BLOOM Forward：调查减肥对 TJAC 患者的影响
2023年11月20日 更新者：Judy Shiau、Ottawa Hospital Research Institute
为骨科活动建立生活方式选择：等待骨科手术的肥胖患者术前减肥及其对健康的影响
该临床试验的目标是前瞻性评估 BLOOM 计划（一项综合减肥饮食和生活方式计划）对一群等待髋关节或膝关节手术的肥胖患者的疗效。 它寻求回答的主要问题是：
- BLOOM 计划能否支持这些患者减掉最初体重的 10%？
- 完成该计划后，患者会在接下来的六个月内继续减肥吗？
- BLOOM 计划是否可以帮助患者改善整体生活质量？
研究参与者将接受 BLOOM 计划，这是一项为期 24 周的虚拟术前体重管理计划，并由医疗专业人员仔细监督。 他们将在初级保健医生转介后被 LEAF 诊所招募。
在 BLOOM 计划期间，他们将与医生（最初，然后每月一次）和营养师（最初，然后作为虚拟团体辅导的一部分每两周一次）会面。 他们将可以访问 LEAF 的在线学习门户。 这些是 BLOOM 程序的正常元素。
此外，作为参与研究的一部分，参与者将被要求完成以下问卷：地中海饮食评分、牛津髋关节和膝关节问卷以及 EQ-D5-5L 生活质量评估。 他们将首先完成这些任务，然后在计划完成时以及计划结束后 3 个月和 6 个月完成。 我们还将每隔一段时间收集他们的身高和体重。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lesley Ananny, BA
- 电话号码：613-701-1222
- 邮箱：lananny@ohri.ca
研究联系人备份
- 姓名：Ran Cheng, MD
- 电话号码：63-701-1222
- 邮箱：racheng@toh.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
为了有资格参加研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 年龄≥18岁
- 体重指数（BMI）≥35公斤/平方米
- 已被全关节评估诊所 (TJAC) 确定为潜在的骨科手术候选人
- 由他们的初级保健医生转介
- 准备好积极参与该计划（即准备改变量表得分≥7）
- 获得使用虚拟平台所需的技术工具和技能（BLOOM计划将通过虚拟视频会议进行）
- 英语理解能力达到允许积极参与该计划的水平
排除标准：
符合以下任何条件的受试者不符合本研究的资格：
- 主动性饮食失调
- 活性物质使用障碍
- 主动吸烟
- 在参加研究之前的前一年当前或过去参加过另一个减肥计划
- 持续怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减肥计划干预
所有研究参与者都将被分配到该试验的干预组，在那里他们将接受 BLOOM 生活方式减肥计划。
该计划为期 24 周，包括营养师的团体营养指导、定期医生预约以及在线支持材料的访问。
参与者还可以选择寻求减肥药物或膳食替代疗法，尽管这并不是正在研究的 BLOOM 计划的具体部分。
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该干预措施是一项生活方式计划，包括营养师的饮食指导以及在 24 周内定期与减肥医学专家进行医生预约。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥
大体时间：从计划开始到计划结束、计划完成后六个月以及第 1-5 个月每月都会比较体重。
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入院就诊与 BLOOM 计划结束之间的体重差异（以磅和百分比为单位）
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从计划开始到计划结束、计划完成后六个月以及第 1-5 个月每月都会比较体重。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重 - BMI 35-40
大体时间：六个月
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BMI 为 35-39.9 的个人入院就诊与 BLOOM 计划结束之间的体重差异（以磅和百分比为单位）
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六个月
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体重 - BMI 40+
大体时间：六个月
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BMI 超过 40 的个人入院就诊与 BLOOM 计划结束之间的体重差异（以磅和百分比为单位）
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六个月
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地中海饮食评分
大体时间：项目开始时、项目完成时（项目完成后约 6 个月、3 个月和 6 个月（总时间：12 个月）
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从初次就诊到 BLOOM 计划结束以及 3 个月和 6 个月后地中海饮食评分的变化
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项目开始时、项目完成时（项目完成后约 6 个月、3 个月和 6 个月（总时间：12 个月）
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牛津膝关节和髋关节
大体时间：项目开始时、项目完成时（项目完成后约 6 个月、3 个月和 6 个月（总时间：12 个月）
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牛津髋关节和膝关节问卷在初次就诊和 BLOOM 计划结束之间以及三个月和六个月后的变化。
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项目开始时、项目完成时（项目完成后约 6 个月、3 个月和 6 个月（总时间：12 个月）
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EQ-5D-5L
大体时间：项目开始时、项目完成时（项目完成后约 6 个月、3 个月和 6 个月（总时间：12 个月）
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从初次就诊到 BLOOM 计划结束以及之后三个月和六个月期间 EQ-5D-5L 生活质量 (QoL) 评分的变化。
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项目开始时、项目完成时（项目完成后约 6 个月、3 个月和 6 个月（总时间：12 个月）
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决定改变
大体时间：十二个月
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改变关节病决定的患者比例。
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十二个月
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体重变化
大体时间：十二个月
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项目结束后3个月和6个月继续减肥或维持体重的患者比例
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十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judy Shiau, MD、The Ottawa Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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