BLOOM Forward: A fogyás TJAC-betegekre gyakorolt hatásának vizsgálata
2023. november 20. frissítette: Judy Shiau, Ottawa Hospital Research Institute
Életmód-lehetőségek kialakítása az ortopédiai mobilitás érdekében: A műtét előtti fogyás és az elhízással élő emberek egészségére gyakorolt hatása Ortopédiai beavatkozásra vár
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a BLOOM program, egy átfogó fogyókúrás étrend- és életmódprogram hatékonyságának prospektív értékelése az elhízással élő, csípő- vagy térdműtétre váró betegek körében. A fő kérdések, amelyekre választ keres:
- Támogathatja-e a BLOOM program ezeket a betegeket kezdeti testsúlyuk akár 10%-ának elvesztésében?
- Továbbra is fogyni fognak a betegek a következő hat hónapban a program befejezése után?
- A BLOOM program segít a betegeknek általános életminőségük javításában?
A vizsgálatban részt vevők részt vesznek a BLOOM programon, egy virtuális preoperatív súlykontroll programon, amely 24 hétig tart, és amelyet orvosi szakemberek gondosan felügyelnek. A LEAF Klinikán veszik fel őket, miután az alapellátó orvosuk beutalta őket.
A BLOOM program során orvossal (kezdetben, majd havonta egyszer) és dietetikussal (kezdetben, majd kéthetente virtuális csoportos coaching keretében) találkoznak. Hozzáférhetnek majd a LEAF online tanulási portáljához. Ezek a BLOOM program normál elemei.
Ezenkívül a kutatásban való részvételük részeként a résztvevőket felkérik a következő kérdőívek kitöltésére: a mediterrán étrendi pontszám, az oxfordi csípő- és térdkérdőív és az EQ-D5-5L életminőség felmérés. Ezeket kezdetben, majd a program befejezésekor, valamint a program után 3 és 6 hónappal teljesítik. Ezen időközönként összegyűjtjük a magasságukat és a súlyukat is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lesley Ananny, BA
- Telefonszám: 613-701-1222
- E-mail: lananny@ohri.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ran Cheng, MD
- Telefonszám: 63-701-1222
- E-mail: racheng@toh.ca
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy az alanyok részt vehessenek a vizsgálatban, meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- Életkor ≥ 18 év
- Testtömegindex (BMI) ≥ 35 kg/m2
- A Total Joint Assessment Clinic (TJAC) potenciális ortopédiai sebészeti jelöltként azonosította
- Kapjon beutalót az alapellátást végző orvostól
- Készen áll a programban való aktív részvételre (azaz készen áll a skálapontszám megváltoztatására ≥7)
- A virtuális platform használatához szükséges technológiai eszközök és készségek elsajátítása (a BLOOM program virtuális videokonferencián keresztül valósul meg)
- Angol nyelvértés olyan szinten, amely lehetővé teszi a programban való aktív részvételt
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek, nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- Aktív étkezési zavar
- Hatóanyag-használati zavar
- Aktív dohányzás
- Jelenleg vagy múltbeli beiratkozás egy másik testsúlycsökkentő programba az előző évben a vizsgálatba való felvétel előtt
- Folyamatos terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogyókúrás program beavatkozása
A vizsgálat minden résztvevője a vizsgálat intervenciós részébe kerül, ahol a BLOOM életmódprogramon vesznek részt a fogyás érdekében.
Ez a program 24 hetes időtartamú, és magában foglalja a csoportos táplálkozási tanácsadást dietetikussal, rendszeres orvosi találkozókat és hozzáférést az online segédanyagokhoz.
A résztvevők dönthetnek úgy is, hogy súlycsökkentő gyógyszert vagy étkezést helyettesítő terápiát vesznek, bár ez nem kifejezetten része a vizsgált BLOOM programnak.
|
Ez a beavatkozás egy életmódprogram, amely magában foglalja a dietetikus diétás tanácsadást és a bariátriai szakorvoshoz való rendszeres orvosi találkozókat 24 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: A súlyt a program kezdetétől a program végéig, hat hónappal a program befejezése után, valamint havonta az 1-5. hónapig összehasonlítjuk.
|
A felvételi látogatás és a BLOOM program vége közötti súlykülönbség (lb és %)
|
A súlyt a program kezdetétől a program végéig, hat hónappal a program befejezése után, valamint havonta az 1-5. hónapig összehasonlítjuk.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly - BMI 35-40
Időkeret: Hat hónap
|
A felvételi látogatás és a BLOOM program vége közötti súlykülönbség (fontban és százalékban) a 35-39,9 BMI-vel rendelkező személyek esetében
|
Hat hónap
|
|
Súly - BMI 40+
Időkeret: Hat hónap
|
A felvételi látogatás és a BLOOM program vége közötti súlykülönbség (lb-ban és százalékban) 40 feletti BMI-vel
|
Hat hónap
|
|
Mediterrán diéta pontszáma
Időkeret: A program indulásakor, a program befejezésekor (kb. 6 hónappal, 3 és 6 hónappal a program befejezése után (teljes idő: tizenkét hónap)
|
A mediterrán étrendi pontszám változása az első látogatás és a BLOOM program vége között, valamint 3 és 6 hónappal azután
|
A program indulásakor, a program befejezésekor (kb. 6 hónappal, 3 és 6 hónappal a program befejezése után (teljes idő: tizenkét hónap)
|
|
Oxford térd és csípő
Időkeret: A program indulásakor, a program befejezésekor (kb. 6 hónappal, 3 és 6 hónappal a program befejezése után (teljes idő: tizenkét hónap)
|
Az oxfordi csípő- és térdkérdőívek változása a kezdeti látogatás és a BLOOM program vége között, valamint három és hat hónappal azt követően.
|
A program indulásakor, a program befejezésekor (kb. 6 hónappal, 3 és 6 hónappal a program befejezése után (teljes idő: tizenkét hónap)
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: A program indulásakor, a program befejezésekor (kb. 6 hónappal, 3 és 6 hónappal a program befejezése után (teljes idő: tizenkét hónap)
|
Az EQ-5D-5L életminőség (QoL) pontszámának változása a kezdeti látogatás és a BLOOM program vége között, valamint három és hat hónappal azután.
|
A program indulásakor, a program befejezésekor (kb. 6 hónappal, 3 és 6 hónappal a program befejezése után (teljes idő: tizenkét hónap)
|
|
Döntésmódosítás
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél megváltozott az ízületi arthropathiával kapcsolatos döntés.
|
Tizenkét hónap
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Azon betegek aránya, akik tovább fogytak vagy megtartották súlyukat 3 és 6 hónappal a program befejezése után
|
Tizenkét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230569-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv az IPD más kutatókkal való megosztására, és nem is kérünk intézményi etikai jóváhagyást az ilyen megosztáshoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .