- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06103630
Eficácia dos exercícios orofaríngeos para pacientes com apneia obstrutiva do sono usando dispositivo de avanço mandibular
Eficácia dos exercícios orofaríngeos para pacientes com apneia obstrutiva residual do sono usando dispositivo de avanço mandibular
O treinamento muscular orofaríngeo surgiu como uma nova abordagem de tratamento adjuvante, envolvendo o treinamento do grupo muscular da deglutição e dos músculos da língua para prevenir o colapso da língua, reduzir o volume da base da língua durante o sono e fortalecer a tensão muscular.
Portanto, o objetivo é avaliar as alterações na força muscular da orofaringe, na morfologia ultrassonográfica da língua, na gravidade das interrupções respiratórias relacionadas ao sono, nos sintomas clínicos e nas correlações entre esses fatores. O treinamento muscular orofaríngeo para pacientes com AOS residual usando MAD pode 1. aumentar significativamente a força e resistência muscular. 2. reduzir a gravidade das interrupções respiratórias relacionadas ao sono. 3. diminuir os sintomas clínicos. 4. melhorar a morfologia da língua.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) refere-se a bloqueios recorrentes das vias aéreas superiores durante o sono, levando a sintomas como ronco, 2 respiração interrompida causando microdespertares, sonolência diurna, dificuldade de concentração e várias condições crônicas. O Dispositivo de Avanço Mandibular (MAD) é um método de tratamento para AOS, adequado para casos leves a moderados e não adesão ao CPAP. No entanto, o uso clínico do MAD às vezes é insuficiente para aliviar de forma abrangente os sintomas clínicos da apneia obstrutiva do sono. Portanto, o treinamento muscular orofaríngeo surgiu como uma nova abordagem de tratamento adjuvante, envolvendo o treinamento do grupo muscular da deglutição e dos músculos da língua para prevenir o colapso da língua, reduzir o volume da base da língua durante o sono e fortalecer a tensão muscular. Este treinamento visa aumentar a rigidez geral do trato respiratório e melhorar a capacidade de resposta muscular durante níveis reduzidos de oxigênio no sangue.
Dado que alguns pacientes não alcançam os resultados esperados após a terapia com MAD, se o treinamento muscular orofaríngeo pode melhorar os efeitos do tratamento torna-se um foco de pesquisa. Assim, este estudo tem como objetivo aplicar o treinamento muscular orofaríngeo em pacientes que não alcançaram os resultados esperados após o tratamento com MAD. O objetivo é avaliar as mudanças na força muscular orofaríngea, morfologia ultrassonográfica da língua, gravidade das interrupções respiratórias relacionadas ao sono, sintomas clínicos e correlações entre esses fatores.
Métodos:
Cinquenta pacientes com diagnóstico de AOS usando MAD e consentindo em participar são recrutados. Os pacientes que concordam em se submeter a 12 semanas de treinamento muscular orofaríngeo formam o grupo de tratamento, enquanto aqueles que não concordam formam o grupo de controle. O grupo de tratamento passa por 12 semanas de treinamento, com acompanhamentos presenciais semanais para ajuste da intensidade do tratamento e sessões domiciliares (30 minutos, 1-3 vezes/dia, 3-5 dias/semana) por um total de 12 semanas. . O grupo controle continua a terapia MAD. Ambos os grupos são submetidos a avaliações de força e resistência muscular, vários testes fisiológicos do sono, imagens ultrassonográficas da língua e orofaringe e testes de questionário do sono antes e depois do período de treinamento de 12 semanas.
Resultados esperados:
- O treinamento muscular orofaríngeo pode aumentar a força e a resistência muscular.
- O treinamento muscular orofaríngeo pode reduzir a gravidade das interrupções respiratórias relacionadas ao sono.
- O treinamento muscular orofaríngeo pode diminuir os sintomas clínicos.
- O treinamento muscular orofaríngeo pode melhorar a morfologia da língua.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ching-Hsia Hung, PhD
- Número de telefone: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Man-Hui Chooi, MS
- Número de telefone: +886-9-23127284
- E-mail: amymanhui@gmail.com
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contato:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Número de telefone: 5939 06-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AOS
- Com mais de 20 anos
- Usar MAD (A quantidade de MAD é de pelo menos 50% da quantidade máxima que o paciente pode atingir).
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≧ 35
- Gravidez
- Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave
- Exercício com doenças cardiovasculares de alto risco
- História de doença neurológica central ou periférica resultando em incapacidade de realizar prescrições de exercícios
- Distúrbios musculoesqueléticos ou psicológicos que impedem a realização de prescrições de exercícios
- Doenças crônicas que estão em curso ou ainda não controladas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
Dispositivo de avanço mandibular
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Dispositivo de avanço mandibular
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão 1 a 2 vezes por semana, intervenção de 12 semanas de exercícios orofaríngeos e dispositivo de avanço mandibular.
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Dispositivo de avanço mandibular
Exercícios Orofaríngeos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Avaliado por meio de polissonografia (PSG).
A média de eventos de apneia e hipopneia por hora, o índice de saturação de oxigênio e o índice de ronco serão obtidos durante o teste de sono (PSG).
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Linha de base até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular da língua
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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A força muscular máxima dos músculos genioglosso usando o sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EUA) (kPa)
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Linha de base para 12 semanas
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Força da mandíbula
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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A força da mandíbula será medida usando um dinamômetro portátil (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, EUA).
Os dados serão apresentados em quilograma-peso.
A pontuação mínima é 0 e uma pontuação mais alta indica maior força da mandíbula.
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Linha de base até 12 semanas
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Resistência muscular da língua
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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A resistência dos músculos genioglosso usando o sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EUA) (em segundos).
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Linha de base até 12 semanas
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Espessura Muscular da Língua
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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A ultrassonografia será realizada na região do pescoço do participante para avaliar as mudanças na espessura dos músculos da língua durante a respiração normal.
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Linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-ER-112-396
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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