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Wirksamkeit oropharyngealer Übungen bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe unter Verwendung eines Unterkiefervorschubgeräts

20. März 2024 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Wirksamkeit oropharyngealer Übungen bei Patienten mit verbleibender obstruktiver Schlafapnoe unter Verwendung eines Unterkiefervorschubgeräts

Oropharyngeales Muskeltraining hat sich als neuartiger ergänzender Behandlungsansatz herausgestellt, der das Training der Schluckmuskelgruppe und der Zungenmuskulatur umfasst, um ein Zusammenfallen der Zunge zu verhindern, das Zungenbasisvolumen im Schlaf zu reduzieren und die Muskelspannung zu stärken.

Ziel ist es daher, Veränderungen der oropharyngealen Muskelkraft, der Ultraschall-Zungenmorphologie, der Schwere der schlafbedingten Atemunterbrechungen, der klinischen Symptome und der Korrelationen zwischen diesen Faktoren zu beurteilen. Das Training der oropharyngealen Muskulatur bei Patienten mit restlicher OSA mittels MAD kann 1. die Muskelkraft und Ausdauer deutlich steigern. 2. Reduzieren Sie die Schwere schlafbedingter Atemaussetzer. 3. Verringerung der klinischen Symptome. 4. Verbesserung der Zungenmorphologie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) bezieht sich auf wiederkehrende Blockaden der oberen Atemwege während des Schlafs, die zu Symptomen wie Schnarchen, 2 unterbrochener Atmung, die zu Mikrowachphasen führt, Tagesschläfrigkeit, Konzentrationsstörungen und verschiedenen chronischen Erkrankungen führen. Das Mandibular Advancement Device (MAD) ist eine Behandlungsmethode für OSA, die für leichte bis mittelschwere Fälle und CPAP-Nichteinhaltung geeignet ist. Der klinische Einsatz von MAD reicht jedoch manchmal nicht aus, um die klinischen Symptome der obstruktiven Schlafapnoe umfassend zu lindern. Daher hat sich das oropharyngeale Muskeltraining als neuartiger ergänzender Behandlungsansatz herausgestellt, der das Training der Schluckmuskelgruppe und der Zungenmuskulatur umfasst, um ein Zusammenfallen der Zunge zu verhindern, das Zungengrundvolumen im Schlaf zu reduzieren und die Muskelspannung zu stärken. Dieses Training zielt darauf ab, die allgemeine Steifheit der Atemwege zu erhöhen und die Muskelreaktionsfähigkeit bei reduziertem Blutsauerstoffspiegel zu verbessern.

Angesichts der Tatsache, dass einige Patienten nach einer MAD-Therapie nicht die erwarteten Ergebnisse erzielen, wird die Frage, ob oropharyngeales Muskeltraining die Behandlungseffekte verbessern kann, zu einem Forschungsschwerpunkt. Daher zielt diese Studie darauf ab, das Training der oropharyngealen Muskulatur bei Patienten anzuwenden, die nach der MAD-Behandlung nicht die erwarteten Ergebnisse erzielt haben. Ziel ist die Beurteilung von Veränderungen der oropharyngealen Muskelkraft, der Ultraschall-Morphologie der Zunge, der Schwere der schlafbedingten Atemunterbrechungen, der klinischen Symptome und der Korrelationen zwischen diesen Faktoren.

Methoden:

Es werden 50 Patienten mit diagnostizierter OSA, die MAD verwenden und der Teilnahme zustimmen, rekrutiert. Patienten, die einem 12-wöchigen Training der oropharyngealen Muskulatur zustimmen, bilden die Behandlungsgruppe, während diejenigen, die damit nicht einverstanden sind, die Kontrollgruppe bilden. Die Behandlungsgruppe durchläuft eine 12-wöchige Schulung mit wöchentlichen Nachuntersuchungen zur Anpassung der Behandlungsintensität und Sitzungen zu Hause (30 Minuten, 1–3 Mal/Tag, 3–5 Tage/Woche) über insgesamt 12 Wochen . Die Kontrollgruppe setzt die MAD-Therapie fort. Beide Gruppen werden vor und nach der 12-wöchigen Trainingsperiode einer Beurteilung der Muskelkraft und -ausdauer, verschiedenen schlafphysiologischen Tests, einer Ultraschallbildgebung der Zunge und des Oropharynx sowie Schlaffragebogentests unterzogen.

Erwartete Ergebnisse:

  1. Oropharyngeales Muskeltraining kann die Muskelkraft und Ausdauer steigern.
  2. Oropharyngeales Muskeltraining kann die Schwere schlafbedingter Atemaussetzer verringern.
  3. Oropharyngeales Muskeltraining kann die klinischen Symptome lindern.
  4. Oropharyngeales Muskeltraining kann die Zungenmorphologie verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OSA-Patienten
  • Über 20 Jahre gealtert
  • Tragen von MAD (Die MAD-Menge beträgt mindestens 50 % der maximalen Menge, die der Patient erreichen kann.)

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≧ 35
  • Schwangerschaft
  • Schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
  • Trainieren Sie bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit hohem Risiko
  • Vorgeschichte einer zentralen oder peripheren neurologischen Erkrankung, die dazu führte, dass die Übungsvorschriften nicht ausgeführt werden konnten
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates oder psychische Erkrankungen, die die Durchführung von Trainingsvorschriften verhindern
  • Chronische Erkrankungen, die andauern oder noch nicht unter Kontrolle sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Vorrichtung zum Vorschieben des Unterkiefers
Vorrichtung zum Vorschieben des Unterkiefers
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 1-2 Mal pro Woche eine 12-wöchige Intervention mit oropharyngealen Übungen und einem Gerät zur Förderung des Unterkiefers.
Vorrichtung zum Vorschieben des Unterkiefers
Oropharyngeale Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Bewertet mittels Polysomnographie (PSG). Die durchschnittlichen Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde, der Sauerstoffsättigungsindex und der Schnarchindex werden während des Schlaftests (PSG) ermittelt.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Zungenmuskulatur
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die maximale Muskelkraft der Genioglossus-Muskeln unter Verwendung des Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-Systems, Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
Baseline bis 12 Wochen
Kieferstärke
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Kieferstärke wird mit einem „handgehaltenen“ Dynamometer (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA) gemessen. Die Daten werden in Kilogrammgewicht dargestellt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Kieferkraft.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausdauer der Zungenmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Ausdauer der Genioglossus-Muskeln unter Verwendung des Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-Systems, Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (in Sekunden).
Ausgangswert bis 12 Wochen
Dicke der Zungenmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Über der Halsregion des Teilnehmers wird eine Sonographie durchgeführt, um die Veränderungen der Zungenmuskeldicke während der normalen Atmung zu beurteilen.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorrichtung zum Vorschieben des Unterkiefers

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