Werkzaamheid van orofaryngeale oefeningen voor patiënten met obstructieve slaapapneu met behulp van een mandibulaire voortbewegingsapparaat
Werkzaamheid van orofaryngeale oefeningen voor patiënten met resterende obstructieve slaapapneu met behulp van een mandibulaire voortbewegingsapparaat
Orofaryngeale spiertraining is naar voren gekomen als een nieuwe aanvullende behandelingsaanpak, waarbij de slikspiergroep en de tongspieren worden getraind om instorting van de tong te voorkomen, het volume van de tongbasis tijdens de slaap te verminderen en de spierspanning te versterken.
Daarom is het doel om veranderingen in de orofaryngeale spierkracht, echografische tongmorfologie, de ernst van slaapgerelateerde ademhalingsonderbrekingen, klinische symptomen en correlaties tussen deze factoren te beoordelen. Orofaryngeale spiertraining voor patiënten met residueel OSA met behulp van MAD kan 1. de spierkracht en het uithoudingsvermogen aanzienlijk vergroten. 2. de ernst van slaapgerelateerde ademhalingsonderbrekingen verminderen. 3. klinische symptomen verminderen. 4. verbetering van de tongmorfologie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Obstructieve slaapapneu (OSA) verwijst naar terugkerende blokkades van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, wat leidt tot symptomen zoals snurken, onderbroken ademhaling die micro-ontwaken veroorzaakt, slaperigheid overdag, verminderde concentratie en verschillende chronische aandoeningen. Het Mandibular Advancement Device (MAD) is een behandelmethode voor OSA, geschikt voor milde tot matige gevallen en CPAP-niet-naleving. Het klinische gebruik van MAD schiet echter soms tekort bij het volledig verlichten van de klinische symptomen van obstructieve slaapapneu. Daarom is orofaryngeale spiertraining naar voren gekomen als een nieuwe aanvullende behandelingsaanpak, waarbij de slikspiergroep en de tongspieren worden getraind om tongcollaps te voorkomen, het volume van de tongbasis tijdens de slaap te verminderen en de spierspanning te versterken. Deze training heeft tot doel de algehele stijfheid van de luchtwegen te vergroten en de spierreactie te verbeteren tijdens verlaagde zuurstofniveaus in het bloed.
Aangezien sommige patiënten na MAD-therapie niet de verwachte resultaten bereiken, wordt de vraag of orofaryngeale spiertraining de behandelingseffecten kan verbeteren een onderzoeksfocus. Deze studie heeft dus tot doel orofaryngeale spiertraining toe te passen bij patiënten die na de MAD-behandeling niet de verwachte resultaten hebben bereikt. Het doel is om veranderingen in de orofaryngeale spierkracht, echografische tongmorfologie, de ernst van slaapgerelateerde ademhalingsonderbrekingen, klinische symptomen en correlaties tussen deze factoren te beoordelen.
Methoden:
Er worden vijftig gediagnosticeerde OSA-patiënten gerekruteerd die MAD gebruiken en toestemming geven om deel te nemen. Patiënten die ermee instemden twaalf weken orofaryngeale spiertraining te ondergaan, vormen de behandelgroep, terwijl degenen die het daar niet mee eens zijn de controlegroep vormen. De behandelgroep ondergaat 12 weken training, met wekelijkse persoonlijke follow-ups voor aanpassing van de behandelingsintensiteit en thuissessies (30 minuten, 1-3 keer/dag, 3-5 dagen/week) gedurende een totaal van 12 weken . De controlegroep zet de MAD-therapie voort. Beide groepen ondergaan evaluaties van spierkracht en uithoudingsvermogen, verschillende slaapfysiologische tests, echografische beeldvorming van de tong en orofarynx, en slaapvragenlijsten voor en na de trainingsperiode van 12 weken.
Verwachte uitkomsten:
- Orofaryngeale spiertraining kan de spierkracht en het uithoudingsvermogen vergroten.
- Orofaryngeale spiertraining kan de ernst van slaapgerelateerde ademhalingsonderbrekingen verminderen.
- Orofaryngeale spiertraining kan de klinische symptomen verminderen.
- Orofaryngeale spiertraining kan de tongmorfologie verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefoonnummer: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Man-Hui Chooi, MS
- Telefoonnummer: +886-9-23127284
- E-mail: amymanhui@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefoonnummer: 5939 06-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OSA-patiënten
- Ouder dan 20 jaar
- Het dragen van MAD (de hoeveelheid MAD is minimaal 50% van de maximale hoeveelheid die de patiënt kan bereiken.)
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI) ≧ 35
- Zwangerschap
- Ernstige obstructieve of restrictieve longziekte
- Sporten met een hoog risico op hart- en vaatziekten
- Voorgeschiedenis van centrale of perifere neurologische ziekte, resulterend in het onvermogen om trainingsvoorschriften uit te voeren
- Musculoskeletale of psychologische aandoeningen die de uitvoering van trainingsvoorschriften verhinderen
- Chronische ziekten die aanhouden of nog niet onder controle zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Mandibulaire voortbewegingsapparaat
|
Mandibulaire voortbewegingsapparaat
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers krijgen 1-2 keer per week een interventie van 12 weken met orofaryngeale oefeningen en een apparaat voor mandibulaire vooruitgang.
|
Mandibulaire voortbewegingsapparaat
Orofaryngeale oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van polysomnografie (PSG).
Tijdens de slaaptest (PSG) worden de gemiddelde apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur, de zuurstofverzadigingsindex en de snurkindex verkregen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tong spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De maximale spierkracht van de genioglossus-spieren met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systeem, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, VS) (kPa)
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Kaak kracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De kaaksterkte zal worden gemeten met behulp van een 'handheld'-dynamometer (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, VS).
De gegevens worden weergegeven in kilogram.
De minimumscore is 0 en een hogere score duidt op een sterkere kaaksterkte.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Uithoudingsvermogen van de tongspieren
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Het uithoudingsvermogen van de genioglossusspieren met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -systeem, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, VS) (in seconden).
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Tongspierdikte
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Er zal echografie worden uitgevoerd over het nekgebied van de deelnemer om de veranderingen in de dikte van de tongspier tijdens normale ademhaling te beoordelen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-ER-112-396
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .