Imunonutrição em Protocolos ERAS em Oncologia Ginecológica (NUTRIGO)
27 de março de 2024 atualizado por: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens
Protocolos de imunonutrição e recuperação aprimorada após cirurgia em oncologia ginecológica
Um paciente com patologia oncológica de qualquer tipo devido à digestão prejudicada e absorção de nutrientes, diminuição da ingestão e aumento das necessidades nutricionais tem um risco aumentado de desnutrição e perda de peso moderada a grave. No presente estudo, os investigadores avaliarão o impacto da suplementação de imunonutrição perioperatória sobre os resultados pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição tem um efeito importante não apenas no curso pós-operatório da cirurgia oncológica, mas também pode complicar ou mesmo limitar a administração ou comprometer a eficácia de outros tratamentos, como quimioterapia ou radioterapia no período perioperatório.
A imunonutrição é um tipo de nutrição artificial baseada na utilização de alguns tipos de macro ou micronutrientes. O objetivo desta revisão foi avaliar em tempo real o uso, as indicações e os efeitos dessas fórmulas em pacientes cirúrgicos oncológicos e identificar os tipos. de pacientes que podem se beneficiar da imunonutrição enteral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nikolaos Thomakos, MD
- Número de telefone: +302132162291
- E-mail: thomakir@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 11523
- Recrutamento
- First department of Obstetrics and Gynecology
-
Contato:
- Vasilios Pergialiotis, MD
- Número de telefone: +306947326459
- E-mail: pergialiotis@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com qualquer malignidade ginecológica inscritas na lista cirúrgica do nosso instituto
- deve ser capaz de consumir suplementos orais.
Critério de exclusão:
- mulheres que não conseguem seguir o protocolo ERAS por motivos médicos
- pacientes com doença grave que não podem comprometer o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Imunonutrição e ERAS
Suplementos de imunonutrição serão fornecidos aos pacientes na forma de suplementos orais administrados duas vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia.
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suplementação enteral com grande quantidade de proteínas, arginina, glutamina, ácidos graxos não essenciais, ácidos graxos de cadeia ramificada, nucleotídeos ou RNA
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Sem intervenção: ERAS sem imunonutrição
O protocolo ERAS típico será seguido para pacientes desse grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções perioperatórias
Prazo: Pós-operatório (30 dias)
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Notaremos possíveis infecções do local cirúrgico, inflamações respiratórias, etc. e calcularemos marcadores inflamatórios e a concentração de glóbulos brancos
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Pós-operatório (30 dias)
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Duração da hospitalização
Prazo: Até a alta hospitalar
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Desde a data da internação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 meses.
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Até a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilização pós-operatória
Prazo: Até o primeiro dia de mobilização
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Desde a data da cirurgia até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 meses.
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Até o primeiro dia de mobilização
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Morbidade pós-operatória (exceto infecciosa)
Prazo: 30 dias
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Eventos maiores como embolia pulmonar, acusar infarto do miocárdio, etc.
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30 dias
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Taxas de recorrência
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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A doença recorrente será monitorada durante 3 anos de acompanhamento
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3 anos de acompanhamento
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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A sobrevida global dos pacientes será medida ao longo de 3 anos de acompanhamento
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3 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nikolaos Thomakos, Pf, National Kapodistrian University of Athens,1st obs and gyn department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moya P, Soriano-Irigaray L, Ramirez JM, Garcea A, Blasco O, Blanco FJ, Brugiotti C, Miranda E, Arroyo A. Perioperative Standard Oral Nutrition Supplements Versus Immunonutrition in Patients Undergoing Colorectal Resection in an Enhanced Recovery (ERAS) Protocol: A Multicenter Randomized Clinical Trial (SONVI Study). Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3704. doi: 10.1097/MD.0000000000003704.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Gupta R, Senagore A. Immunonutrition within enhanced recovery after surgery (ERAS): an unresolved matter. Perioper Med (Lond). 2017 Dec 11;6:24. doi: 10.1186/s13741-017-0080-5. eCollection 2017.
- Yeung SE, Hilkewich L, Gillis C, Heine JA, Fenton TR. Protein intakes are associated with reduced length of stay: a comparison between Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) and conventional care after elective colorectal surgery. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):44-51. doi: 10.3945/ajcn.116.148619. Epub 2017 May 3.
- Fiorindi C, Cuffaro F, Piemonte G, Cricchio M, Addasi R, Dragoni G, Scaringi S, Nannoni A, Ficari F, Giudici F. Effect of long-lasting nutritional prehabilitation on postoperative outcome in elective surgery for IBD. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):928-935. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.020. Epub 2020 Jul 1.
- Nelson G, Fotopoulou C, Taylor J, Glaser G, Bakkum-Gamez J, Meyer LA, Stone R, Mena G, Elias KM, Altman AD, Bisch SP, Ramirez PT, Dowdy SC. Enhanced recovery after surgery (ERAS(R)) society guidelines for gynecologic oncology: Addressing implementation challenges - 2023 update. Gynecol Oncol. 2023 Jun;173:58-67. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.04.009. Epub 2023 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1233456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do paciente estarão disponíveis mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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