BLOOM 앞으로: TJAC 환자에 대한 체중 감소 영향 조사
2023년 11월 20일 업데이트: Judy Shiau, Ottawa Hospital Research Institute
정형외과 이동성을 위한 라이프스타일 옵션 구축: 정형외과 수술을 기다리는 비만 환자의 수술 전 체중 감소 및 건강에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 비만을 앓고 있고 고관절 또는 무릎 수술을 기다리고 있는 환자 집단을 대상으로 포괄적인 체중 감량 식이 및 생활 방식 프로그램인 BLOOM 프로그램의 효능을 전향적으로 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- BLOOM 프로그램은 이러한 환자들이 초기 체중의 최대 10%를 감량하도록 지원할 수 있습니까?
- 프로그램을 마친 후에도 환자는 향후 6개월 동안 계속해서 체중을 감량하게 됩니까?
- BLOOM 프로그램은 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 됩니까?
연구 참가자들은 24주에 걸쳐 의료 전문가의 세심한 감독을 받는 가상 수술 전 체중 관리 프로그램인 BLOOM 프로그램을 받게 됩니다. 이들은 주치의의 추천을 받은 후 LEAF 클리닉에 모집됩니다.
BLOOM 프로그램 동안 그들은 의사(처음에는 한 달에 한 번) 및 영양사(처음에는 가상 그룹 코칭의 일환으로 격주)를 만나게 됩니다. LEAF의 온라인 학습 포털에 접속할 수 있습니다. 이는 BLOOM 프로그램의 일반적인 요소입니다.
또한 연구 참여의 일환으로 참가자는 지중해식 식이 점수, 옥스포드 고관절 및 무릎 설문지, EQ-D5-5L 삶의 질 평가 등의 설문지를 작성해야 합니다. 처음에는 이 과정을 완료한 다음 프로그램이 완료되고 프로그램 후 3개월 및 6개월 후에 완료하게 됩니다. 우리는 또한 이 간격으로 그들의 키와 몸무게를 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lesley Ananny, BA
- 전화번호: 613-701-1222
- 이메일: lananny@ohri.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Ran Cheng, MD
- 전화번호: 63-701-1222
- 이메일: racheng@toh.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
연구에 적합하려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 체질량지수(BMI) ≥ 35kg/m2
- TJAC(Total Joint Assessment Clinic)에서 잠재적인 정형외과 수술 후보로 확인되었습니다.
- 주치의의 추천을 받아야 합니다.
- 프로그램에 적극적으로 참여할 준비가 되어 있음(즉, 척도 점수 ≥7을 변경할 준비가 되어 있음)
- 가상 플랫폼 사용에 필요한 기술 도구 및 기술 습득(BLOOM 프로그램은 가상 화상 회의를 통해 진행됩니다)
- 프로그램에 적극적으로 참여할 수 있는 수준의 영어 이해력
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 활동성 섭식장애
- 활성 물질 사용 장애
- 적극적 흡연
- 현재 또는 연구에 등록하기 전 전년도에 다른 체중 감량 프로그램에 등록한 적이 있음
- 지속적인 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 감량 프로그램 개입
모든 연구 참가자는 체중 감량을 위한 BLOOM 라이프스타일 프로그램을 받게 될 이번 시험의 중재 부문에 배정됩니다.
이 프로그램은 24주 동안 진행되며 영양사와 함께하는 그룹 영양 코칭, 정기적인 의사 진료 예약 및 온라인 지원 자료 이용이 포함됩니다.
참가자는 체중 감량 약물이나 식사 대체 요법을 선택할 수도 있지만 이는 특별히 연구 중인 BLOOM 프로그램의 일부는 아닙니다.
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이 개입은 24주 동안 영양사의 식이 코칭과 비만 의학 전문가와의 정기적인 의사 진료가 포함된 라이프스타일 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 체중은 프로그램 시작부터 프로그램 종료까지, 프로그램 완료 후 6개월 동안, 그리고 1~5개월 동안 매달 비교됩니다.
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입학 방문과 BLOOM 프로그램 종료 사이의 체중 차이(파운드 및 %)
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체중은 프로그램 시작부터 프로그램 종료까지, 프로그램 완료 후 6개월 동안, 그리고 1~5개월 동안 매달 비교됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 - BMI 35-40
기간: 6개월
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BMI가 35-39.9인 개인에 대한 입원 방문과 BLOOM 프로그램 종료 사이의 체중 차이(파운드 및 %)
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6개월
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체중 - BMI 40+
기간: 6개월
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BMI가 40 이상인 개인에 대한 입원 방문과 BLOOM 프로그램 종료 사이의 체중 차이(파운드 및 %)
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6개월
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지중해 식단 점수
기간: 프로그램 시작 시, 프로그램 완료 시(프로그램 완료 후 약 6개월, 3개월, 6개월(총 기간: 12개월))
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첫 방문부터 BLOOM 프로그램 종료 후, 3개월과 6개월 사이의 지중해 식이 점수 변화
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프로그램 시작 시, 프로그램 완료 시(프로그램 완료 후 약 6개월, 3개월, 6개월(총 기간: 12개월))
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옥스포드 무릎과 엉덩이
기간: 프로그램 시작 시, 프로그램 완료 시(프로그램 완료 후 약 6개월, 3개월, 6개월(총 기간: 12개월))
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최초 방문과 BLOOM 프로그램 종료, 그리고 3개월과 6개월 후 옥스포드 고관절 및 무릎 설문지의 변화.
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프로그램 시작 시, 프로그램 완료 시(프로그램 완료 후 약 6개월, 3개월, 6개월(총 기간: 12개월))
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EQ-5D-5L
기간: 프로그램 시작 시, 프로그램 완료 시(프로그램 완료 후 약 6개월, 3개월, 6개월(총 기간: 12개월))
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최초 방문부터 BLOOM 프로그램 종료 및 3개월과 6개월 후 사이의 EQ-5D-5L 삶의 질(QoL) 점수 변화.
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프로그램 시작 시, 프로그램 완료 시(프로그램 완료 후 약 6개월, 3개월, 6개월(총 기간: 12개월))
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결정 변경
기간: 십이 개월
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관절병증에 대한 결정이 변경된 환자의 비율.
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십이 개월
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체중 변화
기간: 십이 개월
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프로그램 종료 후 3개월, 6개월 후에도 체중이 계속 감소하거나 유지된 환자의 비율
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십이 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20230569-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재는 IPD를 다른 연구자들과 공유할 계획이 없으며, 그러한 공유에 대해 기관의 윤리적 승인을 구하지도 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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