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Eficácia dos exercícios orofaríngeos para pacientes com apneia obstrutiva do sono usando dispositivo de avanço mandibular

20 de março de 2024 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Eficácia dos exercícios orofaríngeos para pacientes com apneia obstrutiva residual do sono usando dispositivo de avanço mandibular

O treinamento muscular orofaríngeo surgiu como uma nova abordagem de tratamento adjuvante, envolvendo o treinamento do grupo muscular da deglutição e dos músculos da língua para prevenir o colapso da língua, reduzir o volume da base da língua durante o sono e fortalecer a tensão muscular.

Portanto, o objetivo é avaliar as alterações na força muscular da orofaringe, na morfologia ultrassonográfica da língua, na gravidade das interrupções respiratórias relacionadas ao sono, nos sintomas clínicos e nas correlações entre esses fatores. O treinamento muscular orofaríngeo para pacientes com AOS residual usando MAD pode 1. aumentar significativamente a força e resistência muscular. 2. reduzir a gravidade das interrupções respiratórias relacionadas ao sono. 3. diminuir os sintomas clínicos. 4. melhorar a morfologia da língua.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) refere-se a bloqueios recorrentes das vias aéreas superiores durante o sono, levando a sintomas como ronco, 2 respiração interrompida causando microdespertares, sonolência diurna, dificuldade de concentração e várias condições crônicas. O Dispositivo de Avanço Mandibular (MAD) é um método de tratamento para AOS, adequado para casos leves a moderados e não adesão ao CPAP. No entanto, o uso clínico do MAD às vezes é insuficiente para aliviar de forma abrangente os sintomas clínicos da apneia obstrutiva do sono. Portanto, o treinamento muscular orofaríngeo surgiu como uma nova abordagem de tratamento adjuvante, envolvendo o treinamento do grupo muscular da deglutição e dos músculos da língua para prevenir o colapso da língua, reduzir o volume da base da língua durante o sono e fortalecer a tensão muscular. Este treinamento visa aumentar a rigidez geral do trato respiratório e melhorar a capacidade de resposta muscular durante níveis reduzidos de oxigênio no sangue.

Dado que alguns pacientes não alcançam os resultados esperados após a terapia com MAD, se o treinamento muscular orofaríngeo pode melhorar os efeitos do tratamento torna-se um foco de pesquisa. Assim, este estudo tem como objetivo aplicar o treinamento muscular orofaríngeo em pacientes que não alcançaram os resultados esperados após o tratamento com MAD. O objetivo é avaliar as mudanças na força muscular orofaríngea, morfologia ultrassonográfica da língua, gravidade das interrupções respiratórias relacionadas ao sono, sintomas clínicos e correlações entre esses fatores.

Métodos:

Cinquenta pacientes com diagnóstico de AOS usando MAD e consentindo em participar são recrutados. Os pacientes que concordam em se submeter a 12 semanas de treinamento muscular orofaríngeo formam o grupo de tratamento, enquanto aqueles que não concordam formam o grupo de controle. O grupo de tratamento passa por 12 semanas de treinamento, com acompanhamentos presenciais semanais para ajuste da intensidade do tratamento e sessões domiciliares (30 minutos, 1-3 vezes/dia, 3-5 dias/semana) por um total de 12 semanas. . O grupo controle continua a terapia MAD. Ambos os grupos são submetidos a avaliações de força e resistência muscular, vários testes fisiológicos do sono, imagens ultrassonográficas da língua e orofaringe e testes de questionário do sono antes e depois do período de treinamento de 12 semanas.

Resultados esperados:

  1. O treinamento muscular orofaríngeo pode aumentar a força e a resistência muscular.
  2. O treinamento muscular orofaríngeo pode reduzir a gravidade das interrupções respiratórias relacionadas ao sono.
  3. O treinamento muscular orofaríngeo pode diminuir os sintomas clínicos.
  4. O treinamento muscular orofaríngeo pode melhorar a morfologia da língua.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AOS
  • Com mais de 20 anos
  • Usar MAD (A quantidade de MAD é de pelo menos 50% da quantidade máxima que o paciente pode atingir).

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≧ 35
  • Gravidez
  • Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave
  • Exercício com doenças cardiovasculares de alto risco
  • História de doença neurológica central ou periférica resultando em incapacidade de realizar prescrições de exercícios
  • Distúrbios musculoesqueléticos ou psicológicos que impedem a realização de prescrições de exercícios
  • Doenças crônicas que estão em curso ou ainda não controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de controle
Dispositivo de avanço mandibular
Dispositivo de avanço mandibular
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão 1 a 2 vezes por semana, intervenção de 12 semanas de exercícios orofaríngeos e dispositivo de avanço mandibular.
Dispositivo de avanço mandibular
Exercícios Orofaríngeos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Avaliado por meio de polissonografia (PSG). A média de eventos de apneia e hipopneia por hora, o índice de saturação de oxigênio e o índice de ronco serão obtidos durante o teste de sono (PSG).
Linha de base até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular da língua
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A força muscular máxima dos músculos genioglosso usando o sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EUA) (kPa)
Linha de base para 12 semanas
Força da mandíbula
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A força da mandíbula será medida usando um dinamômetro portátil (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, EUA). Os dados serão apresentados em quilograma-peso. A pontuação mínima é 0 e uma pontuação mais alta indica maior força da mandíbula.
Linha de base até 12 semanas
Resistência muscular da língua
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A resistência dos músculos genioglosso usando o sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EUA) (em segundos).
Linha de base até 12 semanas
Espessura Muscular da Língua
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A ultrassonografia será realizada na região do pescoço do participante para avaliar as mudanças na espessura dos músculos da língua durante a respiração normal.
Linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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