Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost orofaryngeálních cvičení u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe s použitím zařízení pro posun dolní čelisti

20. března 2024 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Účinnost orofaryngeálních cvičení u pacientů se zbytkovou obstrukční spánkovou apnoe s použitím zařízení pro posun dolní čelisti

Trénink orofaryngeálních svalů se objevil jako nový doplňkový léčebný přístup, který zahrnuje trénink skupiny polykacích svalů a svalů jazyka, aby se zabránilo kolapsu jazyka, snížení objemu základny jazyka během spánku a posílení svalového napětí.

Cílem je proto posoudit změny v síle orofaryngeálního svalstva, ultrasonografickou morfologii jazyka, závažnost přerušení dýchání související se spánkem, klinické příznaky a korelace mezi těmito faktory. Trénink orofaryngeálních svalů u pacientů s reziduální OSA pomocí MAD může významně 1. zvýšit svalovou sílu a vytrvalost. 2. snížit závažnost přerušení dýchání souvisejících se spánkem. 3. snížení klinických příznaků. 4. zlepšit morfologii jazyka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Obstrukční spánková apnoe (OSA) označuje opakující se blokády horních cest dýchacích během spánku, které vedou k příznakům jako chrápání, 2 přerušované dýchání způsobující mikroprobuzení, denní ospalost, poruchy koncentrace a různé chronické stavy. Mandibular Advancement Device (MAD) je léčebná metoda pro OSA, vhodná pro mírné až středně těžké případy a noncompliance CPAP. Klinické použití MAD však někdy selhává při komplexním zmírnění klinických příznaků obstrukční spánkové apnoe. Proto se trénink orofaryngeálních svalů objevil jako nový doplňkový léčebný přístup, který zahrnuje trénink polykací svalové skupiny a svalů jazyka, aby se zabránilo kolapsu jazyka, zmenšil objem základny jazyka během spánku a posílil svalové napětí. Tento trénink má za cíl zvýšit celkovou tuhost dýchacích cest a zlepšit svalovou odezvu při snížené hladině kyslíku v krvi.

Vzhledem k tomu, že někteří pacienti nedosahují očekávaných výsledků po terapii MAD, stává se předmětem výzkumu, zda trénink orofaryngeálních svalů může zvýšit účinky léčby. Cílem této studie je tedy aplikovat trénink orofaryngeálních svalů u pacientů, kteří po léčbě MAD nedosáhli očekávaných výsledků. Cílem je posoudit změny v síle orofaryngeálního svalstva, ultrasonografickou morfologii jazyka, závažnost přerušení dýchání souvisejícího se spánkem, klinické příznaky a korelace mezi těmito faktory.

Metody:

Bylo přijato 50 diagnostikovaných pacientů s OSA, kteří užívali MAD a souhlasili s účastí. Pacienti, kteří souhlasí s 12týdenním tréninkem orofaryngeálních svalů, tvoří léčebnou skupinu, zatímco ti, kteří nesouhlasí, tvoří kontrolní skupinu. Léčebná skupina absolvuje 12 týdnů školení s týdenními osobními kontrolami za účelem úpravy intenzity léčby a domácích sezení (30 minut, 1–3krát denně, 3–5 dní/týden) po dobu celkem 12 týdnů. . Kontrolní skupina pokračuje v terapii MAD. Obě skupiny podstupují hodnocení svalové síly a vytrvalosti, různé spánkové fyziologické testy, ultrasonografické zobrazení jazyka a orofaryngu a testy spánkového dotazníku před a po 12týdenním tréninkovém období.

Očekávané výsledky:

  1. Trénink orofaryngeálních svalů může zvýšit svalovou sílu a vytrvalost.
  2. Trénink orofaryngeálních svalů může snížit závažnost přerušení dýchání souvisejících se spánkem.
  3. Trénink orofaryngeálních svalů může snížit klinické příznaky.
  4. Trénink orofaryngeálních svalů může zlepšit morfologii jazyka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s OSA
  • Věk přes 20 let
  • Nošení MAD (Množství MAD je alespoň 50 % maximálního množství, kterého může pacient dosáhnout.)

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≧ 35
  • Těhotenství
  • Těžká obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc
  • Cvičení s rizikovým kardiovaskulárním onemocněním
  • Anamnéza centrálního nebo periferního neurologického onemocnění vedoucího k neschopnosti vykonávat cvičební předpisy
  • Muskuloskeletální nebo psychické poruchy, které brání provádění cvičebních předpisů
  • Chronická onemocnění, která probíhají nebo ještě nejsou pod kontrolou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Zařízení pro posun dolní čelisti
Jiný: Zařízení pro posun dolní čelisti
Zařízení pro posun dolní čelisti
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží 1-2krát týdně 12týdenní intervence orofaryngeálních cvičení a zařízení pro posun dolní čelisti.
Jiný: Zařízení pro posun dolní čelisti
Zařízení pro posun dolní čelisti
Jiný: Orofaryngeální cvičení
Orofaryngeální cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe-hypopnoe -index
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Hodnoceno pomocí polysomnografie (PSG). Během testu spánku (PSG) budou získány průměrné události apnoe a hypopnoe za hodinu, index saturace kyslíkem a index chrápání.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů jazyka
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Maximální svalová síla svalů genioglossus pomocí systému The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
Výchozí stav do 12 týdnů
Síla čelistí
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Síla čelisti bude měřena pomocí „ručního“ dynamometru (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA). Údaje budou uvedeny v kilogramové hmotnosti. Minimální skóre je 0 a vyšší skóre znamená silnější čelist.
Výchozí stav do 12 týdnů
Vytrvalost svalů jazyka
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Vytrvalost svalů genioglossus pomocí systému Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (v sekundách).
Výchozí stav do 12 týdnů
Tloušťka svalů jazyka
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Sonografie bude provedena v oblasti krku účastníka, aby se posoudily změny tloušťky svalů jazyka během normálního dýchání.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-ER-112-396

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro posun dolní čelisti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit