- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06103630
Skuteczność ćwiczeń jamy ustnej i gardła u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym przy użyciu urządzenia do przesuwania żuchwy
Skuteczność ćwiczeń jamy ustnej i gardła u pacjentów z resztkowym obturacyjnym bezdechem sennym przy użyciu urządzenia do przesuwania żuchwy
Trening mięśni jamy ustnej i gardła okazał się nową, wspomagającą metodą leczenia, obejmującą trening grupy mięśni połykania i mięśni języka, aby zapobiec zapadaniu się języka, zmniejszyć objętość podstawy języka podczas snu i wzmocnić napięcie mięśni.
Dlatego celem jest ocena zmian w sile mięśni jamy ustnej i gardła, ultrasonograficznej morfologii języka, nasileniu przerw w oddychaniu podczas snu, objawach klinicznych i korelacjach między tymi czynnikami. Trening mięśni jamy ustnej i gardła u pacjentów z resztkowym OSA przy użyciu MAD może znacząco 1. zwiększyć siłę i wytrzymałość mięśni. 2. zmniejszyć nasilenie przerw w oddychaniu podczas snu. 3. zmniejszyć objawy kliniczne. 4. poprawić morfologię języka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Obturacyjny bezdech senny (OSA) odnosi się do nawracających blokad górnych dróg oddechowych podczas snu, prowadzących do takich objawów, jak chrapanie, przerywany oddech powodujący mikroprzebudzenia, senność w ciągu dnia, zaburzenia koncentracji i różne choroby przewlekłe. Urządzenie do przesuwania żuchwy (MAD) to metoda leczenia OBS, odpowiednia w łagodnych i umiarkowanych przypadkach oraz w przypadkach niestosowania się do CPAP. Jednak kliniczne zastosowanie MAD czasami nie zapewnia kompleksowego łagodzenia objawów klinicznych obturacyjnego bezdechu sennego. Dlatego też trening mięśni jamy ustnej i gardła okazał się nową, wspomagającą metodą leczenia, obejmującą trening grupy mięśni połykania i mięśni języka, aby zapobiec zapadaniu się języka, zmniejszyć objętość podstawy języka podczas snu i wzmocnić napięcie mięśni. Celem tego treningu jest zwiększenie ogólnej sztywności dróg oddechowych i poprawa reaktywności mięśni podczas obniżonego poziomu tlenu we krwi.
Biorąc pod uwagę, że niektórzy pacjenci nie osiągają oczekiwanych wyników po terapii MAD, przedmiotem badań staje się to, czy trening mięśni jamy ustnej i gardła może poprawić efekty leczenia. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zastosowanie treningu mięśni jamy ustnej i gardła u pacjentów, którzy nie osiągnęli oczekiwanych wyników po leczeniu MAD. Celem jest ocena zmian w sile mięśni jamy ustnej i gardła, ultrasonograficznej morfologii języka, nasileniu przerw w oddychaniu podczas snu, objawach klinicznych i korelacjach między tymi czynnikami.
Metody:
Do badania włączono pięćdziesięciu pacjentów ze zdiagnozowanym OSA, stosujących MAD i wyrażających zgodę na udział w badaniu. Pacjenci wyrażający zgodę na 12-tygodniowy trening mięśni jamy ustnej i gardła stanowią grupę leczoną, natomiast ci, którzy nie wyrażają zgody, stanowią grupę kontrolną. Grupa leczona przechodzi 12-tygodniowe szkolenie z cotygodniowymi osobistymi wizytami kontrolnymi w celu dostosowania intensywności leczenia i sesjami w domu (30 minut, 1-3 razy dziennie, 3-5 dni w tygodniu) przez łącznie 12 tygodni . Grupa kontrolna kontynuuje terapię MAD. Obie grupy poddawane są ocenie siły i wytrzymałości mięśni, różnym badaniom fizjologicznym snu, obrazowaniu ultrasonograficznemu języka i jamy ustnej i gardła oraz badaniom kwestionariusza snu przed i po 12-tygodniowym okresie treningowym.
Oczekiwane rezultaty:
- Trening mięśni jamy ustnej i gardła może zwiększyć siłę i wytrzymałość mięśni.
- Trening mięśni jamy ustnej i gardła może zmniejszyć nasilenie przerw w oddychaniu podczas snu.
- Trening mięśni jamy ustnej i gardła może zmniejszyć objawy kliniczne.
- Trening mięśni jamy ustnej i gardła może poprawić morfologię języka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ching-Hsia Hung, PhD
- Numer telefonu: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Man-Hui Chooi, MS
- Numer telefonu: +886-9-23127284
- E-mail: amymanhui@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Numer telefonu: 5939 06-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z OBS
- Wiek powyżej 20 lat
- Noszenie MAD (ilość MAD wynosi co najmniej 50% maksymalnej ilości, jaką może osiągnąć pacjent).
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≧ 35
- Ciąża
- Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
- Ćwiczenia z chorobami układu krążenia wysokiego ryzyka
- Historia ośrodkowej lub obwodowej choroby neurologicznej skutkującej niemożnością wykonywania ćwiczeń fizycznych
- Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub psychiczne, które uniemożliwiają wykonanie zaleceń ćwiczeń
- Choroby przewlekłe, które trwają lub nie są jeszcze kontrolowane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Urządzenie do przesuwania żuchwy
|
Urządzenie do przesuwania żuchwy
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają 1-2 razy w tygodniu 12-tygodniową interwencję w postaci ćwiczeń jamy ustnej i gardła oraz urządzenia do przesuwania żuchwy.
|
Urządzenie do przesuwania żuchwy
Ćwiczenia ustno-gardłowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezdech-spłycenie oddechu -indeks
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Oceniano za pomocą polisomnografii (PSG).
Podczas testu snu (PSG) zostanie uzyskana średnia liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę, wskaźnik nasycenia tlenem oraz wskaźnik chrapania.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni języka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Maksymalna siła mięśni genioglossus mięśni przy użyciu systemu The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Siła szczęki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Siła szczęki będzie mierzona za pomocą „ręcznego” dynamometru (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA).
Dane będą prezentowane w kilogramach wagowych.
Minimalny wynik wynosi 0, a wyższy wynik wskazuje na większą siłę szczęki.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
|
Wytrzymałość mięśni języka
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Wytrzymałość mięśni genioglossus przy użyciu systemu Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (w sekundach).
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
|
Grubość mięśni języka
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
W okolicy szyi uczestnika zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne w celu oceny zmian w grubości mięśnia języka podczas normalnego oddychania.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-ER-112-396
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .