BLOOM Forward: Undersøgelse af vægttabs indvirkning på TJAC-patienter
20. november 2023 opdateret af: Judy Shiau, Ottawa Hospital Research Institute
Opbygning af livsstilsmuligheder for ortopædisk mobilitet: præoperativt vægttab og indvirkning på helbredet hos mennesker, der lever med fedme, der afventer ortopædisk procedure
Målet med dette kliniske forsøg er prospektivt at vurdere effektiviteten af BLOOM-programmet, et omfattende kost- og livsstilsprogram for vægttab, i en population af patienter, der lever med fedme og venter på en hofte- eller knæoperation. De vigtigste spørgsmål, den søger at besvare er:
- Kan BLOOM-programmet støtte disse patienter med at tabe op til 10 % af deres oprindelige kropsvægt?
- Vil patienter fortsætte med at tabe sig i de næste seks måneder efter at have afsluttet programmet?
- Hjælper BLOOM-programmet patienter med at forbedre deres generelle livskvalitet?
Studiedeltagere vil gennemgå BLOOM-programmet, et virtuelt præoperativt vægtkontrolprogram, der strækker sig over 24 uger og er nøje overvåget af medicinske fagfolk. De vil blive rekrutteret på LEAF Clinic efter at være blevet henvist af deres primære læge.
Under BLOOM-programmet vil de mødes med en læge (i første omgang, derefter en gang om måneden) og en diætist (i første omgang og derefter hver anden uge som en del af virtuel gruppecoaching). De vil have adgang til LEAFs online læringsportal. Disse er normale elementer i BLOOM-programmet.
Endvidere vil deltagerne, som en del af deres deltagelse i forskningsstudiet, blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer: Middelhavskostresultatet, Oxford Hip and Knee Questionnaire og EQ-D5-5L livskvalitetsvurderingen. De vil først gennemføre disse, og derefter ved afslutningen af programmet og 3 og 6 måneder efter programmet. Vi vil også indsamle deres højde og vægt ved disse intervaller.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lesley Ananny, BA
- Telefonnummer: 613-701-1222
- E-mail: lananny@ohri.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ran Cheng, MD
- Telefonnummer: 63-701-1222
- E-mail: racheng@toh.ca
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til studiet skal fagene opfylde alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Er blevet identificeret som en potentiel ortopædkirurgiskandidat af Total Joint Assessment Clinic (TJAC)
- Få en henvisning fra deres primære praktiserende læge
- Klar til at deltage aktivt i programmet (dvs. parathed til at ændre skala score ≥7)
- Erhvervelse af de nødvendige teknologiske værktøjer og færdigheder til at bruge den virtuelle platform (BLOOM-programmet vil blive gennemført via virtuel videokonference)
- Engelsk forståelse på et niveau, der giver mulighed for aktiv deltagelse i programmet
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til undersøgelsen:
- Aktiv spiseforstyrrelse
- Forstyrrelse i brugen af aktive stoffer
- Aktiv rygning
- Aktuel eller tidligere tilmelding til et andet vægttabsprogram i det foregående år forud for tilmelding til undersøgelsen
- Igangværende graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vægttabsprogram intervention
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive tilknyttet interventionsarmen i dette forsøg, hvor de vil gennemgå BLOOM livsstilsprogrammet for vægttab.
Dette program varer 24 uger og inkluderer gruppeernæringscoaching med en diætist, regelmæssige lægeaftaler og adgang til online supportmateriale.
Deltagerne kan også vælge at forfølge vægttabsmedicin eller måltidserstatningsterapi, selvom dette ikke specifikt er en del af BLOOM-programmet, der undersøges.
|
Denne intervention er et livsstilsprogram, der inkluderer kostcoaching fra en diætist og regelmæssige lægeaftaler med en bariatrisk medicinspecialist i løbet af 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: Vægten vil blive sammenlignet fra programstart til programslut, seks måneder efter programafslutning og også månedligt i måned 1-5.
|
Forskellen (i lbs og %) i vægt mellem optagelsesbesøget og slutningen af BLOOM-programmet
|
Vægten vil blive sammenlignet fra programstart til programslut, seks måneder efter programafslutning og også månedligt i måned 1-5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt - BMI 35-40
Tidsramme: Seks måneder
|
Forskellen (i lbs og %) i vægt mellem indlæggelsesbesøget og afslutningen af BLOOM-programmet for personer med et BMI på 35-39,9
|
Seks måneder
|
|
Vægt - BMI 40+
Tidsramme: Seks måneder
|
Forskellen (i lbs og %) i vægt mellem indlæggelsesbesøget og slutningen af BLOOM-programmet for personer med et BMI over 40
|
Seks måneder
|
|
Score for middelhavskost
Tidsramme: Ved programstart, ved programafslutning (ca. 6 måneder, 3 og 6 måneder efter programafslutning (samlet tid: tolv måneder)
|
Ændringen i middelhavskostresultatet mellem det første besøg og slutningen af BLOOM-programmet og 3 og 6 måneder efter
|
Ved programstart, ved programafslutning (ca. 6 måneder, 3 og 6 måneder efter programafslutning (samlet tid: tolv måneder)
|
|
Oxford knæ og hofte
Tidsramme: Ved programstart, ved programafslutning (ca. 6 måneder, 3 og 6 måneder efter programafslutning (samlet tid: tolv måneder)
|
Ændringen i Oxford Hofte- og Knæ-spørgeskemaer mellem det første besøg og afslutningen af BLOOM-programmet og tre og seks måneder efter.
|
Ved programstart, ved programafslutning (ca. 6 måneder, 3 og 6 måneder efter programafslutning (samlet tid: tolv måneder)
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved programstart, ved programafslutning (ca. 6 måneder, 3 og 6 måneder efter programafslutning (samlet tid: tolv måneder)
|
Ændringen i EQ-5D-5L livskvalitetsscoren (QoL) mellem det første besøg og slutningen af BLOOM-programmet og tre og seks måneder efter.
|
Ved programstart, ved programafslutning (ca. 6 måneder, 3 og 6 måneder efter programafslutning (samlet tid: tolv måneder)
|
|
Beslutningsændring
Tidsramme: Tolv måneder
|
Andelen af patienter, der har ændret beslutning om ledartropati.
|
Tolv måneder
|
|
Vægtændring
Tidsramme: Tolv måneder
|
Andelen af patienter, der fortsatte med at tabe sig eller bevarede deres vægt 3 og 6 måneder efter programmets afslutning
|
Tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230569-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er i øjeblikket ingen plan om at dele IPD med andre forskere, og vi søger heller ikke institutionel etisk godkendelse for sådan deling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .