BLOOM Forward: TJAC 患者に対する体重減少の影響を調査
整形外科的可動性のためのライフスタイルの選択肢の構築：整形外科的処置を待っている肥満を抱えた人々の術前の体重減少と健康への影響
この臨床試験の目的は、肥満を抱えて股関節または膝の手術を待っている患者集団における、包括的な減量食事およびライフスタイルプログラムである BLOOM プログラムの有効性を前向きに評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- BLOOM プログラムは、これらの患者が最初の体重の最大 10% を失うことをサポートできますか?
- プログラム終了後、患者は今後 6 か月間体重を減らし続けますか?
- BLOOM プログラムは患者の全体的な生活の質の向上に役立ちますか?
研究参加者は、医療専門家による慎重な監督の下、24週間にわたるバーチャルな術前体重管理プログラムであるBLOOMプログラムを受けることになる。 彼らは主治医の紹介を受けてリーフクリニックに採用される予定だ。
BLOOM プログラム中、彼らは医師 (最初は月に 1 回) と栄養士 (最初はバーチャル グループ コーチングの一環として隔週) と面会します。 彼らは LEAF のオンライン学習ポータルにアクセスできるようになります。 これらは BLOOM プログラムの通常の要素です。
さらに、調査研究への参加の一環として、参加者は地中海食スコア、オックスフォード股関節と膝のアンケート、EQ-D5-5L の生活の質の評価といったアンケートに回答するよう求められます。 彼らは最初にこれらを完了し、次にプログラムの完了時、およびプログラムの 3 か月後と 6 か月後に完了します。 また、これらの間隔で身長と体重も収集します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lesley Ananny, BA
- 電話番号：613-701-1222
- メール：lananny@ohri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ran Cheng, MD
- 電話番号：63-701-1222
- メール：racheng@toh.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究の参加資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 年齢 18 歳以上
- 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Total Joint Assessment Clinic (TJAC) によって潜在的な整形外科候補として特定されている
- かかりつけ医からの紹介を受ける
- プログラムに積極的に参加する準備ができている (つまり、スケールスコアを 7 以上変更する準備ができている)
- 仮想プラットフォームを使用するために必要なテクノロジーツールとスキルの習得（BLOOMプログラムは仮想ビデオ会議を通じて実施されます）
- プログラムに積極的に参加できるレベルの英語理解力
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究の対象となりません。
- 活動性摂食障害
- 活性物質使用障害
- 積極的な喫煙
- 研究への登録前の前年に別の減量プログラムに現在または過去に登録している
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：減量プログラムへの介入
すべての研究参加者はこの試験の介入群に割り当てられ、そこで減量のための BLOOM ライフスタイル プログラムを受けます。
このプログラムの期間は 24 週間で、栄養士によるグループ栄養指導、定期的な医師の診察、オンライン サポート資料へのアクセスが含まれます。
参加者は減量薬や食事代替療法を選択することもできますが、これは特に研究対象となっている BLOOM プログラムの一部ではありません。
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この介入は、栄養士による食事指導と、24 週間にわたる肥満医学の専門家による定期的な医師の診察を含むライフスタイル プログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少
時間枠：体重は、プログラムの開始から終了まで、プログラム終了後 6 か月間、および 1 か月間から 5 か月間は毎月比較されます。
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入院時とBLOOMプログラム終了時の体重の差（ポンドと％）
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体重は、プログラムの開始から終了まで、プログラム終了後 6 か月間、および 1 か月間から 5 か月間は毎月比較されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重 - BMI 35-40
時間枠：六ヶ月
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BMI 35 ～ 39.9 の個人の入院時と BLOOM プログラム終了時の体重の差 (ポンドおよび%)
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六ヶ月
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体重 - BMI 40+
時間枠：六ヶ月
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BMIが40を超える個人の入院時とBLOOMプログラム終了時の体重の差（ポンドと％）
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六ヶ月
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地中海ダイエットのスコア
時間枠：プログラム開始時、プログラム終了時（プログラム終了後約6ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後（合計12ヵ月））
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初回訪問からBLOOMプログラム終了まで、および3か月後と6か月後の地中海食スコアの変化
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プログラム開始時、プログラム終了時（プログラム終了後約6ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後（合計12ヵ月））
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オックスフォード膝と股関節
時間枠：プログラム開始時、プログラム終了時（プログラム終了後約6ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後（合計12ヵ月））
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最初の訪問から BLOOM プログラム終了まで、および 3 か月後と 6 か月後のオックスフォード股関節と膝のアンケートの変化。
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プログラム開始時、プログラム終了時（プログラム終了後約6ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後（合計12ヵ月））
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EQ-5D-5L
時間枠：プログラム開始時、プログラム終了時（プログラム終了後約6ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後（合計12ヵ月））
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初診時から BLOOM プログラム終了まで、および 3 か月後、6 か月後の EQ-5D-5L 生活の質 (QoL) スコアの変化。
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プログラム開始時、プログラム終了時（プログラム終了後約6ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後（合計12ヵ月））
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意思決定の変更
時間枠：12ヶ月
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関節症のために意思決定を変更した患者の割合。
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12ヶ月
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体重の変化
時間枠：12ヶ月
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プログラム終了後 3 か月および 6 か月後も体重の減少が続いた、または体重を維持した患者の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Judy Shiau, MD、The Ottawa Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20230569-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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