BLOOM Forward: studio dell'impatto della perdita di peso sui pazienti con TJAC
20 novembre 2023 aggiornato da: Judy Shiau, Ottawa Hospital Research Institute
Costruire opzioni di stile di vita per la mobilità ortopedica: perdita di peso preoperatoria e impatto sulla salute nelle persone che vivono con l'obesità in attesa di procedura ortopedica
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare in modo prospettico l'efficacia del programma BLOOM, un programma completo di dieta e stile di vita per la perdita di peso, in una popolazione di pazienti affetti da obesità e in attesa di un intervento chirurgico all'anca o al ginocchio. Le principali domande a cui cerca di rispondere sono:
- Il programma BLOOM può aiutare questi pazienti a perdere fino al 10% del loro peso corporeo iniziale?
- I pazienti continueranno a perdere peso per i prossimi sei mesi dopo aver completato il programma?
- Il programma BLOOM aiuta i pazienti a migliorare la loro qualità di vita complessiva?
I partecipanti allo studio saranno sottoposti al programma BLOOM, un programma virtuale di gestione del peso preoperatorio che dura 24 settimane ed è attentamente supervisionato da professionisti medici. Verranno reclutati presso la Clinica LEAF dopo essere stati indirizzati dal loro medico di base.
Durante il programma BLOOM, incontreranno un medico (inizialmente, poi una volta al mese) e un dietista (inizialmente, e poi ogni due settimane come parte del coaching di gruppo virtuale). Avranno accesso al portale di apprendimento online di LEAF. Questi sono elementi normali del programma BLOOM.
Inoltre, come parte della loro partecipazione allo studio di ricerca, ai partecipanti verrà chiesto di completare i seguenti questionari: il punteggio della dieta mediterranea, l'Oxford Hip and Knee Questionnaire e la valutazione della qualità della vita EQ-D5-5L. Li completeranno inizialmente, quindi al completamento del programma e 3 e 6 mesi dopo il programma. A questi intervalli ne raccoglieremo anche l'altezza e il peso.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lesley Ananny, BA
- Numero di telefono: 613-701-1222
- Email: lananny@ohri.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ran Cheng, MD
- Numero di telefono: 63-701-1222
- Email: racheng@toh.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idonei allo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età ≥ 18 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Essere stato identificato come potenziale candidato alla chirurgia ortopedica dalla Total Joint Assessment Clinic (TJAC)
- Richiedere l'impegnativa del medico di base
- Pronti a partecipare attivamente al programma (ovvero, disponibilità a modificare il punteggio della scala ≥ 7)
- Acquisizione degli strumenti tecnologici e delle competenze necessarie per utilizzare la piattaforma virtuale (il programma BLOOM sarà condotto tramite videoconferenza virtuale)
- Comprensione dell'inglese a un livello che consenta la partecipazione attiva al programma
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per lo studio:
- Disturbo alimentare attivo
- Disturbo da uso di sostanze attive
- Fumo attivo
- Iscrizione attuale o passata ad un altro programma di perdita di peso nell'anno precedente prima dell'iscrizione allo studio
- Gravidanza o allattamento in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sul programma di perdita di peso
Tutti i partecipanti allo studio verranno assegnati al braccio di intervento di questo studio dove saranno sottoposti al programma di stile di vita BLOOM per la perdita di peso.
Questo programma dura 24 settimane e include coaching nutrizionale di gruppo con un dietista, appuntamenti regolari con il medico e accesso a materiali di supporto online.
I partecipanti possono anche scegliere di seguire farmaci per la perdita di peso o una terapia sostitutiva dei pasti, sebbene questo non sia specificamente parte del programma BLOOM in fase di studio.
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Questo intervento è un programma sullo stile di vita che comprende coaching dietetico da parte di un dietista e visite regolari dal medico con uno specialista in medicina bariatrica nel corso di 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: Il peso verrà confrontato dall'inizio alla fine del programma, sei mesi dopo il completamento del programma e anche mensilmente per i mesi 1-5.
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La differenza (in libbre e %) di peso tra la visita di ammissione e la fine del programma BLOOM
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Il peso verrà confrontato dall'inizio alla fine del programma, sei mesi dopo il completamento del programma e anche mensilmente per i mesi 1-5.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso: indice di massa corporea 35-40
Lasso di tempo: Sei mesi
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La differenza (in libbre e %) di peso tra la visita di ammissione e la fine del programma BLOOM per soggetti con un BMI compreso tra 35 e 39,9
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Sei mesi
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Peso: BMI 40+
Lasso di tempo: Sei mesi
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La differenza (in libbre e %) di peso tra la visita di ammissione e la fine del programma BLOOM per soggetti con BMI superiore a 40
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Sei mesi
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Punteggio della Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: All'inizio del programma, al completamento del programma (circa 6 mesi, 3 e 6 mesi dopo il completamento del programma (tempo totale: dodici mesi)
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La variazione del Punteggio Dietetico Mediterraneo tra la visita iniziale e la fine del programma BLOOM e 3 e 6 mesi dopo
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All'inizio del programma, al completamento del programma (circa 6 mesi, 3 e 6 mesi dopo il completamento del programma (tempo totale: dodici mesi)
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Ginocchio e anca Oxford
Lasso di tempo: All'inizio del programma, al completamento del programma (circa 6 mesi, 3 e 6 mesi dopo il completamento del programma (tempo totale: dodici mesi)
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Il cambiamento nell'Oxford Hip and Knee Questionnaires tra la visita iniziale e la fine del programma BLOOM e tre e sei mesi dopo.
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All'inizio del programma, al completamento del programma (circa 6 mesi, 3 e 6 mesi dopo il completamento del programma (tempo totale: dodici mesi)
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: All'inizio del programma, al completamento del programma (circa 6 mesi, 3 e 6 mesi dopo il completamento del programma (tempo totale: dodici mesi)
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Il cambiamento nel punteggio EQ-5D-5L della qualità della vita (QoL) tra la visita iniziale e la fine del programma BLOOM e tre e sei mesi dopo.
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All'inizio del programma, al completamento del programma (circa 6 mesi, 3 e 6 mesi dopo il completamento del programma (tempo totale: dodici mesi)
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Cambio di decisione
Lasso di tempo: Dodici mesi
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La percentuale di pazienti che hanno un cambiamento di decisione per l'artropatia articolare.
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Dodici mesi
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Dodici mesi
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La percentuale di pazienti che ha continuato a perdere peso o ha mantenuto il peso 3 e 6 mesi dopo la fine del programma
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Dodici mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230569-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non esiste un piano per condividere l’IPD con altri ricercatori, né stiamo cercando l’approvazione etica istituzionale per tale condivisione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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