BLOOM Forward: Undersøker vekttaps innvirkning på TJAC-pasienter
Bygge livsstilsalternativer for ortopedisk mobilitet: Preoperativ vekttap og innvirkning på helse hos mennesker som lever med fedme som venter på ortopedisk prosedyre
Målet med denne kliniske studien er å prospektivt vurdere effekten av BLOOM-programmet, et omfattende kostholds- og livsstilsprogram for vekttap, hos en populasjon av pasienter som lever med fedme og venter på hofte- eller kneoperasjoner. Hovedspørsmålene den søker å svare på er:
- Kan BLOOM-programmet støtte disse pasientene til å miste opptil 10 % av sin opprinnelige kroppsvekt?
- Vil pasienter fortsette å gå ned i vekt de neste seks månedene etter at de har fullført programmet?
- Hjelper BLOOM-programmet pasienter med å forbedre sin generelle livskvalitet?
Studiedeltakere vil gjennomgå BLOOM-programmet, et virtuelt preoperativ vektkontrollprogram som strekker seg over 24 uker og er nøye overvåket av medisinsk fagpersonell. De vil bli rekruttert ved LEAF-klinikken etter å ha blitt henvist av sin primærlege.
I løpet av BLOOM-programmet vil de møte en lege (til å begynne med, deretter en gang i måneden) og en ernæringsfysiolog (til å begynne med, og deretter annenhver uke som en del av virtuell gruppeveiledning). De vil ha tilgang til LEAFs nettbaserte læringsportal. Dette er normale elementer i BLOOM-programmet.
Videre, som en del av deres deltakelse i forskningsstudien, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer: Mediterranean dietary score, Oxford Hip and Knee Questionnaire og EQ-D5-5L livskvalitetsvurdering. De vil fullføre disse først, og deretter ved fullføring av programmet og 3 og 6 måneder etter programmet. Vi vil også samle deres høyde og vekt ved disse intervallene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lesley Ananny, BA
- Telefonnummer: 613-701-1222
- E-post: lananny@ohri.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ran Cheng, MD
- Telefonnummer: 63-701-1222
- E-post: racheng@toh.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for studiet, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Har blitt identifisert som en potensiell ortopedisk kirurgiskandidat av Total Joint Assessment Clinic (TJAC)
- Få en henvisning fra sin primærlege
- Klar til å delta aktivt i programmet (dvs. beredskap til å endre skala score ≥7)
- Anskaffelse av nødvendige teknologiverktøy og ferdigheter for å bruke den virtuelle plattformen (BLOOM-programmet vil bli utført via virtuell videokonferanse)
- Engelskforståelse på et nivå som gir mulighet for aktiv deltakelse i programmet
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studien:
- Aktiv spiseforstyrrelse
- Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer
- Aktiv røyking
- Nåværende eller tidligere påmelding til et annet vekttapsprogram i det foregående året før påmelding til studien
- Pågående graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon for vekttapsprogram
Alle studiedeltakere vil bli tildelt intervensjonsarmen til denne studien hvor de vil gjennomgå BLOOM livsstilsprogram for vekttap.
Dette programmet varer i 24 uker og inkluderer ernæringsveiledning i grupper med en ernæringsfysiolog, faste legeavtaler og tilgang til online støttemateriell.
Deltakerne kan også velge å gå på vekttapsmedisin eller måltidserstatningsterapi, selv om dette ikke er spesifikt en del av BLOOM-programmet som studeres.
|
Denne intervensjonen er et livsstilsprogram som inkluderer kostholdsveiledning fra en ernæringsfysiolog og faste legeavtaler med en spesialist i bariatrisk medisin i løpet av 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Vekt vil bli sammenlignet fra programstart til programslutt, seks måneder etter programavslutning, og også månedlig for måned 1-5.
|
Forskjellen (i lbs og %) i vekt mellom opptaksbesøket og slutten av BLOOM-programmet
|
Vekt vil bli sammenlignet fra programstart til programslutt, seks måneder etter programavslutning, og også månedlig for måned 1-5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt - BMI 35-40
Tidsramme: Seks måneder
|
Forskjellen (i lbs og %) i vekt mellom innleggelsesbesøket og slutten av BLOOM-programmet for personer med en BMI på 35-39,9
|
Seks måneder
|
|
Vekt - BMI 40+
Tidsramme: Seks måneder
|
Forskjellen (i lbs og %) i vekt mellom innleggelsesbesøket og slutten av BLOOM-programmet for personer med en BMI over 40
|
Seks måneder
|
|
Poeng for middelhavskosthold
Tidsramme: Ved programstart, ved programavslutning (ca. 6 måneder, 3 og 6 måneder etter programavslutning (total tid: tolv måneder)
|
Endringen i middelhavskostholdet mellom det første besøket og slutten av BLOOM-programmet og 3 og 6 måneder etter
|
Ved programstart, ved programavslutning (ca. 6 måneder, 3 og 6 måneder etter programavslutning (total tid: tolv måneder)
|
|
Oxford kne og hofte
Tidsramme: Ved programstart, ved programavslutning (ca. 6 måneder, 3 og 6 måneder etter programavslutning (total tid: tolv måneder)
|
Endringen i Oxford Hip and Knee Questionnaires mellom det første besøket og slutten av BLOOM-programmet og tre og seks måneder etter.
|
Ved programstart, ved programavslutning (ca. 6 måneder, 3 og 6 måneder etter programavslutning (total tid: tolv måneder)
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved programstart, ved programavslutning (ca. 6 måneder, 3 og 6 måneder etter programavslutning (total tid: tolv måneder)
|
Endringen i EQ-5D-5L livskvalitetsscore (QoL) mellom det første besøket og slutten av BLOOM-programmet og tre og seks måneder etter.
|
Ved programstart, ved programavslutning (ca. 6 måneder, 3 og 6 måneder etter programavslutning (total tid: tolv måneder)
|
|
Beslutningsendring
Tidsramme: Tolv måneder
|
Andelen pasienter som har endret vedtak for leddartropati.
|
Tolv måneder
|
|
Vektendring
Tidsramme: Tolv måneder
|
Andelen pasienter som fortsatte å gå ned i vekt eller opprettholdt vekten 3 og 6 måneder etter slutten av programmet
|
Tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230569-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .