Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ćwiczeń jamy ustnej i gardła u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym przy użyciu urządzenia do przesuwania żuchwy

20 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Skuteczność ćwiczeń jamy ustnej i gardła u pacjentów z resztkowym obturacyjnym bezdechem sennym przy użyciu urządzenia do przesuwania żuchwy

Trening mięśni jamy ustnej i gardła okazał się nową, wspomagającą metodą leczenia, obejmującą trening grupy mięśni połykania i mięśni języka, aby zapobiec zapadaniu się języka, zmniejszyć objętość podstawy języka podczas snu i wzmocnić napięcie mięśni.

Dlatego celem jest ocena zmian w sile mięśni jamy ustnej i gardła, ultrasonograficznej morfologii języka, nasileniu przerw w oddychaniu podczas snu, objawach klinicznych i korelacjach między tymi czynnikami. Trening mięśni jamy ustnej i gardła u pacjentów z resztkowym OSA przy użyciu MAD może znacząco 1. zwiększyć siłę i wytrzymałość mięśni. 2. zmniejszyć nasilenie przerw w oddychaniu podczas snu. 3. zmniejszyć objawy kliniczne. 4. poprawić morfologię języka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Obturacyjny bezdech senny (OSA) odnosi się do nawracających blokad górnych dróg oddechowych podczas snu, prowadzących do takich objawów, jak chrapanie, przerywany oddech powodujący mikroprzebudzenia, senność w ciągu dnia, zaburzenia koncentracji i różne choroby przewlekłe. Urządzenie do przesuwania żuchwy (MAD) to metoda leczenia OBS, odpowiednia w łagodnych i umiarkowanych przypadkach oraz w przypadkach niestosowania się do CPAP. Jednak kliniczne zastosowanie MAD czasami nie zapewnia kompleksowego łagodzenia objawów klinicznych obturacyjnego bezdechu sennego. Dlatego też trening mięśni jamy ustnej i gardła okazał się nową, wspomagającą metodą leczenia, obejmującą trening grupy mięśni połykania i mięśni języka, aby zapobiec zapadaniu się języka, zmniejszyć objętość podstawy języka podczas snu i wzmocnić napięcie mięśni. Celem tego treningu jest zwiększenie ogólnej sztywności dróg oddechowych i poprawa reaktywności mięśni podczas obniżonego poziomu tlenu we krwi.

Biorąc pod uwagę, że niektórzy pacjenci nie osiągają oczekiwanych wyników po terapii MAD, przedmiotem badań staje się to, czy trening mięśni jamy ustnej i gardła może poprawić efekty leczenia. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zastosowanie treningu mięśni jamy ustnej i gardła u pacjentów, którzy nie osiągnęli oczekiwanych wyników po leczeniu MAD. Celem jest ocena zmian w sile mięśni jamy ustnej i gardła, ultrasonograficznej morfologii języka, nasileniu przerw w oddychaniu podczas snu, objawach klinicznych i korelacjach między tymi czynnikami.

Metody:

Do badania włączono pięćdziesięciu pacjentów ze zdiagnozowanym OSA, stosujących MAD i wyrażających zgodę na udział w badaniu. Pacjenci wyrażający zgodę na 12-tygodniowy trening mięśni jamy ustnej i gardła stanowią grupę leczoną, natomiast ci, którzy nie wyrażają zgody, stanowią grupę kontrolną. Grupa leczona przechodzi 12-tygodniowe szkolenie z cotygodniowymi osobistymi wizytami kontrolnymi w celu dostosowania intensywności leczenia i sesjami w domu (30 minut, 1-3 razy dziennie, 3-5 dni w tygodniu) przez łącznie 12 tygodni . Grupa kontrolna kontynuuje terapię MAD. Obie grupy poddawane są ocenie siły i wytrzymałości mięśni, różnym badaniom fizjologicznym snu, obrazowaniu ultrasonograficznemu języka i jamy ustnej i gardła oraz badaniom kwestionariusza snu przed i po 12-tygodniowym okresie treningowym.

Oczekiwane rezultaty:

  1. Trening mięśni jamy ustnej i gardła może zwiększyć siłę i wytrzymałość mięśni.
  2. Trening mięśni jamy ustnej i gardła może zmniejszyć nasilenie przerw w oddychaniu podczas snu.
  3. Trening mięśni jamy ustnej i gardła może zmniejszyć objawy kliniczne.
  4. Trening mięśni jamy ustnej i gardła może poprawić morfologię języka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z OBS
  • Wiek powyżej 20 lat
  • Noszenie MAD (ilość MAD wynosi co najmniej 50% maksymalnej ilości, jaką może osiągnąć pacjent).

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≧ 35
  • Ciąża
  • Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
  • Ćwiczenia z chorobami układu krążenia wysokiego ryzyka
  • Historia ośrodkowej lub obwodowej choroby neurologicznej skutkującej niemożnością wykonywania ćwiczeń fizycznych
  • Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub psychiczne, które uniemożliwiają wykonanie zaleceń ćwiczeń
  • Choroby przewlekłe, które trwają lub nie są jeszcze kontrolowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Urządzenie do przesuwania żuchwy
Urządzenie do przesuwania żuchwy
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają 1-2 razy w tygodniu 12-tygodniową interwencję w postaci ćwiczeń jamy ustnej i gardła oraz urządzenia do przesuwania żuchwy.
Urządzenie do przesuwania żuchwy
Ćwiczenia ustno-gardłowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezdech-spłycenie oddechu -indeks
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Oceniano za pomocą polisomnografii (PSG). Podczas testu snu (PSG) zostanie uzyskana średnia liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę, wskaźnik nasycenia tlenem oraz wskaźnik chrapania.
Wartość podstawowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni języka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Maksymalna siła mięśni genioglossus mięśni przy użyciu systemu The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
Linia bazowa do 12 tygodni
Siła szczęki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Siła szczęki będzie mierzona za pomocą „ręcznego” dynamometru (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA). Dane będą prezentowane w kilogramach wagowych. Minimalny wynik wynosi 0, a wyższy wynik wskazuje na większą siłę szczęki.
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Wytrzymałość mięśni języka
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Wytrzymałość mięśni genioglossus przy użyciu systemu Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (w sekundach).
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Grubość mięśni języka
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
W okolicy szyi uczestnika zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne w celu oceny zmian w grubości mięśnia języka podczas normalnego oddychania.
Wartość podstawowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj