BLOOM Forward: Painonpudotuksen vaikutusten tutkiminen TJAC-potilaisiin
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Judy Shiau, Ottawa Hospital Research Institute
Ortopedisen liikkuvuuden elämäntapavaihtoehtojen rakentaminen: Leikkausta edeltävä painonpudotus ja liikalihavuudesta kärsivien ihmisten terveyteen liittyvät ortopediset toimenpiteet
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti BLOOM-ohjelman, kattavan painonpudotuksen ruokavalio- ja elämäntapa-ohjelman tehokkuutta potilailla, jotka kärsivät liikalihavuudesta ja odottavat lonkka- tai polvileikkausta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se etsii vastausta, ovat:
- Voiko BLOOM-ohjelma auttaa näitä potilaita pudottamaan jopa 10 % alkuperäisestä painostaan?
- Jatkuvatko potilaat laihduttavat seuraavat kuusi kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen?
- Auttaako BLOOM-ohjelma potilaita parantamaan yleistä elämänlaatuaan?
Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi BLOOM-ohjelman, virtuaalisen preoperatiivisen painonhallintaohjelman, joka kestää 24 viikkoa ja jota lääketieteen ammattilaiset valvovat huolellisesti. Heidät rekrytoidaan LEAF Clinicille perusterveydenhuollon lääkärin lähetteen jälkeen.
BLOOM-ohjelman aikana he tapaavat lääkärin (alkuvaiheessa, sitten kerran kuukaudessa) ja ravitsemusterapeutin (alkuvaiheessa ja sitten joka toinen viikko osana virtuaalista ryhmävalmennusta). Heillä on pääsy LEAFin verkko-oppimisportaaliin. Nämä ovat BLOOM-ohjelman normaaleja elementtejä.
Lisäksi osallistujia pyydetään osana tutkimukseen osallistumistaan täyttämään seuraavat kyselyt: Välimeren ruokavalion pisteet, Oxfordin lonkka- ja polvikysely sekä EQ-D5-5L elämänlaadun arviointi. He suorittavat nämä ensin ja sitten ohjelman päätyttyä ja 3 ja 6 kuukautta ohjelman jälkeen. Keräämme myös heidän pituutensa ja painonsa näillä aikaväleillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lesley Ananny, BA
- Puhelinnumero: 613-701-1222
- Sähköposti: lananny@ohri.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ran Cheng, MD
- Puhelinnumero: 63-701-1222
- Sähköposti: racheng@toh.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu tutkimukseen, koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Total Joint Assessment Clinic (TJAC) on tunnistanut hänet mahdolliseksi ortopedisen kirurgian kandidaatiksi
- Pyydä lähete heidän perusterveydenhuollon ammattilaiselta
- Valmis osallistumaan aktiivisesti ohjelmaan (eli valmius muuttaa asteikon arvosanaa ≥7)
- Virtuaalialustan käyttöön tarvittavien teknisten työkalujen ja taitojen hankkiminen (BLOOM-ohjelma toteutetaan virtuaalisen videoneuvottelun kautta)
- Englannin kielen ymmärtäminen tasolla, joka mahdollistaa aktiivisen osallistumisen ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia tutkimukseen:
- Aktiivinen syömishäiriö
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö
- Aktiivinen tupakointi
- Tällä hetkellä tai aiempi ilmoittautuminen toiseen painonpudotusohjelmaan edellisenä vuonna ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Jatkuva raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painonpudotusohjelman interventio
Kaikki tutkimuksen osallistujat määrätään tämän kokeen interventioryhmään, jossa he käyvät läpi BLOOM-elämäntapaohjelman painonpudotusta varten.
Tämä ohjelma kestää 24 viikkoa ja sisältää ryhmäravitsemusvalmennusta ravitsemusterapeutin kanssa, säännölliset lääkärikäynnit ja pääsyn online-tukimateriaaliin.
Osallistujat voivat myös valita painonpudotuslääkityksen tai ateriankorvaushoidon, vaikka tämä ei ole erityisesti osa tutkittavaa BLOOM-ohjelmaa.
|
Tämä interventio on elämäntapaohjelma, joka sisältää ravitsemusterapeutin antamaa ruokavaliovalmennusta ja säännöllisiä lääkärikäyntejä bariatrisen lääketieteen asiantuntijan kanssa 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Painoa verrataan ohjelman alusta ohjelman loppuun, kuuden kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä ja myös kuukausittain kuukausien 1-5 aikana.
|
Painoero (lbs ja %) pääsykäynnin ja BLOOM-ohjelman päättymisen välillä
|
Painoa verrataan ohjelman alusta ohjelman loppuun, kuuden kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä ja myös kuukausittain kuukausien 1-5 aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino - BMI 35-40
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Painoero (nauloja ja %) pääsykäynnin ja BLOOM-ohjelman päättymisen välillä henkilöille, joiden BMI on 35–39,9
|
Kuusi kuukautta
|
|
Paino - BMI 40+
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Painoero (nauloja ja %) pääsykäynnin ja BLOOM-ohjelman päättymisen välillä henkilöille, joiden BMI on yli 40
|
Kuusi kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion pisteet
Aikaikkuna: Ohjelman alussa, ohjelman päätyttyä (noin 6 kuukautta, 3 ja 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (kokonaisaika: 12 kuukautta)
|
Välimeren ruokavalion pistemäärän muutos ensimmäisen vierailun ja BLOOM-ohjelman päättymisen välillä sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Ohjelman alussa, ohjelman päätyttyä (noin 6 kuukautta, 3 ja 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (kokonaisaika: 12 kuukautta)
|
|
Oxfordin polvi ja lonkka
Aikaikkuna: Ohjelman alussa, ohjelman päätyttyä (noin 6 kuukautta, 3 ja 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (kokonaisaika: 12 kuukautta)
|
Muutos Oxfordin lonkka- ja polvikyselyissä ensimmäisen käynnin ja BLOOM-ohjelman päättymisen välillä sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
Ohjelman alussa, ohjelman päätyttyä (noin 6 kuukautta, 3 ja 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (kokonaisaika: 12 kuukautta)
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Ohjelman alussa, ohjelman päätyttyä (noin 6 kuukautta, 3 ja 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (kokonaisaika: 12 kuukautta)
|
Muutos EQ-5D-5L elämänlaadun (QoL) pisteissä ensimmäisen käynnin ja BLOOM-ohjelman päättymisen välillä sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
Ohjelman alussa, ohjelman päätyttyä (noin 6 kuukautta, 3 ja 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (kokonaisaika: 12 kuukautta)
|
|
Päätöksen muutos
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat muuttaneet päätöstä nivelnivelreumasta.
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka jatkoivat painonpudotusta tai säilytti painonsa 3 ja 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230569-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitteilla IPD:n jakamista muiden tutkijoiden kanssa, emmekä hae institutionaalista eettistä hyväksyntää tällaiselle jakamiselle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .