BLOOM Forward: Investigación del impacto de la pérdida de peso en pacientes con TJAC
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Judy Shiau, Ottawa Hospital Research Institute
Creación de opciones de estilo de vida para la movilidad ortopédica: pérdida de peso preoperatoria e impacto en la salud de personas que viven con obesidad en espera de un procedimiento ortopédico
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar prospectivamente la eficacia del programa BLOOM, un programa dietético y de estilo de vida integral para la pérdida de peso, en una población de pacientes que viven con obesidad y en espera de una cirugía de cadera o rodilla. Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿Puede el programa BLOOM ayudar a estos pacientes a perder hasta un 10% de su peso corporal inicial?
- ¿Seguirán los pacientes perdiendo peso durante los próximos seis meses después de completar el programa?
- ¿El programa BLOOM ayuda a los pacientes a mejorar su calidad de vida general?
Los participantes del estudio se someterán al programa BLOOM, un programa virtual de control de peso preoperatorio que dura 24 semanas y es cuidadosamente supervisado por profesionales médicos. Serán reclutados en la Clínica LEAF después de ser remitidos por su médico de atención primaria.
Durante el programa BLOOM, se reunirán con un médico (inicialmente, luego una vez al mes) y un dietista (inicialmente y luego quincenalmente como parte del entrenamiento grupal virtual). Tendrán acceso al portal de aprendizaje en línea de LEAF. Estos son elementos normales del programa BLOOM.
Además, como parte de su participación en el estudio de investigación, se pedirá a los participantes que completen los siguientes cuestionarios: la puntuación de la dieta mediterránea, el cuestionario Oxford de cadera y rodilla y la evaluación de la calidad de vida EQ-D5-5L. Los completarán inicialmente, y luego al finalizar el programa y 3 y 6 meses después del programa. También recogeremos su altura y peso en estos intervalos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lesley Ananny, BA
- Número de teléfono: 613-701-1222
- Correo electrónico: lananny@ohri.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ran Cheng, MD
- Número de teléfono: 63-701-1222
- Correo electrónico: racheng@toh.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los criterios siguientes:
- Edad ≥ 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Haber sido identificado como un posible candidato a cirugía ortopédica por la Total Joint Assessment Clinic (TJAC)
- Tener una derivación de su médico de atención primaria.
- Listo para participar activamente en el programa (es decir, disposición para cambiar la puntuación de la escala ≥7)
- Adquisición de las herramientas tecnológicas y habilidades necesarias para el uso de la plataforma virtual (el programa BLOOM se realizará mediante videoconferencia virtual)
- Comprensión del inglés a un nivel que permita la participación activa en el programa.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para el estudio:
- Trastorno alimentario activo
- Trastorno por uso de sustancias activas
- Tabaquismo activo
- Inscripción actual o anterior en otro programa de pérdida de peso en el año anterior a la inscripción en el estudio.
- Embarazo o lactancia en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del programa de pérdida de peso
Todos los participantes del estudio serán asignados al grupo de intervención de este ensayo donde se someterán al programa de estilo de vida BLOOM para bajar de peso.
Este programa tiene una duración de 24 semanas e incluye asesoramiento nutricional grupal con un dietista, citas médicas periódicas y acceso a materiales de apoyo en línea.
Los participantes también pueden optar por tomar medicamentos para bajar de peso o una terapia de reemplazo de comidas, aunque esto no es específicamente parte del programa BLOOM que se está estudiando.
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Esta intervención es un programa de estilo de vida que incluye asesoramiento dietético por parte de un dietista y citas médicas periódicas con un especialista en medicina bariátrica durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: El peso se comparará desde el principio hasta el final del programa, seis meses después de la finalización del programa y también mensualmente durante los meses 1 a 5.
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La diferencia (en libras y %) de peso entre la visita de admisión y el final del programa BLOOM
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El peso se comparará desde el principio hasta el final del programa, seis meses después de la finalización del programa y también mensualmente durante los meses 1 a 5.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso - IMC 35-40
Periodo de tiempo: Seis meses
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La diferencia (en libras y %) de peso entre la visita de admisión y el final del programa BLOOM para personas con un IMC de 35-39,9
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Seis meses
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Peso - IMC 40+
Periodo de tiempo: Seis meses
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La diferencia (en libras y %) de peso entre la visita de admisión y el final del programa BLOOM para personas con un IMC superior a 40
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Seis meses
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Puntuación de la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Al inicio del programa, al finalizar el programa (aproximadamente 6 meses, 3 y 6 meses después de la finalización del programa (tiempo total: doce meses)
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El cambio en la puntuación de la dieta mediterránea entre la visita inicial y el final del programa BLOOM y 3 y 6 meses después
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Al inicio del programa, al finalizar el programa (aproximadamente 6 meses, 3 y 6 meses después de la finalización del programa (tiempo total: doce meses)
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Rodilla y cadera Oxford
Periodo de tiempo: Al inicio del programa, al finalizar el programa (aproximadamente 6 meses, 3 y 6 meses después de la finalización del programa (tiempo total: doce meses)
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El cambio en los cuestionarios Oxford de cadera y rodilla entre la visita inicial y el final del programa BLOOM y tres y seis meses después.
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Al inicio del programa, al finalizar el programa (aproximadamente 6 meses, 3 y 6 meses después de la finalización del programa (tiempo total: doce meses)
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Al inicio del programa, al finalizar el programa (aproximadamente 6 meses, 3 y 6 meses después de la finalización del programa (tiempo total: doce meses)
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El cambio en la puntuación de calidad de vida (QoL) del EQ-5D-5L entre la visita inicial y el final del programa BLOOM y tres y seis meses después.
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Al inicio del programa, al finalizar el programa (aproximadamente 6 meses, 3 y 6 meses después de la finalización del programa (tiempo total: doce meses)
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Cambio de decisión
Periodo de tiempo: Doce meses
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La proporción de pacientes que tienen un cambio de decisión por artropatía articular.
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Doce meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Doce meses
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La proporción de pacientes que continuaron perdiendo peso o mantuvieron su peso 3 y 6 meses después del final del programa.
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Doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230569-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no existe ningún plan para compartir IPD con otros investigadores, ni buscamos aprobación ética institucional para dicho intercambio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .