BLOOM Forward: Undersöker viktminskningseffekt på TJAC-patienter
Att bygga livsstilsalternativ för ortopedisk rörlighet: Preoperativ viktminskning och påverkan på hälsan hos människor som lever med fetma som väntar på ortopedisk procedur
Målet med denna kliniska prövning är att prospektivt bedöma effektiviteten av BLOOM-programmet, ett omfattande diet- och livsstilsprogram för viktminskning, hos en population av patienter som lever med fetma och väntar på en höft- eller knäoperation. De viktigaste frågorna som den försöker besvara är:
- Kan BLOOM-programmet stödja dessa patienter att förlora upp till 10 % av sin ursprungliga kroppsvikt?
- Kommer patienter att fortsätta att gå ner i vikt under de kommande sex månaderna efter att ha avslutat programmet?
- Hjälper BLOOM-programmet patienter att förbättra sin övergripande livskvalitet?
Studiedeltagare kommer att genomgå BLOOM-programmet, ett virtuellt preoperativt viktkontrollprogram som sträcker sig över 24 veckor och som noggrant övervakas av medicinsk personal. De kommer att rekryteras till LEAF-kliniken efter remiss från sin primärvårdsläkare.
Under BLOOM-programmet kommer de att träffa en läkare (till en början, sedan en gång i månaden) och en dietist (till att börja med och sedan varannan vecka som en del av virtuell gruppcoaching). De kommer att ha tillgång till LEAF:s online lärportal. Dessa är normala delar av BLOOM-programmet.
Dessutom, som en del av sitt deltagande i forskningsstudien, kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i följande frågeformulär: Medelhavsdietresultatet, Oxford Hip and Knee Questionnaire och EQ-D5-5L livskvalitetsbedömning. De kommer att slutföra dessa initialt, och sedan efter avslutat program och 3 och 6 månader efter programmet. Vi kommer också att samla in deras längd och vikt vid dessa intervall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lesley Ananny, BA
- Telefonnummer: 613-701-1222
- E-post: lananny@ohri.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ran Cheng, MD
- Telefonnummer: 63-701-1222
- E-post: racheng@toh.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till studien måste ämnen uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Har blivit identifierad som en potentiell ortopedisk kirurgiskandidat av Total Joint Assessment Clinic (TJAC)
- Få en remiss från sin primärvårdsläkare
- Redo att delta aktivt i programmet (d.v.s. beredskap att ändra skalpoäng ≥7)
- Förvärv av nödvändiga tekniska verktyg och färdigheter för att använda den virtuella plattformen (BLOOM-programmet kommer att genomföras via virtuell videokonferens)
- Engelskförståelse på en nivå som möjliggör aktivt deltagande i programmet
Exklusions kriterier:
Ämnen som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till studien:
- Aktiv ätstörning
- Störning vid användning av aktiv substans
- Aktiv rökning
- För närvarande eller tidigare inskrivning i ett annat viktminskningsprogram under föregående år före inskrivningen i studien
- Pågående graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viktminskningsprogram intervention
Alla studiedeltagare kommer att tilldelas interventionsarmen i denna studie där de kommer att genomgå livsstilsprogrammet BLOOM för viktminskning.
Det här programmet är 24 veckor långt och inkluderar kostrådgivning i grupp med en dietist, regelbundna läkarbesök och tillgång till onlinestödmaterial.
Deltagarna kan också välja att ta medicin för viktminskning eller måltidsersättningsterapi, även om detta inte är specifikt en del av BLOOM-programmet som studeras.
|
Denna intervention är ett livsstilsprogram som inkluderar kostcoachning från en dietist och regelbundna läkarbesök med en bariatrisk medicinspecialist under loppet av 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: Vikten kommer att jämföras från början av programmet till slutet av programmet, sex månader efter programmets slutförande, och även månadsvis för månaderna 1-5.
|
Skillnaden (i lbs och %) i vikt mellan antagningsbesöket och slutet av BLOOM-programmet
|
Vikten kommer att jämföras från början av programmet till slutet av programmet, sex månader efter programmets slutförande, och även månadsvis för månaderna 1-5.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt - BMI 35-40
Tidsram: Sex månader
|
Skillnaden (i lbs och %) i vikt mellan antagningsbesöket och slutet av BLOOM-programmet för individer med ett BMI på 35-39,9
|
Sex månader
|
|
Vikt - BMI 40+
Tidsram: Sex månader
|
Skillnaden (i lbs och %) i vikt mellan antagningsbesöket och slutet av BLOOM-programmet för individer med ett BMI över 40
|
Sex månader
|
|
Poäng för medelhavsdiet
Tidsram: Vid programstart, vid programavslut (ca 6 månader, 3 och 6 månader efter avslutat program (total tid: tolv månader)
|
Förändringen i medelhavsdietresultatet mellan det första besöket och slutet av BLOOM-programmet och 3 och 6 månader efter
|
Vid programstart, vid programavslut (ca 6 månader, 3 och 6 månader efter avslutat program (total tid: tolv månader)
|
|
Oxford knä och höft
Tidsram: Vid programstart, vid programavslut (ca 6 månader, 3 och 6 månader efter avslutat program (total tid: tolv månader)
|
Förändringen i Oxfords höft- och knäenkäter mellan det första besöket och slutet av BLOOM-programmet och tre och sex månader efter.
|
Vid programstart, vid programavslut (ca 6 månader, 3 och 6 månader efter avslutat program (total tid: tolv månader)
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Vid programstart, vid programavslut (ca 6 månader, 3 och 6 månader efter avslutat program (total tid: tolv månader)
|
Förändringen i EQ-5D-5L livskvalitetspoäng (QoL) mellan det första besöket och slutet av BLOOM-programmet och tre och sex månader efter.
|
Vid programstart, vid programavslut (ca 6 månader, 3 och 6 månader efter avslutat program (total tid: tolv månader)
|
|
Beslutsändring
Tidsram: Tolv månader
|
Andelen patienter som har ändrat beslut för ledartropati.
|
Tolv månader
|
|
Viktförändring
Tidsram: Tolv månader
|
Andelen patienter som fortsatte att gå ner i vikt eller bibehöll sin vikt 3 och 6 månader efter programmets slut
|
Tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230569-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark