BLOOM Forward: Zkoumání dopadu hubnutí na pacienty TJAC
20. listopadu 2023 aktualizováno: Judy Shiau, Ottawa Hospital Research Institute
Budování možností životního stylu pro ortopedickou mobilitu: Předoperační hubnutí a dopad na zdraví u lidí žijících s obezitou, kteří čekají na ortopedický zákrok
Cílem této klinické studie je prospektivně zhodnotit účinnost programu BLOOM, komplexního programu dietního a životního stylu na hubnutí, u populace pacientů žijících s obezitou a čekajících na operaci kyčle nebo kolena. Hlavní otázky, které hledá odpovědi, jsou:
- Může program BLOOM podpořit tyto pacienty ke ztrátě až 10 % původní tělesné hmotnosti?
- Budou pacienti pokračovat v hubnutí dalších šest měsíců po dokončení programu?
- Pomáhá program BLOOM pacientům zlepšit celkovou kvalitu života?
Účastníci studie podstoupí program BLOOM, virtuální předoperační program pro regulaci hmotnosti, který trvá 24 týdnů a je pečlivě pod dohledem lékařů. Budou přijati na LEAF Clinic poté, co je doporučí jejich lékař primární péče.
Během programu BLOOM se setkají s lékařem (zpočátku, poté jednou měsíčně) a dietologem (zpočátku a poté jednou za dva týdny v rámci virtuálního skupinového koučování). Budou mít přístup k online vzdělávacímu portálu LEAF. Toto jsou běžné prvky programu BLOOM.
Kromě toho budou účastníci v rámci své účasti ve výzkumné studii požádáni o vyplnění následujících dotazníků: skóre středomořské stravy, Oxfordský dotazník pro kyčle a kolena a hodnocení kvality života EQ-D5-5L. Dokončí je zpočátku a poté po dokončení programu a 3 a 6 měsíců po ukončení programu. V těchto intervalech budeme sbírat i jejich výšku a váhu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lesley Ananny, BA
- Telefonní číslo: 613-701-1222
- E-mail: lananny@ohri.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ran Cheng, MD
- Telefonní číslo: 63-701-1222
- E-mail: racheng@toh.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byly subjekty způsobilé ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk ≥ 18 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Byl identifikován jako potenciální kandidát na ortopedickou chirurgii klinikou Total Joint Assessment Clinic (TJAC)
- Nechte si doporučení od svého praktického lékaře primární péče
- Připraveni k aktivní účasti v programu (tj. připravenost změnit skóre na stupnici ≥7)
- Získání potřebných technologických nástrojů a dovedností pro používání virtuální platformy (program BLOOM bude veden prostřednictvím virtuální videokonference)
- Porozumění angličtině na úrovni, která umožňuje aktivní účast v programu
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilé pro studii:
- Aktivní porucha příjmu potravy
- Porucha užívání účinné látky
- Aktivní kouření
- Aktuální nebo minulý zápis do jiného programu hubnutí v předchozím roce před zápisem do studie
- Probíhající těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence programu hubnutí
Všichni účastníci studie budou zařazeni do intervenční větve této studie, kde podstoupí program životního stylu BLOOM pro snížení hmotnosti.
Tento program trvá 24 týdnů a zahrnuje skupinový výživový koučink s dietologem, pravidelné návštěvy lékaře a přístup k online podpůrným materiálům.
Účastníci se také mohou rozhodnout pro léčbu hubnutí nebo substituční terapii, ačkoli to není konkrétně součástí studovaného programu BLOOM.
|
Tato intervence je programem životního stylu, který zahrnuje dietní koučink od dietologa a pravidelné návštěvy lékaře u specialisty na bariatrickou medicínu v průběhu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Hmotnost bude porovnávána od začátku programu do konce programu, šest měsíců po ukončení programu a také měsíčně za měsíce 1-5.
|
Rozdíl (v lb a %) hmotnosti mezi vstupní návštěvou a koncem programu BLOOM
|
Hmotnost bude porovnávána od začátku programu do konce programu, šest měsíců po ukončení programu a také měsíčně za měsíce 1-5.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost - BMI 35-40
Časové okno: Šest měsíců
|
Rozdíl (v librách a %) v hmotnosti mezi vstupní návštěvou a koncem programu BLOOM pro jedince s BMI 35–39,9
|
Šest měsíců
|
|
Hmotnost - BMI 40+
Časové okno: Šest měsíců
|
Rozdíl (v librách a %) v hmotnosti mezi vstupní návštěvou a koncem programu BLOOM pro jedince s BMI nad 40
|
Šest měsíců
|
|
Skóre středomořské stravy
Časové okno: Na začátku programu, při dokončení programu (přibližně 6 měsíců, 3 a 6 měsíců po ukončení programu (celková doba: dvanáct měsíců)
|
Změna ve středomořském dietním skóre mezi první návštěvou a koncem programu BLOOM a 3 a 6 měsíců po
|
Na začátku programu, při dokončení programu (přibližně 6 měsíců, 3 a 6 měsíců po ukončení programu (celková doba: dvanáct měsíců)
|
|
Oxford kolena a kyčle
Časové okno: Na začátku programu, při dokončení programu (přibližně 6 měsíců, 3 a 6 měsíců po ukončení programu (celková doba: dvanáct měsíců)
|
Změna v Oxford Hip and Knee Questionnaires mezi počáteční návštěvou a koncem programu BLOOM a tři a šest měsíců poté.
|
Na začátku programu, při dokončení programu (přibližně 6 měsíců, 3 a 6 měsíců po ukončení programu (celková doba: dvanáct měsíců)
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Na začátku programu, při dokončení programu (přibližně 6 měsíců, 3 a 6 měsíců po ukončení programu (celková doba: dvanáct měsíců)
|
Změna skóre kvality života (QoL) EQ-5D-5L mezi počáteční návštěvou a koncem programu BLOOM a tři a šest měsíců poté.
|
Na začátku programu, při dokončení programu (přibližně 6 měsíců, 3 a 6 měsíců po ukončení programu (celková doba: dvanáct měsíců)
|
|
Změna rozhodnutí
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých došlo ke změně rozhodnutí pro kloubní artropatii.
|
Dvanáct měsíců
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Podíl pacientů, kteří pokračovali v hubnutí nebo si váhu udrželi 3 a 6 měsíců po ukončení programu
|
Dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230569-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době neexistuje žádný plán na sdílení IPD s jinými výzkumnými pracovníky, ani neusilujeme o etické etické schválení pro takové sdílení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .