Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunernæring i ERAS-protokoller i gynekologisk onkologi (NUTRIGO)

27. mars 2024 oppdatert av: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Immunernæring og forbedret utvinning etter kirurgiske protokoller i gynekologisk onkologi

En pasient med onkologisk patologi av enhver type på grunn av nedsatt fordøyelse og næringsabsorpsjon, redusert inntak og økt ernæringsbehov har økt risiko for underernæring og moderat til alvorlig vekttap. I denne studien vil etterforskerne evaluere virkningen av perioperativt immunnæringstilskudd på de postoperative resultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Underernæring har en stor effekt ikke bare på det postoperative forløpet av kreftkirurgi, men kan også komplisere eller til og med begrense administrering eller kompromittere effektiviteten av andre behandlinger som kjemoterapi eller strålebehandling i den perioperative perioden. Immunernæring er en type kunstig ernæring basert på bruk av noen typer makro- eller mikronæringsstoffer. Hensikten med denne gjennomgangen var å evaluere bruken, indikasjonene og effektene av disse formlene i onkologisk kirurgiske pasienter i sanntid og å identifisere typene av pasienter som kan ha nytte av enteral immunernæring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11523
        • Rekruttering
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med enhver gynekologisk malignitet registrert på kirurgisk liste ved vårt institutt
  • må kunne konsumere orale kosttilskudd.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som ikke er i stand til å følge ERAS-protokollen på grunn av medisinske årsaker
  • pasienter med alvorlig sykdom som ikke kan gå på akkord med protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Immunernæring og ERAS
Immunnæringstilskudd vil bli gitt til pasienter i form av orale kosttilskudd gitt to ganger daglig i 3 dager før kirurgi og 3 dager etter kirurgi.
Kosttilskudd: Immunnæring
enteralt tilskudd med høye mengder proteiner, arginin, glutamin, ikke-essensielle fettsyrer, forgrenede fettsyrer, nukleotider eller RNA
Ingen inngripen: ERAS uten immunnæring
Typisk ERAS-protokoll vil bli fulgt for pasienter i den gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative infeksjoner
Tidsramme: Postoperativt (30 dager)
Vi vil legge merke til mulige infeksjoner på operasjonsstedet, luftveisbetennelser osv. og beregne inflammatoriske markører og konsentrasjonen av hvite blodlegemer
Postoperativt (30 dager)
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
Frem til utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ mobilisering
Tidsramme: Inntil første dag med mobilisering
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
Inntil første dag med mobilisering
Postoperativ sykelighet (annet enn smittsom)
Tidsramme: 30 dager
Store hendelser som lungeemboli, anklager hjerteinfarkt, etc
30 dager
Gjentakelsesrater
Tidsramme: 3 års oppfølging
Tilbakevendende sykdom vil bli overvåket gjennom 3 års oppfølging
3 års oppfølging
Total overlevelse
Tidsramme: 3 års oppfølging
Total overlevelse av pasientene vil bli målt gjennom 3 års oppfølging
3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Etterforskere

  • Studieleder: Nikolaos Thomakos, Pf, National Kapodistrian University of Athens,1st obs and gyn department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1233456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata vil bli tilgjengelige etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere