BLOOM Forward: Исследование влияния потери веса на пациентов TJAC
20 ноября 2023 г. обновлено: Judy Shiau, Ottawa Hospital Research Institute
Формирование вариантов образа жизни для ортопедической мобильности: предоперационная потеря веса и влияние на здоровье людей, живущих с ожирением и ожидающих ортопедической процедуры
Целью этого клинического исследования является проспективная оценка эффективности программы BLOOM, комплексной программы питания и образа жизни для снижения веса, в популяции пациентов, страдающих ожирением и ожидающих операции на бедре или колене. Основные вопросы, на которые он пытается ответить:
- Может ли программа BLOOM помочь этим пациентам сбросить до 10% от первоначальной массы тела?
- Будут ли пациенты продолжать худеть в течение следующих шести месяцев после завершения программы?
- Помогает ли программа BLOOM пациентам улучшить общее качество жизни?
Участники исследования пройдут программу BLOOM, виртуальную предоперационную программу контроля веса, которая длится 24 недели и находится под тщательным контролем медицинских работников. Они будут приняты на работу в клинику LEAF после направления от лечащего врача.
В ходе программы BLOOM они будут встречаться с врачом (первоначально, затем раз в месяц) и диетологом (первоначально, а затем раз в две недели в рамках виртуального группового коучинга). У них будет доступ к порталу онлайн-обучения LEAF. Это обычные элементы программы BLOOM.
Кроме того, в рамках участия в исследовании участникам будет предложено заполнить следующие анкеты: средиземноморскую диетическую оценку, Оксфордскую анкету для бедер и коленей и оценку качества жизни EQ-D5-5L. Они завершат их сначала, а затем по завершении программы и через 3 и 6 месяцев после ее окончания. Через эти промежутки времени мы также будем измерять их рост и вес.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lesley Ananny, BA
- Номер телефона: 613-701-1222
- Электронная почта: lananny@ohri.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ran Cheng, MD
- Номер телефона: 63-701-1222
- Электронная почта: racheng@toh.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст ≥ 18 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2
- Клиника общей оценки суставов (TJAC) определила вас в качестве потенциального кандидата на ортопедическую операцию.
- Иметь направление от лечащего врача
- Готов активно участвовать в программе (т. е. готовность изменить балл по шкале ≥7)
- Приобретение необходимых технологических инструментов и навыков для использования виртуальной платформы (программа BLOOM будет проводиться посредством виртуальной видеоконференции)
- Понимание английского языка на уровне, позволяющем активно участвовать в программе
Критерий исключения:
Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не допускаются к участию в исследовании:
- Активное расстройство пищевого поведения
- Расстройство, связанное с употреблением активных веществ
- Активное курение
- Участие в другой программе по снижению веса в настоящее время или в прошлом году, предшествовавшее участию в исследовании.
- Текущая беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в программу по снижению веса
Все участники исследования будут распределены в экспериментальную группу этого исследования, где они пройдут программу образа жизни BLOOM для снижения веса.
Эта программа рассчитана на 24 недели и включает в себя групповые консультации по питанию с диетологом, регулярные посещения врача и доступ к вспомогательным онлайн-материалам.
Участники также могут выбрать лечение для снижения веса или заместительную терапию, хотя это не является частью изучаемой программы BLOOM.
|
Это вмешательство представляет собой программу изменения образа жизни, включающую диетическое консультирование от диетолога и регулярные посещения врача у специалиста по бариатрической медицине в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Вес будет сравниваться от начала программы до конца программы, через шесть месяцев после завершения программы, а также ежемесячно в течение месяцев 1-5.
|
Разница (в фунтах и %) в весе между приемным визитом и окончанием программы BLOOM.
|
Вес будет сравниваться от начала программы до конца программы, через шесть месяцев после завершения программы, а также ежемесячно в течение месяцев 1-5.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес – ИМТ 35-40
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Разница (в фунтах и %) в весе между приемным визитом и окончанием программы BLOOM для лиц с ИМТ 35–39,9.
|
Шесть месяцев
|
|
Вес – ИМТ 40+
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Разница (в фунтах и %) в весе между приемным визитом и окончанием программы BLOOM для лиц с ИМТ более 40.
|
Шесть месяцев
|
|
Оценка средиземноморской диеты
Временное ограничение: В начале программы, по ее завершении (приблизительно 6 месяцев, 3 и 6 месяцев после завершения программы (общее время: двенадцать месяцев)
|
Изменение показателя средиземноморской диеты между первым визитом и окончанием программы BLOOM, а также через 3 и 6 месяцев после
|
В начале программы, по ее завершении (приблизительно 6 месяцев, 3 и 6 месяцев после завершения программы (общее время: двенадцать месяцев)
|
|
Оксфорд колено и бедро
Временное ограничение: В начале программы, по ее завершении (приблизительно 6 месяцев, 3 и 6 месяцев после завершения программы (общее время: двенадцать месяцев)
|
Изменения в Оксфордских опросниках для тазобедренного и коленного суставов между первым визитом и окончанием программы BLOOM, а также через три и шесть месяцев после этого.
|
В начале программы, по ее завершении (приблизительно 6 месяцев, 3 и 6 месяцев после завершения программы (общее время: двенадцать месяцев)
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: В начале программы, по ее завершении (приблизительно 6 месяцев, 3 и 6 месяцев после завершения программы (общее время: двенадцать месяцев)
|
Изменение показателя качества жизни (QoL) по шкале EQ-5D-5L между первым визитом и окончанием программы BLOOM, а также через три и шесть месяцев после этого.
|
В начале программы, по ее завершении (приблизительно 6 месяцев, 3 и 6 месяцев после завершения программы (общее время: двенадцать месяцев)
|
|
Изменение решения
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Доля пациентов, у которых изменилось решение по поводу артропатии суставов.
|
Двенадцать месяцев
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Доля пациентов, которые продолжили терять вес или сохранили свой вес через 3 и 6 месяцев после окончания программы
|
Двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230569-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время мы не планируем делиться IPD с другими исследователями, и мы не ищем институционального этического одобрения для такого обмена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .