- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06103630
폐쇄성수면무호흡증 환자에서 하악 전진 장치를 이용한 구인두 운동의 효과
잔존 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 하악 전진 장치를 이용한 구인두 운동의 효과
구강인두 근육 훈련은 삼키는 근육군과 혀 근육을 훈련시켜 혀 붕괴를 예방하고, 수면 중 혀 기저부 용적을 감소시키며, 근육 긴장을 강화시키는 새로운 보조 치료법으로 등장했습니다.
따라서 목적은 구인두 근육 강도의 변화, 초음파 혀 형태, 수면 관련 호흡 중단의 심각도, 임상 증상 및 이러한 요인 간의 상관 관계를 평가하는 것입니다. MAD를 사용하여 OSA가 남아 있는 환자를 위한 구인두 근육 훈련은 1. 근력과 지구력을 크게 향상시킬 수 있습니다. 2. 수면 관련 호흡 중단의 심각도를 줄입니다. 3. 임상 증상을 감소시킵니다. 4. 혀 형태를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
폐쇄성수면무호흡증(OSA)은 수면 중 반복적으로 상기도가 막혀 코골이, 미세 각성을 유발하는 호흡 중단, 주간 졸음, 집중력 저하 및 다양한 만성 질환 등의 증상을 유발하는 것을 말합니다. MAD(Mandibular Advancement Device)는 OSA 치료 방법으로 경도에서 중등도의 케이스와 CPAP 비순응자에게 적합합니다. 그러나 MAD의 임상적 사용은 폐쇄성 수면 무호흡증의 임상 증상을 종합적으로 완화하는 데 때때로 부족합니다. 따라서 구강인두 근육 훈련은 삼키는 근육군과 혀 근육을 훈련시켜 혀의 허탈을 예방하고, 수면 중 혀 기저부 용적을 감소시키며, 근육의 긴장을 강화시키는 새로운 보조 치료법으로 대두되었습니다. 이 훈련은 혈중 산소 수치가 감소하는 동안 전반적인 호흡기 강직도를 높이고 근육 반응성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
일부 환자는 MAD 치료 후 기대한 결과를 얻지 못한다는 점을 감안할 때, 구인두 근육 훈련이 치료 효과를 향상시킬 수 있는지 여부가 연구의 초점이 됩니다. 따라서 본 연구에서는 MAD 치료 후 기대한 결과를 얻지 못한 환자에게 구강인두 근육 훈련을 적용하는 것을 목표로 합니다. 목적은 구인두 근육 강도의 변화, 초음파 혀 형태, 수면 관련 호흡 중단의 심각도, 임상 증상 및 이러한 요인 간의 상관 관계를 평가하는 것입니다.
행동 양식:
MAD를 사용하고 참여에 동의한 50명의 진단된 OSA 환자를 모집합니다. 12주간의 구인두 근육 훈련을 받는 데 동의한 환자를 치료군으로, 동의하지 않은 환자를 대조군으로 구성했습니다. 치료 그룹은 12주 동안 치료 강도 조정을 위한 매주 대면 후속 조치와 가정 기반 세션(30분, 하루 1~3회, 주 3~5일)을 통해 총 12주 동안 훈련을 받습니다. . 대조군은 MAD 치료를 계속합니다. 두 그룹 모두 12주간의 훈련 기간 전후에 근력과 지구력 평가, 다양한 수면 생리학적 검사, 혀와 구인두 초음파 영상, 수면 설문 조사 등을 실시한다.
예상 결과:
- 구인두 근육 훈련은 근력과 지구력을 증가시킬 수 있습니다.
- 구인두 근육 훈련은 수면 관련 호흡 중단의 심각도를 줄일 수 있습니다.
- 구인두 근육 훈련은 임상 증상을 감소시킬 수 있습니다.
- 구인두 근육 훈련은 혀 형태를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ching-Hsia Hung, PhD
- 전화번호: 5939 +886-6-2353535
- 이메일: chhung@mail.ncku.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Man-Hui Chooi, MS
- 전화번호: +886-9-23127284
- 이메일: amymanhui@gmail.com
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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연락하다:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- 전화번호: 5939 06-2353535
- 이메일: chhung@mail.ncku.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OSA 환자
- 20세 이상
- MAD 착용 (MAD 양은 환자가 달성할 수 있는 최대 양의 최소 50%입니다.)
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) ≧ 35
- 임신
- 심각한 폐쇄성 또는 제한성 폐질환
- 고위험 심혈관 질환에 대한 운동
- 운동 처방을 수행할 수 없는 중추 또는 말초 신경 질환의 병력
- 운동처방의 이행을 방해하는 근골격계 또는 정신질환
- 진행 중이거나 아직 통제되지 않는 만성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
하악 전진 장치
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하악 전진 장치
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실험적: 개입 그룹
참가자는 주 1~2회, 12주간의 구인두 운동 및 하악 전진 장치를 받게 됩니다.
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하악 전진 장치
구인두 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡-지수
기간: 12주 기준
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수면다원검사(PSG)를 사용하여 평가합니다.
수면 테스트(PSG)를 통해 시간당 평균 무호흡 및 저호흡 사건, 산소 포화도 지수, 코골이 지수를 얻을 수 있습니다.
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12주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혀 근력
기간: 기준선에서 12주
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The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) system, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA)를 이용한 이설근의 최대 근력 (kPa)
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기준선에서 12주
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턱 강도
기간: 12주 기준
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조 강도는 '휴대용' 동력계(MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA)를 사용하여 측정됩니다.
데이터는 킬로그램 중량으로 표시됩니다.
최소점수는 0점이며, 점수가 높을수록 턱의 근력이 강한 것을 의미한다.
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12주 기준
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혀 근육 지구력
기간: 12주 기준
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Iowa Oral Performance Instrument(IOPI) 시스템, 모델 2.2(Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA)를 사용한 턱뼈혀근의 지구력(초).
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12주 기준
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혀 근육 두께
기간: 12주 기준
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정상적인 호흡 중 혀 근육 두께의 변화를 평가하기 위해 참가자의 목 부위에 초음파 검사를 실시합니다.
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12주 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-ER-112-396
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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