizace
Časové okno: Až do prvního dne mobilizace
Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 měsíců.
Až do prvního dne mobilizace
Pooperační morbidita (jiná než infekční)
Časové okno: 30 dní
Velké události, jako je plicní embolie, obvinění z infarktu myokardu atd
30 dní
Míry opakování
Časové okno: 3 roky sledování
Recidivující onemocnění bude sledováno po dobu 3 let
3 roky sledování
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky sledování
Celkové přežití pacientů bude měřeno během 3 let sledování
3 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nikolaos Thomakos, Pf, National Kapodistrian University of Athens,1st obs and gyn department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1233456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou k dispozici na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunonutrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit