下顎前方前進装置を使用した閉塞性睡眠時無呼吸患者に対する口腔咽頭運動の有効性
下顎前方前進装置を用いた残存閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者に対する口腔咽頭運動の有効性
中咽頭筋トレーニングは、舌の虚脱を防ぎ、睡眠中の舌根の体積を減らし、筋肉の緊張を強化するために嚥下筋群と舌の筋肉をトレーニングすることを含む、新しい補助的な治療アプローチとして登場しました。
したがって、目的は、中咽頭の筋力の変化、超音波検査による舌の形態、睡眠に関連した呼吸中断の重症度、臨床症状、およびこれらの要因間の相関関係を評価することです。 MAD を使用した残存 OSA 患者の中咽頭筋トレーニングは、1. 筋力と持久力を大幅に向上させることができます。 2. 睡眠に関連した呼吸中断の重症度を軽減します。 3. 臨床症状を軽減します。 4. 舌の形態を改善します。
調査の概要
詳細な説明
背景：
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）とは、睡眠中に繰り返される上気道の閉塞を指し、いびき、微覚醒を引き起こす呼吸中断、日中の眠気、集中力の低下、さまざまな慢性疾患などの症状を引き起こします。 下顎前進装置 (MAD) は OSA の治療法で、軽度から中等度の症例および CPAP 不履行に適しています。 しかし、MAD の臨床使用では、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の臨床症状を包括的に軽減するには不十分な場合があります。 したがって、口腔咽頭筋トレーニングは、舌の虚脱を防ぎ、睡眠中の舌根の体積を減らし、筋肉の緊張を強化するために嚥下筋群と舌の筋肉をトレーニングすることを含む、新しい補助的な治療アプローチとして登場しました。 このトレーニングは、気道全体の剛性を高め、血中酸素濃度が低下した際の筋肉の反応性を向上させることを目的としています。
MAD治療後に期待された成果が得られない患者もいることを考えると、中咽頭筋トレーニングが治療効果を高めることができるかどうかが研究の焦点となっている。 したがって、この研究は、MAD治療後に期待された結果が得られなかった患者に中咽頭筋トレーニングを適用することを目的としています。 目的は、中咽頭の筋力の変化、超音波検査による舌の形態、睡眠に関連した呼吸中断の重症度、臨床症状、およびこれらの要因間の相関関係を評価することです。
方法:
MAD を使用し、参加に同意した OSA と診断された患者 50 名が募集されます。 12週間の口腔咽頭筋トレーニングを受けることに同意した患者を治療グループとし、同意しない患者を対照グループとした。 治療グループは 12 週間のトレーニングを受け、治療強度調整のための毎週の対面フォローアップと自宅でのセッション (30 分、1 日 1 ～ 3 回、週 3 ～ 5 日) を合計 12 週間行います。 。 対照群は MAD 療法を継続します。 両グループは、12週間のトレーニング期間の前後に、筋力と持久力の評価、さまざまな睡眠生理学的検査、舌と中咽頭の超音波画像検査、および睡眠アンケート検査を受けます。
期待される成果：
- 中咽頭筋トレーニングは筋力と持久力を向上させる可能性があります。
- 中咽頭筋トレーニングは、睡眠に関連した呼吸中断の重症度を軽減する可能性があります。
- 中咽頭筋トレーニングは臨床症状を軽減する可能性があります。
- 中咽頭筋トレーニングは舌の形態を改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ching-Hsia Hung, PhD
- 電話番号：5939 +886-6-2353535
- メール：chhung@mail.ncku.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Man-Hui Chooi, MS
- 電話番号：+886-9-23127284
- メール：amymanhui@gmail.com
研究場所
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Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト：
- Ching-Hsia Hung, PhD
- 電話番号：5939 06-2353535
- メール：chhung@mail.ncku.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OSA患者
- 20歳以上の高齢者
- MADの装着（MADの量は、患者が達成できる最大量の少なくとも50％です。）
除外基準:
- ボディマス指数 (BMI) ≧ 35
- 妊娠
- 重度の閉塞性または拘束性肺疾患
- 高リスクの心血管疾患を伴う運動
- 運動処方を実行できなくなる中枢神経疾患または末梢神経疾患の病歴
- 運動処方の実行を妨げる筋骨格系または心理的障害
- 進行中またはまだコントロールされていない慢性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
下顎前進装置
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下顎前進装置
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実験的：介入グループ
参加者は週に1～2回、12週間にわたって口腔咽頭体操と下顎前方前進装置を受けます。
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下顎前進装置
口腔咽頭のエクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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睡眠ポリグラフィー (PSG) を使用して評価します。
睡眠検査（PSG）中に、1時間あたりの平均無呼吸および低呼吸イベント、酸素飽和指数、およびいびき指数が取得されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌筋力
時間枠：ベースラインから12週間
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The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) システム、モデル 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) を使用したオトガイ舌筋の最大筋力 (kPa)
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ベースラインから12週間
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顎の強さ
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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顎の強さは、「ハンドヘルド」ダイナモメーター（MicroFET○R2、Hoggan Scientific、米国）を使用して測定されます。
データはキログラム重量で表示されます。
最小スコアは 0 で、スコアが高いほど顎の強度が強いことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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舌の筋肉の持久力
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) システム、モデル 2.2 (Northwest, Co., LLC、米国ワシントン州カーネーション) を使用したオトガイ舌筋の持久力 (秒単位)。
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ベースラインから 12 週間まで
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舌の筋肉の厚さ
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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通常の呼吸中の舌の筋肉の厚さの変化を評価するために、参加者の首の領域で超音波検査が実行されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ching-Hsia Hung, PhD、National Cheng Kung University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。