BLOOM Forward: Investigando o impacto da perda de peso em pacientes com TJAC
20 de novembro de 2023 atualizado por: Judy Shiau, Ottawa Hospital Research Institute
Construindo opções de estilo de vida para mobilidade ortopédica: perda de peso pré-operatória e impacto na saúde em pessoas que vivem com obesidade aguardando procedimento ortopédico
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar prospectivamente a eficácia do programa BLOOM, um programa abrangente de dieta e estilo de vida para perda de peso, em uma população de pacientes que vivem com obesidade e aguardam cirurgia de quadril ou joelho. As principais questões que procura responder são:
- O programa BLOOM pode ajudar estes pacientes a perder até 10% do seu peso corporal inicial?
- Os pacientes continuarão a perder peso durante os próximos seis meses após completarem o programa?
- O programa BLOOM ajuda os pacientes a melhorar a sua qualidade de vida geral?
Os participantes do estudo serão submetidos ao programa BLOOM, um programa virtual de controle de peso pré-operatório que dura 24 semanas e é cuidadosamente supervisionado por profissionais médicos. Eles serão recrutados na Clínica LEAF após serem encaminhados pelo seu médico de atenção primária.
Durante o programa BLOOM, eles se reunirão com um médico (inicialmente, depois uma vez por mês) e um nutricionista (inicialmente e depois quinzenalmente como parte do coaching em grupo virtual). Eles terão acesso ao portal de aprendizagem online do LEAF. Estes são elementos normais do programa BLOOM.
Além disso, como parte de sua participação no estudo de pesquisa, os participantes serão solicitados a preencher os seguintes questionários: o escore da dieta mediterrânea, o Oxford Hip and Knee Questionnaire e a avaliação da qualidade de vida EQ-D5-5L. Eles irão concluí-los inicialmente e, em seguida, na conclusão do programa e 3 e 6 meses após o programa. Também coletaremos sua altura e peso nesses intervalos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lesley Ananny, BA
- Número de telefone: 613-701-1222
- E-mail: lananny@ohri.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ran Cheng, MD
- Número de telefone: 63-701-1222
- E-mail: racheng@toh.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem elegíveis para o estudo, os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios:
- Idade ≥ 18 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Ter sido identificado como potencial candidato à cirurgia ortopédica pela Total Joint Assessment Clinic (TJAC)
- Ter um encaminhamento do seu médico de cuidados primários
- Pronto para participar ativamente do programa (ou seja, pronto para mudar a pontuação da escala ≥7)
- Aquisição das ferramentas tecnológicas e competências necessárias à utilização da plataforma virtual (o programa BLOOM será realizado através de videoconferência virtual)
- Compreensão do inglês em um nível que permite a participação ativa no programa
Critério de exclusão:
Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para o estudo:
- Transtorno alimentar ativo
- Transtorno por uso de substâncias ativas
- Fumar ativo
- Inscrição atual ou anterior em outro programa de perda de peso no ano anterior à inscrição no estudo
- Gravidez ou amamentação em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção do Programa de Perda de Peso
Todos os participantes do estudo serão designados para o braço de intervenção deste estudo, onde serão submetidos ao programa de estilo de vida BLOOM para perda de peso.
Este programa tem duração de 24 semanas e inclui treinamento nutricional em grupo com um nutricionista, consultas médicas regulares e acesso a materiais de apoio online.
Os participantes também podem optar por tomar medicamentos para perda de peso ou terapia substituta de refeição, embora isso não faça parte especificamente do programa BLOOM em estudo.
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Esta intervenção é um programa de estilo de vida que inclui orientação dietética de um nutricionista e consultas médicas regulares com um especialista em medicina bariátrica ao longo de 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: O peso será comparado do início ao final do programa, seis meses após a conclusão do programa, e também mensalmente durante os meses 1-5.
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A diferença (em libras e %) de peso entre a visita de admissão e o final do programa BLOOM
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O peso será comparado do início ao final do programa, seis meses após a conclusão do programa, e também mensalmente durante os meses 1-5.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso - IMC 35-40
Prazo: Seis meses
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A diferença (em libras e %) de peso entre a consulta de admissão e o final do programa BLOOM para indivíduos com IMC de 35-39,9
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Seis meses
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Peso - IMC 40+
Prazo: Seis meses
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A diferença (em libras e %) de peso entre a consulta de admissão e o final do programa BLOOM para indivíduos com IMC acima de 40
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Seis meses
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Pontuação da Dieta Mediterrânea
Prazo: No início do programa, na conclusão do programa (aproximadamente 6 meses, 3 e 6 meses após a conclusão do programa (tempo total: doze meses)
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A mudança na pontuação da dieta mediterrânea entre a visita inicial e o final do programa BLOOM e 3 e 6 meses após
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No início do programa, na conclusão do programa (aproximadamente 6 meses, 3 e 6 meses após a conclusão do programa (tempo total: doze meses)
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Joelho e quadril Oxford
Prazo: No início do programa, na conclusão do programa (aproximadamente 6 meses, 3 e 6 meses após a conclusão do programa (tempo total: doze meses)
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A mudança nos Questionários Oxford Hip e Joelho entre a visita inicial e o final do programa BLOOM e três e seis meses depois.
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No início do programa, na conclusão do programa (aproximadamente 6 meses, 3 e 6 meses após a conclusão do programa (tempo total: doze meses)
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EQ-5D-5L
Prazo: No início do programa, na conclusão do programa (aproximadamente 6 meses, 3 e 6 meses após a conclusão do programa (tempo total: doze meses)
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A mudança na pontuação de qualidade de vida (QV) EQ-5D-5L entre a visita inicial e o final do programa BLOOM e três e seis meses depois.
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No início do programa, na conclusão do programa (aproximadamente 6 meses, 3 e 6 meses após a conclusão do programa (tempo total: doze meses)
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Mudança de decisão
Prazo: Doze meses
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A proporção de pacientes que mudam de decisão para artropatia articular.
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Doze meses
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Mudança de peso
Prazo: Doze meses
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A proporção de pacientes que continuaram a perder peso ou mantiveram o peso 3 e 6 meses após o término do programa
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Doze meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230569-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente não há planos para compartilhar o IPD com outros pesquisadores, nem estamos buscando aprovação ética institucional para tal compartilhamento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .