Suunnieluharjoitusten tehokkuus obstruktiivista uniapneaa sairastaville potilaille käytettäessä alaleuan etenemislaitetta
Suunnieluharjoitusten tehokkuus potilailla, joilla on jäännös obstruktiivinen uniapnea käytettäessä alaleuan etenemislaitetta
Suunnielun lihasten harjoittelu on noussut uudeksi lisähoitomenetelmäksi, jossa harjoitetaan nielevää lihasryhmää ja kielilihaksia kielen romahtamisen estämiseksi, kielen pohjavolyymin vähentämiseksi unen aikana ja lihasjännityksen vahvistamiseksi.
Siksi tavoitteena on arvioida muutoksia suunielun lihasvoimassa, ultraäänikielen morfologiassa, uneen liittyvien hengityskatkosten vaikeusasteessa, kliinisissä oireissa ja näiden tekijöiden välisissä korrelaatioissa. Suunnielun lihasten harjoittelu potilaille, joilla on jäännös-OSA:ta käyttämällä MAD:ta, voi merkittävästi 1. lisätä lihasvoimaa ja kestävyyttä. 2. vähentää uneen liittyvien hengityskatkosten vakavuutta. 3. vähentää kliinisiä oireita. 4. parantaa kielen morfologiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) viittaa toistuviin ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen unen aikana, mikä johtaa oireisiin, kuten kuorsaukseen, 2 hengityskatkoihin, jotka aiheuttavat mikroheräämisiä, päiväunia, keskittymiskyvyn heikkenemistä ja erilaisia kroonisia sairauksia. Mandibular Advancement Device (MAD) on OSA:n hoitomenetelmä, joka sopii lieviin tai keskivaikeisiin tapauksiin ja CPAP-yhteensopimattomuuteen. MAD:n kliininen käyttö kuitenkin joskus ei riitä lievittämään kokonaisvaltaisesti obstruktiivisen uniapnean kliinisiä oireita. Tästä syystä nielulihasten harjoittelu on noussut uudeksi lisähoitomenetelmäksi, joka sisältää nielevän lihasryhmän ja kielilihasten harjoittamisen estämään kielen romahtamista, vähentämään kielen pohjatilavuutta unen aikana ja vahvistamaan lihasjännitystä. Tämän harjoituksen tavoitteena on lisätä yleistä hengitysteiden jäykkyyttä ja parantaa lihasten herkkyyttä veren alentuneiden happipitoisuuksien aikana.
Koska jotkut potilaat eivät saavuta odotettuja tuloksia MAD-hoidon jälkeen, tutkimuskohteena on, voiko suun ja nielun lihasten harjoittaminen tehostaa hoidon vaikutuksia. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa orofaryngeaalista lihasharjoitusta potilaille, jotka eivät ole saavuttaneet odotettuja tuloksia MAD-hoidon jälkeen. Tavoitteena on arvioida suunnielun lihasvoiman muutoksia, ultraäänikielen morfologiaa, uneen liittyvien hengityskatkosten vakavuutta, kliinisiä oireita ja näiden tekijöiden välisiä korrelaatioita.
Menetelmät:
Viisikymmentä diagnosoitua OSA-potilasta, jotka käyttävät MAD:ia ja suostuvat osallistumaan, rekrytoidaan. Potilaat, jotka suostuvat 12 viikon suunielun lihasharjoitteluun, muodostavat hoitoryhmän ja ne, jotka eivät suostuneet, muodostavat kontrolliryhmän. Hoitoryhmä käy läpi 12 viikon koulutusta, johon kuuluu viikoittainen henkilökohtainen seuranta hoidon intensiteetin säätöä varten ja kotihoidot (30 min, 1-3 kertaa/päivä, 3-5 päivää/viikko) yhteensä 12 viikon ajan. . Kontrolliryhmä jatkaa MAD-hoitoa. Molemmille ryhmille tehdään lihasvoiman ja -kestävyyden arvioinnit, erilaiset unifysiologiset testit, kielen ja nielun ultraäänikuvaukset sekä unikyselytutkimukset ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelujakson.
Odotetut lopputulokset:
- Suunnielun lihasten harjoittelu voi lisätä lihasvoimaa ja kestävyyttä.
- Suunnielun lihasten harjoittelu voi vähentää uneen liittyvien hengityskatkosten vakavuutta.
- Suunnielun lihasten harjoittelu voi vähentää kliinisiä oireita.
- Suunnielun lihasten harjoittelu voi parantaa kielen morfologiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ching-Hsia Hung, PhD
- Puhelinnumero: 5939 +886-6-2353535
- Sähköposti: chhung@mail.ncku.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Man-Hui Chooi, MS
- Puhelinnumero: +886-9-23127284
- Sähköposti: amymanhui@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Puhelinnumero: 5939 06-2353535
- Sähköposti: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OSA-potilaat
- Ikää yli 20 vuotta
- MAD:n käyttäminen (MAD:n määrä on vähintään 50 % enimmäismäärästä, jonka potilas voi saavuttaa.)
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≧ 35
- Raskaus
- Vaikea obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus
- Harjoittele korkean riskin sydän- ja verisuonitautien kanssa
- Aiempi keskus- tai perifeerinen neurologinen sairaus, joka on johtanut kyvyttömyyteen suorittaa harjoitusmääräyksiä
- Tuki- ja liikuntaelimistön tai psyykkiset sairaudet, jotka estävät harjoitusmääräysten suorittamisen
- Krooniset sairaudet, jotka ovat käynnissä tai joita ei ole vielä saatu hallintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Alaleuan etenemislaite
|
Alaleuan etenemislaite
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat 1-2 kertaa viikossa 12 viikon interventio suunnielun harjoituksia ja alaleuan etenemislaitetta.
|
Alaleuan etenemislaite
Suunnielun harjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Arvioitu polysomnografialla (PSG).
Keskimääräiset apnea- ja hypopneatapahtumat tunnissa, happisaturaatioindeksi ja kuorsausindeksi saadaan unitestin (PSG) aikana.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Genioglossus-lihasten maksimaalinen lihasvoima käyttämällä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -järjestelmää, malli 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Leuan vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Leuan vahvuus mitataan "käsidynamometrillä" (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA).
Tiedot esitetään kilogrammoina.
Minimipistemäärä on 0 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa leuan voimaa.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kielen lihasten kestävyys
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Genioglossus-lihasten kestävyys käyttämällä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -järjestelmää, malli 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (sekunneissa).
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kielen lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Sonografia tehdään osallistujan kaulan alueelle, jotta voidaan arvioida kielen lihaksen paksuuden muutoksia normaalin hengityksen aikana.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-ER-112-396
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .