BLOOM Forward: Untersuchung der Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf TJAC-Patienten
20. November 2023 aktualisiert von: Judy Shiau, Ottawa Hospital Research Institute
Aufbau von Lebensstiloptionen für orthopädische Mobilität: Präoperativer Gewichtsverlust und Auswirkungen auf die Gesundheit bei Menschen mit Adipositas, die auf einen orthopädischen Eingriff warten
Ziel dieser klinischen Studie ist die prospektive Bewertung der Wirksamkeit des BLOOM-Programms, eines umfassenden Ernährungs- und Lebensstilprogramms zur Gewichtsreduktion, bei einer Population von Patienten, die mit Fettleibigkeit leben und auf eine Hüft- oder Knieoperation warten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann das BLOOM-Programm diese Patienten dabei unterstützen, bis zu 10 % ihres ursprünglichen Körpergewichts zu verlieren?
- Werden die Patienten nach Abschluss des Programms in den nächsten sechs Monaten weiterhin Gewicht verlieren?
- Hilft das BLOOM-Programm den Patienten, ihre allgemeine Lebensqualität zu verbessern?
Die Studienteilnehmer absolvieren das BLOOM-Programm, ein virtuelles präoperatives Gewichtsmanagementprogramm, das 24 Wochen dauert und von medizinischem Fachpersonal sorgfältig überwacht wird. Sie werden in der LEAF-Klinik rekrutiert, nachdem sie von ihrem Hausarzt überwiesen wurden.
Während des BLOOM-Programms treffen sie sich mit einem Arzt (zunächst, dann einmal monatlich) und einem Ernährungsberater (zunächst und dann alle zwei Wochen im Rahmen eines virtuellen Gruppencoachings). Sie haben Zugriff auf das Online-Lernportal von LEAF. Dies sind normale Elemente des BLOOM-Programms.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer im Rahmen ihrer Teilnahme an der Forschungsstudie gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen: den Mediterranean Dietary Score, den Oxford Hip and Knee Questionnaire und die EQ-D5-5L-Bewertung der Lebensqualität. Sie werden diese zunächst abschließen und dann nach Abschluss des Programms sowie drei und sechs Monate nach dem Programm. In diesen Abständen erfassen wir auch ihre Größe und ihr Gewicht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lesley Ananny, BA
- Telefonnummer: 613-701-1222
- E-Mail: lananny@ohri.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ran Cheng, MD
- Telefonnummer: 63-701-1222
- E-Mail: racheng@toh.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Von der Total Joint Assessment Clinic (TJAC) als potenzieller Kandidat für orthopädische Chirurgie identifiziert wurden
- Lassen Sie sich von Ihrem Hausarzt überweisen
- Bereit zur aktiven Teilnahme am Programm (d. h. Bereitschaft zur Änderung der Skalenpunktzahl ≥7)
- Erwerb der erforderlichen Technologietools und Fähigkeiten zur Nutzung der virtuellen Plattform (das BLOOM-Programm wird per virtueller Videokonferenz durchgeführt)
- Englischverständnis auf einem Niveau, das eine aktive Teilnahme am Programm ermöglicht
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studie ausgeschlossen:
- Aktive Essstörung
- Störung des Wirkstoffgebrauchs
- Aktives Rauchen
- Aktuelle oder frühere Einschreibung in ein anderes Abnehmprogramm im Vorjahr vor der Einschreibung in die Studie
- Anhaltende Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention im Programm zur Gewichtsabnahme
Alle Studienteilnehmer werden dem Interventionsarm dieser Studie zugeordnet, wo sie das BLOOM-Lifestyle-Programm zur Gewichtsabnahme durchlaufen.
Dieses Programm dauert 24 Wochen und umfasst ein Gruppen-Ernährungscoaching mit einem Ernährungsberater, regelmäßige Arzttermine und Zugang zu Online-Unterstützungsmaterialien.
Die Teilnehmer können sich auch für eine medikamentöse Behandlung zur Gewichtsreduktion oder eine Mahlzeitenersatztherapie entscheiden, obwohl dies nicht ausdrücklich Teil des untersuchten BLOOM-Programms ist.
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Bei dieser Intervention handelt es sich um ein Lifestyle-Programm, das ein Ernährungscoaching durch einen Ernährungsberater und regelmäßige Arzttermine bei einem Facharzt für bariatrische Medizin über einen Zeitraum von 24 Wochen umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Das Gewicht wird vom Beginn des Programms bis zum Ende des Programms, sechs Monate nach Abschluss des Programms und außerdem monatlich für die Monate 1–5 verglichen.
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Der Gewichtsunterschied (in Pfund und %) zwischen dem Aufnahmebesuch und dem Ende des BLOOM-Programms
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Das Gewicht wird vom Beginn des Programms bis zum Ende des Programms, sechs Monate nach Abschluss des Programms und außerdem monatlich für die Monate 1–5 verglichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht - BMI 35-40
Zeitfenster: Sechs Monate
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Der Gewichtsunterschied (in Pfund und %) zwischen dem Aufnahmebesuch und dem Ende des BLOOM-Programms für Personen mit einem BMI von 35–39,9
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Sechs Monate
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Gewicht - BMI 40+
Zeitfenster: Sechs Monate
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Der Gewichtsunterschied (in Pfund und %) zwischen dem Aufnahmebesuch und dem Ende des BLOOM-Programms für Personen mit einem BMI über 40
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Sechs Monate
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Mittelmeerdiät-Score
Zeitfenster: Bei Programmbeginn, bei Programmabschluss (ca. 6 Monate, 3 und 6 Monate nach Programmabschluss (Gesamtzeit: zwölf Monate))
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Die Veränderung des Mediterranean Dietary Score zwischen dem ersten Besuch und dem Ende des BLOOM-Programms sowie 3 und 6 Monate danach
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Bei Programmbeginn, bei Programmabschluss (ca. 6 Monate, 3 und 6 Monate nach Programmabschluss (Gesamtzeit: zwölf Monate))
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Oxford Knie und Hüfte
Zeitfenster: Bei Programmbeginn, bei Programmabschluss (ca. 6 Monate, 3 und 6 Monate nach Programmabschluss (Gesamtzeit: zwölf Monate))
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Die Veränderung in den Oxford Hip and Knee Questionnaires zwischen dem ersten Besuch und dem Ende des BLOOM-Programms sowie drei und sechs Monate danach.
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Bei Programmbeginn, bei Programmabschluss (ca. 6 Monate, 3 und 6 Monate nach Programmabschluss (Gesamtzeit: zwölf Monate))
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bei Programmbeginn, bei Programmabschluss (ca. 6 Monate, 3 und 6 Monate nach Programmabschluss (Gesamtzeit: zwölf Monate))
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Die Veränderung des EQ-5D-5L-Lebensqualitätswerts (QoL) zwischen dem ersten Besuch und dem Ende des BLOOM-Programms sowie drei und sechs Monate danach.
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Bei Programmbeginn, bei Programmabschluss (ca. 6 Monate, 3 und 6 Monate nach Programmabschluss (Gesamtzeit: zwölf Monate))
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Entscheidungsänderung
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Der Anteil der Patienten, bei denen sich die Entscheidung für eine Gelenkarthropathie geändert hat.
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Zwölf Monate
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Der Anteil der Patienten, die 3 und 6 Monate nach Ende des Programms weiterhin abnahmen oder ihr Gewicht hielten
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Zwölf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230569-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit gibt es keinen Plan, IPD mit anderen Forschern zu teilen, noch streben wir eine institutionelle ethische Genehmigung für eine solche Weitergabe an.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .