BLOOM Forward: onderzoek naar de impact van gewichtsverlies op TJAC-patiënten
20 november 2023 bijgewerkt door: Judy Shiau, Ottawa Hospital Research Institute
Levensstijlopties opbouwen voor orthopedische mobiliteit: preoperatief gewichtsverlies en impact op de gezondheid van mensen met obesitas in afwachting van een orthopedische procedure
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van het BLOOM-programma, een uitgebreid dieet- en levensstijlprogramma voor gewichtsverlies, prospectief te beoordelen bij een populatie van patiënten met obesitas die in afwachting zijn van een heup- of knieoperatie. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Kan het BLOOM-programma deze patiënten helpen om tot 10% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht te verliezen?
- Zullen patiënten na voltooiing van het programma de komende zes maanden blijven afvallen?
- Helpt het BLOOM-programma patiënten hun algehele levenskwaliteit te verbeteren?
Deelnemers aan de studie zullen het BLOOM-programma ondergaan, een virtueel pre-operatief programma voor gewichtsbeheersing dat 24 weken beslaat en zorgvuldig wordt begeleid door medische professionals. Zij worden gerekruteerd in de LEAF-kliniek nadat ze zijn doorverwezen door hun huisarts.
Tijdens het BLOOM-programma hebben ze een gesprek met een arts (in eerste instantie, daarna maandelijks) en een diëtist (in eerste instantie, en daarna tweewekelijks als onderdeel van virtuele groepscoaching). Zij krijgen toegang tot het online leerportaal van LEAF. Dit zijn normale elementen van het BLOOM-programma.
Bovendien zullen de deelnemers, als onderdeel van hun deelname aan het onderzoek, worden gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen: de Mediterrane voedingsscore, de Oxford Hip and Knee Questionnaire en de EQ-D5-5L-beoordeling van de kwaliteit van leven. Ze zullen deze in eerste instantie voltooien, en vervolgens bij voltooiing van het programma en 3 en 6 maanden na het programma. Op deze tijdstippen verzamelen we ook hun lengte en gewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lesley Ananny, BA
- Telefoonnummer: 613-701-1222
- E-mail: lananny@ohri.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Ran Cheng, MD
- Telefoonnummer: 63-701-1222
- E-mail: racheng@toh.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om voor het onderzoek in aanmerking te komen, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Zijn geïdentificeerd als een potentiële kandidaat voor orthopedische chirurgie door de Total Joint Assessment Clinic (TJAC)
- Zorg dat u een verwijzing heeft van uw huisarts
- Klaar om actief deel te nemen aan het programma (d.w.z. bereidheid om de schaalscore te wijzigen ≥7)
- Verwerving van de vereiste technologische hulpmiddelen en vaardigheden om het virtuele platform te gebruiken (het BLOOM-programma zal worden uitgevoerd via virtuele videoconferentie)
- Begrip van het Engels op een niveau dat actieve deelname aan het programma mogelijk maakt
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek:
- Actieve eetstoornis
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
- Actief roken
- Momenteel of eerder ingeschreven voor een ander afslankprogramma in het voorgaande jaar voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Doorgaande zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie van het gewichtsverliesprogramma
Alle deelnemers aan de studie worden toegewezen aan de interventietak van deze studie, waar ze het BLOOM-levensstijlprogramma voor gewichtsverlies zullen ondergaan.
Dit programma duurt 24 weken en omvat groepsvoedingscoaching met een diëtist, reguliere doktersafspraken en toegang tot online ondersteuningsmateriaal.
Deelnemers kunnen er ook voor kiezen om afslankmedicijnen of maaltijdvervangende therapie te volgen, hoewel dit niet specifiek onderdeel is van het BLOOM-programma dat wordt onderzocht.
|
Deze interventie is een leefstijlprogramma met onder meer voedingsbegeleiding door een diëtist en regelmatige doktersafspraken met een specialist in bariatrische geneeskunde gedurende 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Het gewicht wordt vergeleken vanaf het begin van het programma tot het einde van het programma, zes maanden na voltooiing van het programma, en ook maandelijks gedurende de maanden 1-5.
|
Het verschil (in lbs en %) in gewicht tussen het opnamebezoek en het einde van het BLOOM-programma
|
Het gewicht wordt vergeleken vanaf het begin van het programma tot het einde van het programma, zes maanden na voltooiing van het programma, en ook maandelijks gedurende de maanden 1-5.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht - BMI 35-40
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het verschil (in lbs en %) in gewicht tussen het opnamebezoek en het einde van het BLOOM-programma voor personen met een BMI van 35-39,9
|
Zes maanden
|
|
Gewicht - BMI 40+
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het verschil (in lbs en %) in gewicht tussen het opnamebezoek en het einde van het BLOOM-programma voor personen met een BMI hoger dan 40
|
Zes maanden
|
|
Mediterrane dieetscore
Tijdsspanne: Bij aanvang van het programma, bij voltooiing van het programma (ongeveer 6 maanden, 3 en 6 maanden na voltooiing van het programma (totale tijd: twaalf maanden)
|
De verandering in de Mediterrane Dieetscore tussen het eerste bezoek en het einde van het BLOOM-programma en 3 en 6 maanden daarna
|
Bij aanvang van het programma, bij voltooiing van het programma (ongeveer 6 maanden, 3 en 6 maanden na voltooiing van het programma (totale tijd: twaalf maanden)
|
|
Oxford knie en heup
Tijdsspanne: Bij aanvang van het programma, bij voltooiing van het programma (ongeveer 6 maanden, 3 en 6 maanden na voltooiing van het programma (totale tijd: twaalf maanden)
|
De verandering in de Oxford Hip and Knee Questionnaires tussen het eerste bezoek en het einde van het BLOOM-programma en drie en zes maanden daarna.
|
Bij aanvang van het programma, bij voltooiing van het programma (ongeveer 6 maanden, 3 en 6 maanden na voltooiing van het programma (totale tijd: twaalf maanden)
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Bij aanvang van het programma, bij voltooiing van het programma (ongeveer 6 maanden, 3 en 6 maanden na voltooiing van het programma (totale tijd: twaalf maanden)
|
De verandering in de EQ-5D-5L kwaliteit van leven (QoL)-score tussen het eerste bezoek en het einde van het BLOOM-programma en drie en zes maanden daarna.
|
Bij aanvang van het programma, bij voltooiing van het programma (ongeveer 6 maanden, 3 en 6 maanden na voltooiing van het programma (totale tijd: twaalf maanden)
|
|
Beslissingswijziging
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Het percentage patiënten bij wie een beslissingswijziging is doorgevoerd vanwege gewrichtsartropathie.
|
Twaalf maanden
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Het percentage patiënten dat drie en zes maanden na het einde van het programma bleef afvallen of op gewicht bleef
|
Twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230569-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is momenteel geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen, noch streven we naar institutionele ethische goedkeuring voor een dergelijk delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .