- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06103630
Wirksamkeit oropharyngealer Übungen bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe unter Verwendung eines Unterkiefervorschubgeräts
Wirksamkeit oropharyngealer Übungen bei Patienten mit verbleibender obstruktiver Schlafapnoe unter Verwendung eines Unterkiefervorschubgeräts
Oropharyngeales Muskeltraining hat sich als neuartiger ergänzender Behandlungsansatz herausgestellt, der das Training der Schluckmuskelgruppe und der Zungenmuskulatur umfasst, um ein Zusammenfallen der Zunge zu verhindern, das Zungenbasisvolumen im Schlaf zu reduzieren und die Muskelspannung zu stärken.
Ziel ist es daher, Veränderungen der oropharyngealen Muskelkraft, der Ultraschall-Zungenmorphologie, der Schwere der schlafbedingten Atemunterbrechungen, der klinischen Symptome und der Korrelationen zwischen diesen Faktoren zu beurteilen. Das Training der oropharyngealen Muskulatur bei Patienten mit restlicher OSA mittels MAD kann 1. die Muskelkraft und Ausdauer deutlich steigern. 2. Reduzieren Sie die Schwere schlafbedingter Atemaussetzer. 3. Verringerung der klinischen Symptome. 4. Verbesserung der Zungenmorphologie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) bezieht sich auf wiederkehrende Blockaden der oberen Atemwege während des Schlafs, die zu Symptomen wie Schnarchen, 2 unterbrochener Atmung, die zu Mikrowachphasen führt, Tagesschläfrigkeit, Konzentrationsstörungen und verschiedenen chronischen Erkrankungen führen. Das Mandibular Advancement Device (MAD) ist eine Behandlungsmethode für OSA, die für leichte bis mittelschwere Fälle und CPAP-Nichteinhaltung geeignet ist. Der klinische Einsatz von MAD reicht jedoch manchmal nicht aus, um die klinischen Symptome der obstruktiven Schlafapnoe umfassend zu lindern. Daher hat sich das oropharyngeale Muskeltraining als neuartiger ergänzender Behandlungsansatz herausgestellt, der das Training der Schluckmuskelgruppe und der Zungenmuskulatur umfasst, um ein Zusammenfallen der Zunge zu verhindern, das Zungengrundvolumen im Schlaf zu reduzieren und die Muskelspannung zu stärken. Dieses Training zielt darauf ab, die allgemeine Steifheit der Atemwege zu erhöhen und die Muskelreaktionsfähigkeit bei reduziertem Blutsauerstoffspiegel zu verbessern.
Angesichts der Tatsache, dass einige Patienten nach einer MAD-Therapie nicht die erwarteten Ergebnisse erzielen, wird die Frage, ob oropharyngeales Muskeltraining die Behandlungseffekte verbessern kann, zu einem Forschungsschwerpunkt. Daher zielt diese Studie darauf ab, das Training der oropharyngealen Muskulatur bei Patienten anzuwenden, die nach der MAD-Behandlung nicht die erwarteten Ergebnisse erzielt haben. Ziel ist die Beurteilung von Veränderungen der oropharyngealen Muskelkraft, der Ultraschall-Morphologie der Zunge, der Schwere der schlafbedingten Atemunterbrechungen, der klinischen Symptome und der Korrelationen zwischen diesen Faktoren.
Methoden:
Es werden 50 Patienten mit diagnostizierter OSA, die MAD verwenden und der Teilnahme zustimmen, rekrutiert. Patienten, die einem 12-wöchigen Training der oropharyngealen Muskulatur zustimmen, bilden die Behandlungsgruppe, während diejenigen, die damit nicht einverstanden sind, die Kontrollgruppe bilden. Die Behandlungsgruppe durchläuft eine 12-wöchige Schulung mit wöchentlichen Nachuntersuchungen zur Anpassung der Behandlungsintensität und Sitzungen zu Hause (30 Minuten, 1–3 Mal/Tag, 3–5 Tage/Woche) über insgesamt 12 Wochen . Die Kontrollgruppe setzt die MAD-Therapie fort. Beide Gruppen werden vor und nach der 12-wöchigen Trainingsperiode einer Beurteilung der Muskelkraft und -ausdauer, verschiedenen schlafphysiologischen Tests, einer Ultraschallbildgebung der Zunge und des Oropharynx sowie Schlaffragebogentests unterzogen.
Erwartete Ergebnisse:
- Oropharyngeales Muskeltraining kann die Muskelkraft und Ausdauer steigern.
- Oropharyngeales Muskeltraining kann die Schwere schlafbedingter Atemaussetzer verringern.
- Oropharyngeales Muskeltraining kann die klinischen Symptome lindern.
- Oropharyngeales Muskeltraining kann die Zungenmorphologie verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonnummer: 5939 +886-6-2353535
- E-Mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Man-Hui Chooi, MS
- Telefonnummer: +886-9-23127284
- E-Mail: amymanhui@gmail.com
Studienorte
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Tainan, Taiwan, 704
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
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Kontakt:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonnummer: 5939 06-2353535
- E-Mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OSA-Patienten
- Über 20 Jahre gealtert
- Tragen von MAD (Die MAD-Menge beträgt mindestens 50 % der maximalen Menge, die der Patient erreichen kann.)
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≧ 35
- Schwangerschaft
- Schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
- Trainieren Sie bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit hohem Risiko
- Vorgeschichte einer zentralen oder peripheren neurologischen Erkrankung, die dazu führte, dass die Übungsvorschriften nicht ausgeführt werden konnten
- Erkrankungen des Bewegungsapparates oder psychische Erkrankungen, die die Durchführung von Trainingsvorschriften verhindern
- Chronische Erkrankungen, die andauern oder noch nicht unter Kontrolle sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Vorrichtung zum Vorschieben des Unterkiefers
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Vorrichtung zum Vorschieben des Unterkiefers
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 1-2 Mal pro Woche eine 12-wöchige Intervention mit oropharyngealen Übungen und einem Gerät zur Förderung des Unterkiefers.
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Vorrichtung zum Vorschieben des Unterkiefers
Oropharyngeale Übungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Bewertet mittels Polysomnographie (PSG).
Die durchschnittlichen Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde, der Sauerstoffsättigungsindex und der Schnarchindex werden während des Schlaftests (PSG) ermittelt.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kraft der Zungenmuskulatur
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Die maximale Muskelkraft der Genioglossus-Muskeln unter Verwendung des Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-Systems, Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
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Baseline bis 12 Wochen
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Kieferstärke
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Die Kieferstärke wird mit einem „handgehaltenen“ Dynamometer (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA) gemessen.
Die Daten werden in Kilogrammgewicht dargestellt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Kieferkraft.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Ausdauer der Zungenmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Die Ausdauer der Genioglossus-Muskeln unter Verwendung des Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-Systems, Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (in Sekunden).
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Dicke der Zungenmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Über der Halsregion des Teilnehmers wird eine Sonographie durchgeführt, um die Veränderungen der Zungenmuskeldicke während der normalen Atmung zu beurteilen.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-ER-112-396
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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