Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​orofaryngeale øvelser for patienter med obstruktiv søvnapnø ved brug af mandibulær fremføringsanordning

20. marts 2024 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Effekten af ​​orofaryngeale øvelser for patienter med resterende obstruktiv søvnapnø ved brug af mandibulær fremføringsanordning

Orofaryngeal muskeltræning er opstået som en ny, supplerende behandlingsmetode, der involverer træning af den synkemuskelgruppe og tungemuskler for at forhindre tungekollaps, reducere tungebasevolumen under søvn og styrke muskelspændinger.

Derfor er målet at vurdere ændringer i oropharyngeal muskelstyrke, ultralyds tungemorfologi, sværhedsgraden af ​​søvnrelaterede vejrtrækningsafbrydelser, kliniske symptomer og sammenhænge mellem disse faktorer. Orofaryngeal muskeltræning til patienter med resterende OSA ved brug af MAD kan markant 1. øge muskelstyrke og udholdenhed. 2. reducere sværhedsgraden af ​​søvnrelaterede vejrtrækningsafbrydelser. 3. mindske kliniske symptomer. 4. forbedre tungemorfologien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Obstruktiv søvnapnø (OSA) refererer til tilbagevendende blokeringer af øvre luftveje under søvn, hvilket fører til symptomer som snorken, 2 afbrudt vejrtrækning, der forårsager mikroopvågninger, søvnighed i dagtimerne, nedsat koncentrationsevne og forskellige kroniske tilstande. Mandibular Advancement Device (MAD) er en behandlingsmetode til OSA, velegnet til milde til moderate tilfælde og CPAP-manglende overholdelse. Imidlertid kommer klinisk brug af MAD nogle gange til kort med hensyn til omfattende lindring af de kliniske symptomer på obstruktiv søvnapnø. Derfor er orofaryngeal muskeltræning dukket op som en ny, supplerende behandlingstilgang, der involverer træning af den synkemuskelgruppe og tungemuskler for at forhindre tungekollaps, reducere tungebasevolumen under søvn og styrke muskelspændinger. Denne træning har til formål at øge den generelle stivhed i luftvejene og forbedre musklernes reaktionsevne under reducerede iltniveauer i blodet.

I betragtning af, at nogle patienter ikke opnår de forventede resultater efter MAD-behandling, bliver det et forskningsfokus, om orofaryngeal muskeltræning kan øge behandlingseffekterne. Denne undersøgelse har således til formål at anvende orofaryngeal muskeltræning til patienter, som ikke har opnået de forventede resultater efter MAD-behandling. Målet er at vurdere ændringer i oropharyngeal muskelstyrke, ultralyds tungemorfologi, sværhedsgraden af ​​søvnrelaterede vejrtrækningsafbrydelser, kliniske symptomer og sammenhænge mellem disse faktorer.

Metoder:

50 diagnosticerede OSA-patienter, der bruger MAD og giver samtykke til at deltage, rekrutteres. Patienter, der accepterer at gennemgå 12 ugers orofaryngeal muskeltræning, udgør behandlingsgruppen, mens de, der ikke er enige, udgør kontrolgruppen. Behandlingsgruppen gennemgår 12 ugers træning med ugentlige opfølgninger til behandlingsintensitet og hjemmebaserede sessioner (30 min., 1-3 gange/dag, 3-5 dage/uge) i i alt 12 uger. . Kontrolgruppen fortsætter MAD-terapi. Begge grupper gennemgår evalueringer af muskelstyrke og udholdenhed, forskellige søvnfysiologiske tests, ultralydsbilleddannelse af tungen og oropharynx samt søvnspørgeskematest før og efter den 12-ugers træningsperiode.

Forventede resultater:

  1. Orofaryngeal muskeltræning kan øge muskelstyrke og udholdenhed.
  2. Orofaryngeal muskeltræning kan reducere sværhedsgraden af ​​søvnrelaterede vejrtrækningsafbrydelser.
  3. Orofaryngeal muskeltræning kan mindske kliniske symptomer.
  4. Orofaryngeal muskeltræning kan forbedre tungemorfologien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OSA patienter
  • Alder over 20 år
  • Iført MAD (Mængden af ​​MAD er mindst 50 % af den maksimale mængde, som patienten kan opnå.)

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≧ 35
  • Graviditet
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
  • Motion med højrisiko hjerte-kar-sygdomme
  • Anamnese med central eller perifer neurologisk sygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre træningsrecepter
  • Muskuloskeletale eller psykologiske lidelser, der forhindrer udførelsen af ​​træningsrecepter
  • Kroniske sygdomme, der er igangværende eller endnu ikke kontrolleret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Mandibular fremføringsenhed
Mandibular fremføringsenhed
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage 1-2 gange om ugen, 12-ugers-intervention af Oropharyngeal Exercises og Mandibular advancement device.
Mandibular fremføringsenhed
Orofaryngeale øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø -indeks
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vurderet ved hjælp af polysomnografi (PSG). De gennemsnitlige apnø- og hypopnøhændelser pr. time, iltmætningsindekset og snorkeindekset vil blive opnået under søvntesten (PSG).
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tunge muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den maksimale muskelstyrke af genioglossus-muskler ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
Baseline til 12 uger
Kæbestyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Kæbestyrken vil blive målt ved hjælp af et 'håndholdt' dynamometer (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA). Dataene vil blive præsenteret i kilogram-vægt. Minimumsscore er 0, og en højere score indikerer stærkere i kæbestyrke.
Baseline til 12 uger
Tungemuskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Udholdenheden af ​​genioglossus-musklerne ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (i sekunder).
Baseline til 12 uger
Tungemuskeltykkelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Sonografi vil blive udført over deltagerens nakkeregion for at vurdere ændringerne i tungemuskeltykkelsen under normal vejrtrækning.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandibular fremføringsenhed

Abonner