BLOOM Forward: Badanie wpływu utraty wagi na pacjentów z TJAC
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Judy Shiau, Ottawa Hospital Research Institute
Tworzenie opcji stylu życia zapewniających mobilność ortopedyczną: przedoperacyjna utrata masy ciała i wpływ na zdrowie osób cierpiących na otyłość oczekujących na zabieg ortopedyczny
Celem tego badania klinicznego jest prospektywna ocena skuteczności programu BLOOM, kompleksowego programu odchudzania i stylu życia, w populacji pacjentów cierpiących na otyłość i oczekujących na operację stawu biodrowego lub kolanowego. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:
- Czy program BLOOM może pomóc tym pacjentom w utracie do 10% początkowej masy ciała?
- Czy pacjenci będą nadal tracić na wadze przez kolejne sześć miesięcy po zakończeniu programu?
- Czy program BLOOM pomaga pacjentom poprawić ogólną jakość ich życia?
Uczestnicy badania zostaną poddani programowi BLOOM – wirtualnemu przedoperacyjnemu programowi kontroli masy ciała, który trwa 24 tygodnie i jest uważnie nadzorowany przez personel medyczny. Zostaną przyjęci do kliniki LEAF po skierowaniu od lekarza pierwszego kontaktu.
W ramach programu BLOOM spotkają się z lekarzem (początkowo, później raz w miesiącu) i dietetykiem (początkowo, a następnie co dwa tygodnie w ramach wirtualnego coachingu grupowego). Będą mieli dostęp do internetowego portalu edukacyjnego LEAF. Są to normalne elementy programu BLOOM.
Ponadto w ramach udziału w badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy: śródziemnomorskiej punktacji diety, Oxford Hip and Knee Kwestionariusz oraz oceny jakości życia EQ-D5-5L. Ukończą je początkowo, a następnie po zakończeniu programu oraz 3 i 6 miesięcy po jego zakończeniu. W tych odstępach będziemy również zbierać ich wzrost i wagę.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lesley Ananny, BA
- Numer telefonu: 613-701-1222
- E-mail: lananny@ohri.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ran Cheng, MD
- Numer telefonu: 63-701-1222
- E-mail: racheng@toh.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zakwalifikować się do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Został zidentyfikowany jako potencjalny kandydat do chirurgii ortopedycznej przez Total Joint Assessment Clinic (TJAC)
- Należy mieć skierowanie od lekarza pierwszego kontaktu
- Gotowość do aktywnego udziału w programie (tj. gotowość do zmiany wyniku w skali ≥7)
- Nabycie niezbędnych narzędzi technologicznych i umiejętności korzystania z platformy wirtualnej (program BLOOM będzie prowadzony w formie wirtualnej wideokonferencji)
- Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym aktywne uczestnictwo w programie
Kryteria wyłączenia:
Do badania nie kwalifikują się osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Aktywne zaburzenia odżywiania
- Zaburzenie używania substancji czynnej
- Aktywne palenie
- Obecnie lub w przeszłości uczestnictwo w innym programie odchudzania w roku poprzedzającym włączenie do badania
- Trwająca ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w programie odchudzania
Wszyscy uczestnicy badania zostaną przydzieleni do części interwencyjnej tego badania, w której zostaną poddani programowi lifestylowemu BLOOM mającym na celu utratę wagi.
Program ten trwa 24 tygodnie i obejmuje grupowy coaching żywieniowy z dietetykiem, regularne wizyty u lekarza i dostęp do materiałów pomocniczych online.
Uczestnicy mogą również zdecydować się na stosowanie leków odchudzających lub terapii zastępującej posiłek, chociaż nie jest to konkretnie część badanego programu BLOOM.
|
Ta interwencja to program dotyczący stylu życia obejmujący coaching dietetyczny prowadzony przez dietetyka i regularne wizyty lekarskie u specjalisty medycyny bariatrycznej w ciągu 24 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata wagi
Ramy czasowe: Waga będzie porównywana od początku programu do jego zakończenia, sześć miesięcy po zakończeniu programu, a także co miesiąc w miesiącach 1-5.
|
Różnica (w funtach i %) masy ciała pomiędzy wizytą wstępną a zakończeniem programu BLOOM
|
Waga będzie porównywana od początku programu do jego zakończenia, sześć miesięcy po zakończeniu programu, a także co miesiąc w miesiącach 1-5.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga - BMI 35-40
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Różnica (w funtach i %) masy ciała pomiędzy wizytą przyjęć a zakończeniem programu BLOOM dla osób z BMI 35-39,9
|
Sześć miesięcy
|
|
Waga - BMI 40+
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Różnica (w funtach i %) masy ciała pomiędzy wizytą przyjęć a zakończeniem programu BLOOM dla osób z BMI powyżej 40
|
Sześć miesięcy
|
|
Wynik diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Na początku programu, po jego zakończeniu (około 6 miesięcy, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu programu (całkowity czas: dwanaście miesięcy)
|
Zmiana w Wyniku Diety Śródziemnomorskiej pomiędzy pierwszą wizytą a zakończeniem programu BLOOM oraz 3 i 6 miesięcy po
|
Na początku programu, po jego zakończeniu (około 6 miesięcy, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu programu (całkowity czas: dwanaście miesięcy)
|
|
Kolano i biodro Oxford
Ramy czasowe: Na początku programu, po jego zakończeniu (około 6 miesięcy, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu programu (całkowity czas: dwanaście miesięcy)
|
Zmiana w Oxfordzkich Kwestionariuszach Biodra i Kolana pomiędzy pierwszą wizytą a zakończeniem programu BLOOM oraz trzy i sześć miesięcy później.
|
Na początku programu, po jego zakończeniu (około 6 miesięcy, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu programu (całkowity czas: dwanaście miesięcy)
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Na początku programu, po jego zakończeniu (około 6 miesięcy, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu programu (całkowity czas: dwanaście miesięcy)
|
Zmiana wyniku w skali jakości życia (QoL) EQ-5D-5L pomiędzy pierwszą wizytą a zakończeniem programu BLOOM oraz trzy i sześć miesięcy później.
|
Na początku programu, po jego zakończeniu (około 6 miesięcy, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu programu (całkowity czas: dwanaście miesięcy)
|
|
Zmiana decyzji
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana decyzji w związku z artropatią stawów.
|
Dwanaście miesięcy
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy nadal tracili na wadze lub utrzymywali ją 3 i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230569-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie planuje się udostępniania IPD innym badaczom ani nie zwracamy się do instytucji o zgodę etyczną na takie udostępnianie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .