- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06103630
Effekten af orofaryngeale øvelser for patienter med obstruktiv søvnapnø ved brug af mandibulær fremføringsanordning
Effekten af orofaryngeale øvelser for patienter med resterende obstruktiv søvnapnø ved brug af mandibulær fremføringsanordning
Orofaryngeal muskeltræning er opstået som en ny, supplerende behandlingsmetode, der involverer træning af den synkemuskelgruppe og tungemuskler for at forhindre tungekollaps, reducere tungebasevolumen under søvn og styrke muskelspændinger.
Derfor er målet at vurdere ændringer i oropharyngeal muskelstyrke, ultralyds tungemorfologi, sværhedsgraden af søvnrelaterede vejrtrækningsafbrydelser, kliniske symptomer og sammenhænge mellem disse faktorer. Orofaryngeal muskeltræning til patienter med resterende OSA ved brug af MAD kan markant 1. øge muskelstyrke og udholdenhed. 2. reducere sværhedsgraden af søvnrelaterede vejrtrækningsafbrydelser. 3. mindske kliniske symptomer. 4. forbedre tungemorfologien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Obstruktiv søvnapnø (OSA) refererer til tilbagevendende blokeringer af øvre luftveje under søvn, hvilket fører til symptomer som snorken, 2 afbrudt vejrtrækning, der forårsager mikroopvågninger, søvnighed i dagtimerne, nedsat koncentrationsevne og forskellige kroniske tilstande. Mandibular Advancement Device (MAD) er en behandlingsmetode til OSA, velegnet til milde til moderate tilfælde og CPAP-manglende overholdelse. Imidlertid kommer klinisk brug af MAD nogle gange til kort med hensyn til omfattende lindring af de kliniske symptomer på obstruktiv søvnapnø. Derfor er orofaryngeal muskeltræning dukket op som en ny, supplerende behandlingstilgang, der involverer træning af den synkemuskelgruppe og tungemuskler for at forhindre tungekollaps, reducere tungebasevolumen under søvn og styrke muskelspændinger. Denne træning har til formål at øge den generelle stivhed i luftvejene og forbedre musklernes reaktionsevne under reducerede iltniveauer i blodet.
I betragtning af, at nogle patienter ikke opnår de forventede resultater efter MAD-behandling, bliver det et forskningsfokus, om orofaryngeal muskeltræning kan øge behandlingseffekterne. Denne undersøgelse har således til formål at anvende orofaryngeal muskeltræning til patienter, som ikke har opnået de forventede resultater efter MAD-behandling. Målet er at vurdere ændringer i oropharyngeal muskelstyrke, ultralyds tungemorfologi, sværhedsgraden af søvnrelaterede vejrtrækningsafbrydelser, kliniske symptomer og sammenhænge mellem disse faktorer.
Metoder:
50 diagnosticerede OSA-patienter, der bruger MAD og giver samtykke til at deltage, rekrutteres. Patienter, der accepterer at gennemgå 12 ugers orofaryngeal muskeltræning, udgør behandlingsgruppen, mens de, der ikke er enige, udgør kontrolgruppen. Behandlingsgruppen gennemgår 12 ugers træning med ugentlige opfølgninger til behandlingsintensitet og hjemmebaserede sessioner (30 min., 1-3 gange/dag, 3-5 dage/uge) i i alt 12 uger. . Kontrolgruppen fortsætter MAD-terapi. Begge grupper gennemgår evalueringer af muskelstyrke og udholdenhed, forskellige søvnfysiologiske tests, ultralydsbilleddannelse af tungen og oropharynx samt søvnspørgeskematest før og efter den 12-ugers træningsperiode.
Forventede resultater:
- Orofaryngeal muskeltræning kan øge muskelstyrke og udholdenhed.
- Orofaryngeal muskeltræning kan reducere sværhedsgraden af søvnrelaterede vejrtrækningsafbrydelser.
- Orofaryngeal muskeltræning kan mindske kliniske symptomer.
- Orofaryngeal muskeltræning kan forbedre tungemorfologien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonnummer: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Man-Hui Chooi, MS
- Telefonnummer: +886-9-23127284
- E-mail: amymanhui@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonnummer: 5939 06-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OSA patienter
- Alder over 20 år
- Iført MAD (Mængden af MAD er mindst 50 % af den maksimale mængde, som patienten kan opnå.)
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) ≧ 35
- Graviditet
- Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
- Motion med højrisiko hjerte-kar-sygdomme
- Anamnese med central eller perifer neurologisk sygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre træningsrecepter
- Muskuloskeletale eller psykologiske lidelser, der forhindrer udførelsen af træningsrecepter
- Kroniske sygdomme, der er igangværende eller endnu ikke kontrolleret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Mandibular fremføringsenhed
|
Mandibular fremføringsenhed
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage 1-2 gange om ugen, 12-ugers-intervention af Oropharyngeal Exercises og Mandibular advancement device.
|
Mandibular fremføringsenhed
Orofaryngeale øvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnø -indeks
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Vurderet ved hjælp af polysomnografi (PSG).
De gennemsnitlige apnø- og hypopnøhændelser pr. time, iltmætningsindekset og snorkeindekset vil blive opnået under søvntesten (PSG).
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tunge muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Den maksimale muskelstyrke af genioglossus-muskler ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
|
Baseline til 12 uger
|
|
Kæbestyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Kæbestyrken vil blive målt ved hjælp af et 'håndholdt' dynamometer (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA).
Dataene vil blive præsenteret i kilogram-vægt.
Minimumsscore er 0, og en højere score indikerer stærkere i kæbestyrke.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Tungemuskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Udholdenheden af genioglossus-musklerne ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (i sekunder).
|
Baseline til 12 uger
|
|
Tungemuskeltykkelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Sonografi vil blive udført over deltagerens nakkeregion for at vurdere ændringerne i tungemuskeltykkelsen under normal vejrtrækning.
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-ER-112-396
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandibular fremføringsenhed
-
Amsterdam UMC, location VUmcAcademic Centre for Dentistry in AmsterdamIkke rekrutterer endnuObstruktiv søvnapnø
-
Ain Shams UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøEgypten
-
University of ValenciaIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, AntwerpImelda Hospital, Bonheiden; Vitaz; Heilig Hart Ziekenhuis Lier; AZ Monica Campus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA) | Mandibular Advancement DeviceBelgien
-
Mansoura UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø hos voksneEgypten
-
ethisch.comite@uza.beAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromBelgien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Academic Centre for Dentistry in AmsterdamShandong UniversityAfsluttet
-
University of AlbertaRekruttering
-
University Hospital, AntwerpAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromBelgien